UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病血液透析患者における週1回注射製剤セマグルチドの有効性と安全性の単施設後方視的および前方視的検討

英語
Effectiveness and safety of once-weekly Semaglutide in patients with type 2 diabetes undergoing hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病血液透析患者におけるセマグルチドの有用性

英語
Effectiveness of once-weekly Semaglutide in patients with type 2 diabetes undergoing hemodialysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病血液透析患者におけるセマグルチドの有用性

英語
Effectiveness of once-weekly Semaglutide in patients with type 2 diabetes undergoing hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病血液透析患者におけるセマグルチドの有用性

英語
Effectiveness of once-weekly Semaglutide in patients with type 2 diabetes undergoing hemodialysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病血液透析

英語
Patients with type 2 diabetes undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病血液透析患者を対象に週1回注射薬であるセマグルチドを投与し、投与前後の血糖マーカー、血糖動態、透析間体重、安全性を検討する。

英語
We elucidate the effectiveness and safety of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes on hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セマグルチド投与前後の血糖動態指標の変化

英語
Changes in glucose profiles before and after semaglutide administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、グリコアルブミン、透析間体重、副作用

英語
HbA1c, Glycated albumin, Interdialysis weight, Side effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
相武台ニーレンクリニックにおいて、2020年9月1日から2022年3月31日までの期間にオゼンピックによる治療を行った2型糖尿病血液透析患者。

英語
Patients with type 2 diabetes undergoing hemodialysis in Sohbudai Nieren Clinic from September 2020 to March 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加拒否のあったもの

英語
Patients who refused to participate in this research.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788706

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sohbudai Nieren Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
相武台ニーレンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
相武台ニーレンクリニック倫理審査・治験審査委員会

英語
Ethics Committees of Sohbudai Nieren Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県座間市相武台1-35-10　中央企業ビル

英語
1-35-10, Sohbudai, Zama, Kanagawa

電話/Tel

0462982552

Email/Email

n-kobi@ka2.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000047221

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202302235899434051

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
セマグルチドは、血液透析を受けている肥満2型糖尿病患者における血糖コントロールと体重管理のための安全かつ有効な選択肢である。

英語
weekly semaglutide is a safe and effective option for glycemic control and weight management in obese people with T2D on HD.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
血液透析を受けている肥満2型糖尿病患者8人（男性4人、女性4人、55±7歳、HbA1c 7.9±0.9％、糖化アルブミン[GA]24.6±4.2％）。

英語
Eight obese participants with type 2 diabetes undegoing hemodialysis (men 4 and women 4, HbA1c 7.9[0.9]%, glycated albumin 24.6[4.2]%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
特に問題なし

英語
No particular problem

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は報告されていない。

英語
No serious adverse events were reported

評価項目/Outcome measures

日本語
HbA1c、グリコアルブミン、CGMによる血糖動態

英語
HbA1c, glycated albumin, glucose profiles using continuous glucose monitoring

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年1月現在9例が参加

英語
We enrolled 9 patients in January 2022.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053857

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