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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047230
受付番号 R000053865
科学的試験名 FDG-PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定と予測:多施設前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FDG-PET/CTによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測ならびに早期治療効果判定:多施設共同臨床研究 Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by FDG-PET/CT: A multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測と早期治療効果判定:多施設共同研究 Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by PET: A multicenter study
科学的試験名/Scientific Title FDG-PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定と予測:多施設前向き臨床試験 Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by FDG-PET: A multicenter prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定と予測:多施設前向き試験 Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by PET: A multicenter prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FDG-PET/CTが免疫チェックポイント阻害剤治療の効果予測や効果判定における有用なイメージングバイオマー カーになりえるかを国内の多施設共同前向き研究により検証する。 To inspect whether FDG-PET/CT can become the useful imaging biomarker in an effect prediction and the effect measurement of the checkpoint inhibitor treatment of immunity by multicenter prospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PETの定量値として知られているSUVmax、SUVmean、SUVpeak、SULpeak、MTV(metabolic tumor volume)、TLG(total lesion glycolysis)、集積の不均一性を表すtexture解析(Entropy、Homogeneity, Dissimilarity, Intensity variability, Size-zone variability , Zone percentage)などの様々な指標(免疫チェックポイント阻害剤治療前、治療前と2クール後の変化率、2クール後の3通り)の 中で、経過をふまえて臨床的に総合判断される正しい治療効果判定best overall response:BOR(Responder vs. non-responder)、予後(Progression free survival:PFSやOverall survival:OS)、副作用(甲状腺機能異常、間質性肺炎、皮疹、大腸炎など)の発現を予測できる有用な指標を探り、生存解析の多変量解析で得られた有意な因子を用いてアウトカムを予測するノモグラムの構築も行う。 Right curative effect judgment best overall response which stands on the progress in various indexes (if before treatment checkpoint inhibitor treatment of immunity ago rate of change after two cycles, three ways after two cycles) such as the texture analysis (Entropy, Homogeneity, Dissimilarity, Intensity variability, Size-zone variability, Zone percentage) to express SUVmax, SUVmean, SUVpeak, SULpeak, MTV (metabolic tumor volume), TLG (total lesion glycolysis) which are a fixed-quantity level of the PET, inhomogeneity of the accumulation, and totals it clinically, and is judged: I investigate the useful index that can predict BOR (Responder vs. non-responder), convalescence (Progression free survival: PFS and Overall survival: the OS), the onset of side effect (thyroidal dysfunction, stroma-related pneumonia, exanthem, colitis) and perform the construction of the nomogram predicting outcome using a meaningful factor provided for a multivariate analysis of the survival analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前と2クール後を比較した時の、PETの治療効果判定(EORTC分類とPERCIST分類とimPERCIST分類)とCTの治療効果判定(RECIST1.1分類やirRECIST分類やiRECIST分類)を比較して両者の違いを検証する。Responder群(CRあるいはCMR+PMR)とNon-responder群(PMR+SMD+PMDあるいはSMD+PMD)でPFSとOSに差が出るかを検証する。 With a curative effect judgment (with EORTC classification and PERCIST classification imPERCIST classification) of the PET when compared after two cycles if was before treatment a curative effect judgment (RECIST1.1 classification and irRECIST classification and iRECIST classification) of the CT compare it, and inspect neither difference. I inspect whether a difference is reflected on PFS and the OS in Responder group (CR or CMR+PMR) and Non-responder group (PMR+SMD+PMD or SMD+PMD).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 3施設で肺癌患者を対象に、免疫チェックポイント阻害剤の治療開始2クール後のFDG-PET/CT検査を行う To perform an examination for FDG-PET/CT after start of therapy two cycles of the immune checkpoint inhibitor targeting at patients with lung cancer in three institutions.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件にすべて当てはまる方
・主治医が免疫チェックポイント阻害剤治療開始して2クール後のFDG-PET/CT検査を必要と判断した方
・免疫チェックポイント阻害剤治療開始前にFDG-PET/CT検査を受けた方
・満20歳以上の方
・全身状態の良い方
・引き続き、各施設で治療が予定されている方
・外来・入院、性別は問わない
・研究内容について理解でき、文書による同意が得られる方
The one that fulfills all the following conditions
-The which the chief physician made checkpoint inhibitor start of therapy of immunity, and judged an examination for FDG-PET/CT after two cycles if necessary
-The person who received an examination for FDG-PET/CT before checkpoint inhibitor start of therapy of immunity
- one 20 years or older
- The good one where is from head to foot in a state
- The one where treatment is planned sequentially in each facility
- Outpatient department, hospitalization, the sex do not matter
- The one where I can understand study contents, and a written agreement is provided
除外基準/Key exclusion criteria ・痛みなどのために30分程度連続して仰向けの姿勢を保てない方
・妊娠中、または妊娠の可能性がある方
・極度の閉所恐怖症の方
・治療を拒否されたり、治療後の経過が不明になった方
・その他、研究責任者が不適当と判断する方
- That cannot keep a posture of facing upward because of pains in succession for around 30 minutes
- During the pregnancy or pregnancy with the possibility
- The extreme claustrophobia
- The one where progress after treatment being refused, and curing became unidentified
- In addition, the person who judges that a manager for study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一宏
ミドルネーム
北島
Kazuhiro
ミドルネーム
Kitajima
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6883
Email/Email kazu10041976@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一宏
ミドルネーム
北島
Kazuhiro
ミドルネーム
Kitajima
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6883
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazu10041976@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 近畿大学医学部、大阪大学医学部、群馬県立県民健康科学大学 診療放射線学部 Kindai University, Osaka university, Gunma Prefectural College of Health Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 Hyogo Medical University Ethics Review Committee
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/Tel 0798-45-6006
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学附属病院(大阪府)、大阪大学附属病院(大阪府)、群馬県立県民健康科学大学(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 20
最終更新日/Last modified on
2022 03 20


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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