UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047247
受付番号 R000053864
科学的試験名 在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-2
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/22
最終更新日 2023/03/22 09:19:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-2


英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-2


英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-2


英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-2


英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
主観的物忘れのある健常高齢者


英語
Healthy older adults with subjective cognitive concern

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、遠隔での会話を支援するアプリケーションの利用による高齢者の認知機能および心理・社会的側面への効果を明らかにすることを目的とする。


英語
This study aimed to evaluate the effects of the remote conversation support application on cognitive, psychological, and social aspects in healthy older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、介入実施前後(実施前及び介入12週間後)で電話調査により実施される下記認知機能検査である。

- The Japanese version of Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-J)
- 数唱
- 語彙流暢性 (音韻流暢性課題 及び カテゴリ流暢性課題)


英語
Outcomes are measured through a cognitive test that was conducted telephonically pre-and post-intervention (after 12 weeks).

- The Japanese version of Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-J)
- Digit span
- Verbal fluency (semantic fluency and phonemic fluency)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは、介入実施前後(実施前及び介入12週間後)に実施する調査票による心理・社会面の評価項目である。

- Multidimensional Scale of Perceived Social Support
- Geriatric Depression Scale
- UCLA Loneliness Scale
- WHO-5 Well-being Index
- Health Utilities Index


英語
Secondary outcomes are social and psychological indicators and are evaluated using questionnaires, pre-and post-intervention (after 12 weeks).

- Multidimensional Scale of Perceived Social Support
- Geriatric Depression Scale
- UCLA Loneliness Scale
- WHO-5 Well-being Index
- Health Utilities Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、在宅で会話を支援するアプリケーションを使用して遠隔でのグループ会話を行う。セッション前に参加者はスマートフォンまたはタブレットで決められたテーマに沿った写真を撮り、アプリケーションにアップロードする。介入では参加者はアプリケーションを介して遠隔の別の参加者とグループ会話を行い、各自自身が撮影した写真について説明をしたり、質疑応答を行う。介入は1回約30分間で週1回、12週間行う予定である。


英語
The intervention program provides group conversation via an application from the participant`s home. Prior to each session, a photo taken by the participant, on a smartphone or tablet, as per a particular theme, are uploaded on the application. During the intervention session, participants are involved in a remote group conversation via the application. Each participant presents their photos on the application, followed by a question and answer session. The participants receive weekly sessions for 30 minutes for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、タブレットまたはスマートフォンで健康教育動画を週1回、計12週自宅で視聴する。各動画は1回約30分程度である。


英語
Control group participants are required to watch remote health education videos related to health and successful aging once a week for 12 weeks. Each video is approximately 30 minutes long.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-年齢65歳以上
-TICS-J検査にて33点以上と評価された者
-主観的物忘れがある者
-同意取得後、指定された期日に介入及び必要な検査が実施可能な者
-本研究参加にあたり、本人の同意が文書で得られる者


英語
-Age >= 65 years
-Scored >= 33 points in the TICS-J examination
-With subjective memory complaints
-Can intervene and perform necessary tests on the designated date
-Provided consent in writing for participating in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-認知機能に影響する精神・神経疾患を有する者
-重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
-重篤な頭部外傷の既往を有する者
-認知機能に影響する服薬を行っている者
-脳卒中既往者
-要介護者


英語
-Neurological impairment known to affect the central nervous system
-Any serious complicating disorder
-History of serious head injury
-Any disease or medication known to affect the central nervous system
-History of stroke
-Requiring long-term care

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美保子
ミドルネーム
大武


英語
Mihoko
ミドルネーム
Otake-Matsuura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
革新知能統合研究センター


英語
Center for Advanced Intelligence Project

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階


英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

0362252482

Email/Email

mihoko.otake@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美保子
ミドルネーム
大武


英語
Mihoko
ミドルネーム
Otake-Matsuura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所


英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
革新知能統合研究センター


英語
Center for Advanced Intelligence Project

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階


英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

0362252482

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mihoko.otake@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN Center for Advanced Intelligence Project

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
革新知能統合研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN Center for Advanced Intelligence Project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
革新知能統合研究センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所


英語
RIKEN

住所/Address

日本語
〒351-0198 埼玉県和光市広沢2-1


英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama, 351-0198, Japan

電話/Tel

050-3500-7242

Email/Email

human@riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
論文発表後、論文中の結果に関わるデータを共有する方針をとる。


英語
Individual participant data that underline the results in the article after deidentification, will be available after publication.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
論文中の結果に関わる匿名化データ及びドキュメント(研究プロトコル)を共有する。

上記の共有は論文掲載後に開始し、無期限とする。

方法論的に健全な提案を提供する研究者が行う、既承認のプロポーサルに基づき研究目的を達成することを目的とした研究に対して本データの共有を行う。

データ利用希望者は、研究計画を研究責任者(大武美保子)まで直接メールで連絡する。
申請者はデータ受理の際、データ授受契約書にサインを行う。

第三者機関(理化学研究所データベース、国立国語研究所リポジトリ、NIIの情報学研究データリポジトリ等)での公表を現在検討中である。


英語
Individual participant data and the document (study protocol) that underline the results in the article after deidentification, will be available.

The data sharing will begin following article publication.No end date.

The researchers who provide a methodologically sound proposal can access the data to achieve the aims in the approved proposal.

Proposals should be directed to the email of the principal investigator (Mihoko Otake-Matsuura).
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

The data is being considered for availability at third-party registrations. (eg., database of RIKEN, National Institute for Japanese Language and Linguistics, and Informatics Research Data Repository).


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 22

最終更新日/Last modified on

2023 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名