UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047226
受付番号 R000053860
科学的試験名 統合失調症をもつ人の就労と生活との調和を目指した看護実践モデルの構築と活用
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/18
最終更新日 2023/09/24 11:59:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症をもつ人の就労と生活との調和を目指した看護実践モデルの構築と活用


英語
Construction and inflection of a Nursing Practice Model to Help Persons with Schizophrenia Achieve Work-life Harmony

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症をもつ人の就労と生活との調和を目指した看護実践モデルの構築と活用


英語
Construction and inflection of a Nursing Practice Model to Help Persons with Schizophrenia Achieve Work-life Harmony

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症をもつ人の就労と生活との調和を目指した看護実践モデルの構築と活用


英語
Construction and inflection of a Nursing Practice Model to Help Persons with Schizophrenia Achieve Work-life Harmony

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症をもつ人の就労と生活との調和を目指した看護実践モデルの構築と活用


英語
Construction and inflection of a Nursing Practice Model to Help Persons with Schizophrenia Achieve Work-life Harmony

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就労支援


英語
Working support

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インタビュー


英語
interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インタビュー


英語
interview

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
統合失調症をもつ人
これから働き始めたいと考えている人
継続就労に不安がある人
継続就労への秘訣を掴みたいと考えている人


英語
Person with schizophrenia
The person who wants to begin to work from now on
The person who worries about continuation working
The person who wants to get the secret to continuation working

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神科医師、看護師が研究参加を困難と判断した場合


英語
When a psychiatrist, a nurse judge study entry to be difficult

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
早苗
ミドルネーム
中戸川


英語
sanae
ミドルネーム
nakatogawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
kitasato University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1


英語
2-1-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427789281

Email/Email

sanae@nrs.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
早苗
ミドルネーム
中戸川


英語
sanae
ミドルネーム
nakatogawa

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1


英語
2-1-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427789281

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanae@nrs.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学 看護学部


英語
Kitasato University School of Nursing

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1


英語
2-1-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788714

Email/Email

ttsukada@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
看護実践モデルに基づいた看護介入を6名の研究対象者に行った.ワークシートを使用しながら,研究対象者の「働くことにより実現させたい希望」を聴き、実現のための秘訣を一緒に追究し生活の中に取り込んでいった。1~4週間に1回の面談を10回から17回実施した.
実際に就職の面接に挑戦した方が1名.企業と連絡を取り始めた方が2名.非正規雇用から正規雇用に向けた挑戦を継続した方が1名.職業生活を送るための生活環境を大きく変化させた方が1名.現状と向き合うことをし続けた方が1名.


英語
Nursing intervention was conducted with six research subjects. Interviews were conducted 10 to 17 times, once every 1 to 4 weeks.
One person attempted a job interview. One person tried for a job interview, and two people started contacting companies. One person continued the challenge from irregular employment to regular employment. One person made a major change in his/her living environment for his/her professional life. One person who faced the current situation.

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 26

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID19の影響により研究活動に制限が加わった.各研究参加者ごとに実施する看護面談(全7回~10回を予定)が,1ヶ月に1回のペースでの実施となるなど,困難な状況が続いたため,研究計画書のデータ収集期間内には終了することが困難な状況となった.研究倫理審査委員会に変更申請を行い承諾を得た.
データ収集期間の延長は,2023年4月30日までとなった.


英語
Research activities were restricted due to the effects of COVID19. The nursing interviews (scheduled to be conducted 7 to 10 times in total) for each participant in the study were conducted once a month, which made it difficult to complete the study within the data collection period of the research protocol. An application for change was submitted to the Research Ethics Review Committee and approval was obtained.
The data collection period was extended to April 30, 2023.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
統合失調症をもつ人で,診断名に関する説明を受け認識できている人.
精神科病院のデイケア,就労支援施設を利用しながら福祉就労や一般就労を望んでいる方々で,これから働き始めたいと考えている人.就労経験に関しては,働いた経験をもたない人や離職を何度も繰り返している人もいた.
継続就労に関して,不安があり,継続就労に関する秘訣を掴みたいと感じている人で,年齢は,30歳代から40歳代の方である.


英語
Persons with schizophrenia who have received an explanation of their diagnosis and are aware of it.
The participants were those who were using day care services at psychiatric hospitals and employment support facilities, and who were seeking welfare employment or general employment, and who wanted to start working in the future. Regarding their work experience, some had never worked before and some had repeatedly lost their jobs.
They were in their 30's to 40's. They were anxious about continuous employment and wanted to know the secrets of continuous employment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入期間は,4ヶ月から5ヶ月間とする.研究者は,介入開始1ヶ月までにワークシートを作成し,ワークシートを基に自己理解を進め,それを使いながらその後約3~4ヶ月間,ワークシートの見直し(課題や秘訣への追求)を実施し,追加記載を研究対象者と一緒に実施しする.また,研究者は,就職に必要な履歴書などを研究対象者と一緒に作成し,就労に向けた課題を共に検討する.研究対象者の実行状況に応じて最大5ヶ月間介入を行う.
現在全ての対象者が最終面談まで終了し,2023年4月22日にメンバーチェッキングも終了した.


英語
The intervention period will be 4 to 5 months. The researcher will create a worksheet by the first month
of the intervention, promote self-understanding based on the worksheet, and then, using the worksheet, review the worksheet (pursuing issues and secrets) and make additional statements with the research subjects for approximately 3 to 4 months afterward. In addition, the researcher prepares a resume and other documents necessary for employment together with the research subjects, and discusses issues for employment together with them. The intervention will be conducted for up to 5 months, depending on the implementation status of the research subjects.
Currently, all subjects have completed the final interview, and member checking was completed on April 22, 2023.

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
① 実施した看護介入の判断根拠となる事実(主に看護実践モデルの評価に繋がる内容)
(a)対象者の就労と生活との調和を目指した生き方の秘訣の構築化に関するワークシート実行に関連する言動
(b)就労と生活との調和に関連する意識の変化,言動の背景となる事実
(c)年齢,発症年齢,入院歴,家族構成,同居の有無,就労経験,疾患や治療について本人や家族の理解など属性に関する情報

② 看護介入の実際とそれに対する患者の変化(主に看護実践モデルの精錬に繋がる内容)
(a)看護者(研究者)による看護介入の内容
(b)行った看護介入に対する対象者の反応や変化


英語
Facts that provide the basis for judgment of the nursing intervention implemented (mainly the contents that lead to the evaluation of the nursing practice model)
(a) Words and actions related to the implementation of the worksheet on the construction of the secret of how to live in harmony with the subject's work and life.
(b) Changes in consciousness related to the harmonization between work and life, and facts that serve as background for the subject's words and actions
(c) Information on attributes such as age, age of onset, history of hospitalization, family structure, living together, employment experience, and understanding of the patient and family members about the disease and treatment.

Actual nursing interventions and changes in patients in response to those interventions (mainly those that lead to refinement of the nursing practice model)
(a) Details of the nursing intervention by the nurse (researcher)
(b) Reactions and changes of the subject to the nursing intervention

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 18

最終更新日/Last modified on

2023 09 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名