UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FDG-PET/CTによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測ならびに早期治療効果判定：多施設共同臨床研究

英語
Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by FDG-PET/CT: A multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測と早期治療効果判定：多施設共同研究

英語
Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by PET: A multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDG-PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定と予測：多施設前向き臨床試験

英語
Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by FDG-PET: A multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定と予測：多施設前向き試験

英語
Treatment effect and prediction survival of Immune checkpoint inhibitors by PET: A multicenter prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDG-PET/CTが免疫チェックポイント阻害剤治療の効果予測や効果判定における有用なイメージングバイオマー カーになりえるかを国内の多施設共同前向き研究により検証する。

英語
To inspect whether FDG-PET/CT can become the useful imaging biomarker in an effect prediction and the effect measurement of the checkpoint inhibitor treatment of immunity by multicenter prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETの定量値として知られているSUVmax、SUVmean、SUVpeak、SULpeak、MTV（metabolic tumor volume）、TLG（total lesion glycolysis）、集積の不均一性を表すtexture解析（Entropy、Homogeneity, Dissimilarity, Intensity variability, Size-zone variability , Zone percentage）などの様々な指標（免疫チェックポイント阻害剤治療前、治療前と2クール後の変化率、2クール後の3通り）の 中で、経過をふまえて臨床的に総合判断される正しい治療効果判定best overall response：BOR（Responder vs. non-responder）、予後（Progression free survival：PFSやOverall survival：OS）、副作用（甲状腺機能異常、間質性肺炎、皮疹、大腸炎など）の発現を予測できる有用な指標を探り、生存解析の多変量解析で得られた有意な因子を用いてアウトカムを予測するノモグラムの構築も行う。

英語
Right curative effect judgment best overall response which stands on the progress in various indexes (if before treatment checkpoint inhibitor treatment of immunity ago rate of change after two cycles, three ways after two cycles) such as the texture analysis (Entropy, Homogeneity, Dissimilarity, Intensity variability, Size-zone variability, Zone percentage) to express SUVmax, SUVmean, SUVpeak, SULpeak, MTV (metabolic tumor volume), TLG (total lesion glycolysis) which are a fixed-quantity level of the PET, inhomogeneity of the accumulation, and totals it clinically, and is judged: I investigate the useful index that can predict BOR (Responder vs. non-responder), convalescence (Progression free survival: PFS and Overall survival: the OS), the onset of side effect (thyroidal dysfunction, stroma-related pneumonia, exanthem, colitis) and perform the construction of the nomogram predicting outcome using a meaningful factor provided for a multivariate analysis of the survival analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前と2クール後を比較した時の、PETの治療効果判定（EORTC分類とPERCIST分類とimPERCIST分類）とCTの治療効果判定（RECIST1.1分類やirRECIST分類やiRECIST分類）を比較して両者の違いを検証する。Responder群（CRあるいはCMR＋PMR）とNon-responder群（PMR＋SMD＋PMDあるいはSMD＋PMD）でPFSとOSに差が出るかを検証する。

英語
With a curative effect judgment (with EORTC classification and PERCIST classification imPERCIST classification) of the PET when compared after two cycles if was before treatment a curative effect judgment (RECIST1.1 classification and irRECIST classification and iRECIST classification) of the CT compare it, and inspect neither difference. I inspect whether a difference is reflected on PFS and the OS in Responder group (CR or CMR+PMR) and Non-responder group (PMR+SMD+PMD or SMD+PMD).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3施設で肺癌患者を対象に、免疫チェックポイント阻害剤の治療開始2クール後のFDG-PET/CT検査を行う

英語
To perform an examination for FDG-PET/CT after start of therapy two cycles of the immune checkpoint inhibitor targeting at patients with lung cancer in three institutions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件にすべて当てはまる方
・主治医が免疫チェックポイント阻害剤治療開始して2クール後のFDG-PET/CT検査を必要と判断した方
・免疫チェックポイント阻害剤治療開始前にFDG-PET/CT検査を受けた方
・満20歳以上の方
・全身状態の良い方
・引き続き、各施設で治療が予定されている方
・外来・入院、性別は問わない
・研究内容について理解でき、文書による同意が得られる方

英語
The one that fulfills all the following conditions
-The which the chief physician made checkpoint inhibitor start of therapy of immunity, and judged an examination for FDG-PET/CT after two cycles if necessary
-The person who received an examination for FDG-PET/CT before checkpoint inhibitor start of therapy of immunity
- one 20 years or older
- The good one where is from head to foot in a state
- The one where treatment is planned sequentially in each facility
- Outpatient department, hospitalization, the sex do not matter
- The one where I can understand study contents, and a written agreement is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・痛みなどのために30分程度連続して仰向けの姿勢を保てない方
・妊娠中、または妊娠の可能性がある方
・極度の閉所恐怖症の方
・治療を拒否されたり、治療後の経過が不明になった方
・その他、研究責任者が不適当と判断する方

英語
- That cannot keep a posture of facing upward because of pains in succession for around 30 minutes
- During the pregnancy or pregnancy with the possibility
- The extreme claustrophobia
- The one where progress after treatment being refused, and curing became unidentified
- In addition, the person who judges that a manager for study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一宏
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kitajima

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6883

Email/Email

kazu10041976@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一宏
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kitajima

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6883

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu10041976@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部、大阪大学医学部、群馬県立県民健康科学大学 診療放射線学部

英語
Kindai University, Osaka university, Gunma Prefectural College of Health Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
Hyogo Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6006

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学附属病院（大阪府）、大阪大学附属病院（大阪府）、群馬県立県民健康科学大学（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053865

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