UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047293
受付番号	R000053866
科学的試験名	重症COVID-19患者に対する入院期リハビリテーションの効果に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/01
最終更新日	2025/09/27 14:28:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症COVID-19患者に対する入院期リハビリテーションの効果

英語
Effects of rehabilitation during hospitalization for severely COVID-19 patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症COVID-19に対するリハビリ効果

英語
Effects of Rehabilitation on severely COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症COVID-19患者に対する入院期リハビリテーションの効果に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the effect of rehabilitation during hospitalization on severely COVID-19 patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症COVID-19に対するリハビリ効果

英語
Effects of Rehabilitation on severely COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症COVID-19患者

英語
Severely COVID-19 patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における重症のCOVID-19患者に対する入院リハビリテーションの有効性と臨床的アウトカムを調査すること

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of rehabilitation during hospitalization on severely COVID-19 patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能：MRC score、Short physical performance battery（SPPB）
ADL：集中治療室活動度スケール、Barthel index 、functional status score for the ICU

英語
Physical function: MRC score, Short physical performance battery (SPPB)
ADL: Intensive Care Unit Mobility Scale, Barthel index, functional status score for the ICU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. COVID-19と診断された患者
2. 18歳以上の患者
3. 日本国籍の患者

英語
1. Patients diagnosed with COVID-19
2. Patients over 18 years old
3. Japanese nationals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 国外に居住する者
2. COVID-19に罹患しているが、入院（転院）理由がCOVID-19ではない者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Patients residing outside the country
2. Patients who have COVID-19 but whose reason for hospitalization is not COVID-19
3. Patients deemed inappropriate as subjects for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名周平

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Shuhei

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621

電話/TEL

0263372836

Email/Email

syamamoto@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名周平

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Shuhei

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621

電話/TEL

0263372836

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syamamoto@shinshu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Shinshu University Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621

電話/Tel

0263372836

Email/Email

syamamoto@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/21/6578

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全23例患者の中央値年齢は59歳、73.9％が男性、入院時PaO2/FiO2中央値は172.0であった。身体機能およびADLパラメータは全て、入院時から退院時まで有意に改善した。さらに、退院時のSPPBは白血球数（WBC）、 C反応性蛋白と有意な相関を示し、PaO2/FiO2および年齢とは有意な傾向を示した。
退院時のバーセル指数中央値は90点であったが、SPPBが9点未満と定義されるサルコペニアを呈する患者は47％であった。

英語
The median age of the total 23 patients was 59 years, 73.9% were male, and the median PaO2/FiO2 at admission was 172.0. All physical function and ADL parameters were significantly improved from the time of admission to discharge. Moreover, SPPB at discharge significantly correlated with WBC, C-reactive protein, and a significant trend with PaO2/FiO2 and age. Although the median Barthel index at dis-charge was 90 points, 47% of patients had sarcopenia as defined by an SPPB of <9 points.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 09 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
中等症から重症のCOVID-19患者で、酸素投与なしのPaO2が60mmHg未満であり、集中治療室管理を必要とした患者は信州大学病院に入院した。当院は三次医療機関であるため、すべての患者は二次医療機関での集中管理が困難と判断された患者である。全てのCOVID-19患者はSARS-CoV-2のPCR検査で陽性であった。入院後、患者はまずリハビリテーション医による診察を受け、その後、呼吸器系に専門知識を持つ理学療法士および作業療法士からなるリハビリテーションスタッフによる呼吸リハビリテーション介入が行われた。

英語
Moderate to severe COVID-19 patients, who had PaO2 below 60 mmHg without oxygen and required ICU management, were admitted to Shinshu University Hospital. As our institution is a tertiary care hospital, all patients are those who are determined to be difficult to manage intensively in secondary care. All patients with COVID-19 had a positive PCR test result for SARS-CoV-2. After admission, the patients were first examined by a rehabilitation physician, followed by respiratory rehabilitation intervention by rehabilitation staff, specifically physical and occupational therapists with expertise in the respiratory system.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年2月から2021年9月までに、COVID-19患者23名が対象となった。本研究に登録された26名の患者のうち、23名（88.5%）が選択基準を満たし、ICUで集中治療を受けた。

