UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047224
受付番号	R000053859
科学的試験名	植物エキス含有食品の腸内環境に対する影響確認試験－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2023/09/27 15:18:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス含有食品の腸内環境に対する影響確認試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study for evaluating of the effect of a supplement containing plant extract on the gut microbiome.
-A Randomized, Double-blind, Placebo controlled, parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス含有食品の腸内環境に対する影響確認試験

英語
A clinical study for evaluating of the effect of a supplement containing plant extract on the gut microbiome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス含有食品の腸内環境に対する影響確認試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study for evaluating of the effect of a supplement containing plant extract on the gut microbiome.
-A Randomized, Double-blind, Placebo controlled, parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス含有食品の腸内環境に対する影響確認試験

英語
A clinical study for evaluating of the effect of a supplement containing plant extract on the gut microbiome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向の日本人健康男女

英語
Healthy subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス含有食品の継続摂取時における腸内環境への影響と安全性を確認すること

英語
To evaluate the efficacy of the supplement containing plant extract on the gut microbiome and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便検査、排便アンケート

英語
The analysis of the stool and defecation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状

英語
Subjective symptom

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．試験参加同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の日本人男女
2．便秘傾向の方
3．設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
4．試験開始前に試験の参加に同意し、同意文書に署名および日付を自署出来る方

英語
1. Japanese males and females between the ages of 40 and 64 years old at the time of obtaining consent to participate in the study.
2. Subjects with tendency of constipation.
3. Subjects available at every designated visit.
4. Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある方
2. 消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く）
3. 治療中の慢性疾患を有する方
4. 試験で用いる食品に関する食物アレルギーのある方
5. 試験食品摂取1週間前（-6日目）から最終採便日まで、整腸作用として影響する可能性のある乳酸菌や食物繊維強化食品の摂取を控えることが出来ない方
6.妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方および授乳中の方
7. 多量の飲酒者（1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方）
8. 本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の方または本試験期間途中から参加予定の方
9. スクリーニング前1ヵ月から試験終了までに、この試験とは別に200 mL以上の献血を行った方または行う予定がある方
10. 欠食習慣がある方
11. 22時～6時までの時間に勤務している方（アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等）
12. 宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
13. 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1. Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
2. Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
3. Subjects currently under treatment with chronic diseases.
4. Subjects with food allergies to the food ingredients used in the test.
5. Subjects who cannot refrain from ingesting lactic acid bacteria and dietary fiber-enriched foods that may affect on the intestinal functions from 1 week before ingestion of test food to the final stool collection day.
6. Subjects who wish to become pregnant during the study period (including the possibility of pregnant) or who are lactation or pregnant.
7. Heavy drinkers (average amount of intake as pure alcohol is 60 g or more per day).
8. Subjects who are participating in clinical trials or monitors other than this study or who are planning to participate during this study period.
9. Subjects who have donated or plan to donate 200 ml or more of blood separately from this study from 1 month before the primary screening to the end of the study.
10. Subjects who frequently skip food.
11. Subjects who work from 22:00 to 6:00 (shift worker, night- shift worker, etc).
12. Subject who cannot consume foods whose origin is not clearly indicated due to religious or other reasons.
13. Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美佳

ミドルネーム

姓上野

英語

名 Mika

ミドルネーム

姓 Ueno

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人大成会　福岡記念PET・健診センター

英語
FUKUOKA KINEN PET KENSHIN CENTER

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

810-0054

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区今川2丁目16-16

英語
2-16-16, Imagawa, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

011-223-3130

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名功

ミドルネーム

姓竹原

英語

名 Isao

ミドルネーム

姓 Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社　クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation Limited

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUKUOKA KINEN PET KENSHIN CENTER

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人大成会　福岡記念PET・健診センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical corporation Hokubukai beauty hill hospital ethics review committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
No. 61, Maeda, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053859

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053859

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）