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一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル高齢者に対するラジオ体操の有効性を検討するランダム化並行群間比較試験

英語
A randomized, parallel-design trial to examine the effectiveness of Radio-Taiso in older adults with frailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイル高齢者に対するラジオ体操の有効性を検討するランダム化並行群間比較試験

英語
A randomized, parallel-design trial to examine the effectiveness of Radio-Taiso in older adults with frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル高齢者の健康関連QoLに対する在宅ラジオ体操プログラムの効果：評価者盲検化無作為化比較試験

英語
Effects of a home-based Radio-Taiso exercise program on health-related quality of life in older adults with frailty: an assessor-blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル高齢者の健康関連QoLに対する在宅ラジオ体操プログラムの効果：評価者盲検化無作為化比較試験

英語
Effects of a home-based Radio-Taiso exercise program on health-related quality of life in older adults with frailty: an assessor-blind randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイル高齢者がラジオ体操運動プログラムに参加した場合、参加しない場合と比較して健康関連QoLにより大きな利益が得られるかどうかを検証すること。

英語
To test whether older adults with frailty who attend Radio-Taiso exercise program will receive greater benefits on HR-QoL than those who do not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QoLの精神的領域のサマリースコア

英語
A mental component summary score of HR-QoL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・健康関連QoL
身体的領域のサマリースコア、役割・社会的領域のサマリースコア、8つの下位尺度

・身体的パラメーター
フレイル表現型、敏捷性/動的バランス、筋力、柔軟性、有酸素性持久力、姿勢

・精神心理的パラメーター
注意、実行機能、運動セルフエフィカシー、抑うつ症状


・生化学的パラメーター
脳由来神経栄養因子

・社会的パラメーター
ソーシャルネットワーク

・生活習慣パラメーター
エネルギー摂取量、身体活動量、睡眠状態

・安全性
介入期間中に発生した有害事象の件数を評価する。


・アドヒアランス
アドヒアランスは、介入期間中の保持率とラジオ体操の実践率から評価する。

英語
HR-QoL
Physical component summary score, role/social component summary score, and eight subscales of HR-QoL

Physical parameters
Frailty phenotype, agility/dynamic balance, strength, flexibility, aerobic endurance, and posture

Psychophysiological parameters
Attention, executive function, exercise self-efficacy, and depressive symptoms

Biochemical parameters
Brain-derived neurotrophic factor

Sociological parameters
Social network

Habitual lifestyle parameters
Energy intake, physical activity, and sleep conditions

Safety
The number of adverse events that occur during the intervention period will be assessed.

Adherence
Adherence will be assessed by the retention rate during the intervention period and the rate of the practice of the Radio-Taiso exercise program.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（12週間）
・ラジオ体操運動プログラム
1）ラジオ体操指導員による60分の対面集団指導5回、2）自宅でのラジオ体操の実践（3回/日）

・栄養プログラム
1）栄養リーフレットの郵送（4回）、2）食品多様性得点の記録（毎日）、3）電話での栄養相談（2週に1回）

英語
Intervention group (12 weeks)
Radio-Taiso exercise program
1) Five 60-min face-to-face group sessions with a certified instructor and 2) daily practice in participants' homes (3 times/day)

Nutrition program
1) Distribution of a nutrition leaflet (4 times), 2) recording of a dietary variety score (every day), and 3) telephone nutrition counseling (one day per two weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（12週間）
・栄養プログラム
1）栄養リーフレットの郵送（4回）、2）食品多様性得点の記録（毎日）、3）電話での栄養相談（2週に1回）

英語
Control group (12 weeks)
Nutrition program
1) Distribution of a nutrition leaflet (4 times), 2) recording of a dietary variety score (every day), and 3) telephone nutrition counseling (one day per two weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）地域に在住する65歳以上の高齢者
2）日本版CHS基準の改訂版のフレイルまたはプレフレイルに該当する者

英語
1) Aged 65 years or older
2) Frailty or pre-frailty defined by the revised Japanese version of CHS criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）事前・事後調査に参加できないことが分かっている者
2）認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
3）基本的日常生活動作に障害がみられる者
4）かかりつけ医に運動（軽運動を除く）を禁止されている者
5）不安定な病状や重度の疾患があり、研究責任医師が研究参加を許可しない者
6）過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている者
7）過去1か月間にラジオ体操またはテレビ体操を1日/週以上実践している者
8）特定のリハビリテーションプログラムに参加している者
9）自立して10 m以上歩行できない者
10）他の臨床試験に参加している者またはこれから参加予定の者
11）テレビを設置していない者
12）日本語による意思疎通が困難な者
13）その他、研究責任医師および研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者
14）研究参加への同意が得られない者