英語
A total of 23 patients with COVID-19 were included from February 2020 to September 2021. Among 26 patients enrolled in this study, 23 (88.5%) fulfilled the inclusion criteria and received intensive treatment in the ICU.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では、理学療法中に予定外の抜管、動脈カテーテルまたは経管栄養チューブの偶発的抜去、制御不能な不整脈、転倒などの有害事象は発生しなかった。6例（26.1%）がベースラインでSpO2の4%以上の脱酸素化を呈し、1例（4.5%）がリハビリテーション中のベースラインでSBP 20mmHg以上の起立性低血圧を呈した。理学療法士におけるCOVID-19感染対策も重要な課題であり、研究期間中にCOVID-19病棟で勤務した理学療法士のうちSARS-CoV-2陽性者はいなかった。

英語
In this study, no adverse events such as unplanned extubation, accidental arterial catheter or feeding tube removal, uncontrolled arrhythmia, and falls occurred during physio-therapy. Six patients (26.1%) had desaturation of SpO2 >4% at baseline, and one patient (4.5%) had orthostatic hypotension of SBP >20 mmHg at baseline during rehabilitation. Infection control for COVID-19 among physical therapists is also an important issue, and none of the physical therapists working in the COVID-19 ward were SARS-CoV-2-positive during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
リハビリテーションスタッフは、入院時と退院時に以下の身体機能と日常生活動作（ADL）を評価した：

1. 身体機能
身体機能の指標として、医学研究評議会（MRC）スコアと簡易身体機能評価（SPPB）を評価した。MRCスコアは筋力評価法であり、肩外転、肘屈曲、手首背屈、股関節屈曲、膝伸展、足首背屈の6項目を0～5点で評価し、合計60点満点とする。SPPBは多領域パフォーマンス評価法であり、バランステスト、立位テスト、4m歩行テストの3領域で構成される。各領域は0～4点で評価され、合計12点満点である。

2. 日常生活動作（ADL）
集中治療室移動度尺度（IMS）、集中治療室機能状態スコア（FSS-ICU）、バーセル指数をADL指標として評価した。IMSは、患者の動作可能・不可能に基づき、臥床から歩行までのADLを10項目で評価する簡易尺度である。FSS-ICUは、体位変換から歩行までの5領域を、介助の程度に応じて0～7点で評価する尺度であり、合計35点満点である。バルテル指数は、食事、着替え、排泄、入浴などの基礎的ADLを、介助の程度に応じて評価する尺度であり、合計100点満点である。

英語
Rehabilitation staff evaluated the following physical functions and ADLs at hospital admission and discharge:

1. Physical functions
We evaluated the Medical Research Council (MRC) score and short physical performance battery (SPPB) as markers of physical function. The MRC score is a muscle strength assessment with a score of 5 points for shoulder abduction, elbow flexion, wrist dorsiflexion, hip flexion, knee extension, and ankle dorsiflexion, with a total score of 60 points. The SPPB is a multidomain performance assessment that consists of three domains, viz., balance test, standing test, and 4m walk test. Each domain is evaluated on a scale of 4 points, with a total of 12 points.

2. ADLs
The intensive care unit mobility scale (IMS), functional status score for the ICU (FSSICU), and Barthel index were evaluated as indicators of ADLs. The IMS is a simple scale that evaluates ADLs from lying in bed to walking in 10 categories, based on whether the patient is able to do so or not. The FSSICU is a scale that evaluates five domains from turning over to walking on a scale of 7 points depending on the amount of assistance, with a total of 35 points. The Barthel index is a scale that evaluates basic ADLs such as eating, dressing, toileting activities, and bathing according to the amount of assistance, with a total score of 100 points.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053866

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053866

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）