英語
1) Inability to participate in both baseline and follow-up assessments
2) Diagnosed with dementia or prescribed anti-dementia drugs
3) Impaired in basic activities of daily living
4) Not allowed to exercise (except for light-intensity exercise) by the family physician
5) Unstable/severe medical conditions that prevent trial physicians from allowing study participation
6) History of angina pectoris, myocardial infarction, or cardiac surgery for the past 3 months, having a terminal illness, or receiving palliative care
7) Practicing the exercises in Radio-Taiso more than 1 day/week for the past month
8) Participating in a specific rehabilitation program
9) Unable to walk more than 10 m independently
10) Participating or will participate in other clinical trials
11) Not having a television at home
12) Difficulty in communicating in Japanese
13) Judged by the principal investigator/trial physicians to be ineligible
14) Cannot give their consent to participate

目標参加者数/Target sample size

226

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋祐
ミドルネーム
姓	大須賀

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Osuka

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

osuka@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋祐
ミドルネーム
姓	大須賀

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Osuka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osuka@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Post Insurance Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社かんぽ生命保険

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学
全国ラジオ体操連盟

英語
Tokyo Medical University
Japan Radio-Taiso Federation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所(東京都)/Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/12/9/e063201.long

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

226

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム（HR-QoLの精神的領域）の変化には、両群間で有意な差はみられなかった。副次アウトカムでは、介入群は対照群と比較して、 8-foot up-and-go test（俊敏性/動的バランス）と2-min step-in-place test（持久力）でより大きな改善を示した。Home-Exercise Barriers Self-Efficacy Scale score（在宅運動セルフエフィカシー）は、介入群が対照群よりも低下が少なかった。

英語
There was no significant difference in the mean changes in the primary outcome (mental domain of the HR-QoL) between the two groups. The intervention group improved greater in the 8-foot up-and-go test(agility/dynamic balance) and the 2-minute step-in-place test (endurance) compared to the control group. The Home-Exercise Barriers Self-Efficacy Scale score in the intervention group declined less than that in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
査読中のため

英語
Due to under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Pre-frailtyまたはfrailtyに該当する高齢者

英語
Older adults with pre-frailty or frailty

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、2021年10月から2022年2月にかけて東京都健康長寿医療センターで実施されたtrial-ready cohortsから募集した。2022年4月に改訂版J-CHSのpre-frailtyまたはfrailtyを満たす参加者に、介入の案内状と適格性基準のチェックリストを送付した。適格基準はプロトコルペーパーに記載されている。合計で、2005名がtrial-ready cohortsに参加した。このうち、pre-frailtyまたはfrailtyの基準を満たした1142名に試験の案内が送られた。最終的に、410人が研究説明会に参加し、343名が適格性基準をすべて満たした。この中から226名が無作為に選ばれ、ベースライン評価に招待された。最終的に220名（97.3％）がベースライン評価に参加し、あらかじめ決められた2群に無作為に割り付けられた。

英語
Participants were recruited from the trial-ready cohorts conducted at the Tokyo Metropolitan Institute for Geriatric and Gerontology between October 2021 and February 2022. In April 2022, participants who met the pre-frailty or frailty of the revised J-CHS were sent an invitation to the intervention and a checklist of eligibility criteria. The eligibility criteria are described in the protocol paper. In total, 2005 individuals participated in the trial-ready cohorts. Of these, 1142 who met the pre-frailty or frailty criteria were sent invitations to the trial. Ultimately, 410 individuals participated in the study orientation, and 343 met all eligibility criteria. From this population, 226 were randomly selected and invited for baseline assessment. Finally, 220 (97.3%) participated in the baseline evaluation and were randomly assigned to two pre-determined groups.

有害事象/Adverse events

日本語
参加者から報告された有害事象の数は、介入群で92件、対照群で94件であった。有害事象の内訳は、痛みが介入群で30件、対照群で21件、転倒が介入群で4件、対照群で1件、その他の有害事象が介入群で58件、対照群で72件であった。すべての有害事象の発生率に両群間に差はみられなかった（介入群：47.1％、対照群：40.0％、P = 0.300）。試験担当医師によると、3件の有害事象がラジオ体操に関連している可能性があると判断したが、いずれも軽度の痛みであった。

英語
The number of adverse events reported by participants was 92 in the intervention group and 94 in the control group. The adverse events included pain (30 in the intervention group and 21 in the control group), falls (4 in the intervention group and 1 in the control group), and other adverse events (58 in the intervention group and 72 in the control group). There was no difference in the incidence of all adverse events between the two groups (intervention group: 47.1%; control group: 40.0%; P = .300). Three adverse events were determined to be possibly related to the Radio-Taiso by trial physicians, but all were mild pain.

評価項目/Outcome measures

日本語
プロトコル論文に掲載された全てのアウトカムを評価した。

英語
All outcomes listed in the protocol paper were assessed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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日本語
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