UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動療法と運動療法の併用による
ダイナペニア高齢者の
身体活動量改善効果に関する臨床研究

英語
Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy combined with Exercise Therapy on the Improving Physical Activity of Older Adults with Dynapenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダイナペニア高齢者の身体活動量改善に関する臨床研究

英語
Clinical study on improvement of physical activity in older adults with dynapenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法と運動療法の併用による
ダイナペニア高齢者の身体活動量改善効果:
ランダム化比較試験

英語
Effects of cognitive behavioral therapy combined with exercise therapy on the physical activity of older adults with dynapenia: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBTと運動療法の併用によるダイナペニア高齢者の身体活動改善効果：RCT

英語
Effects of CBT combined with exercise therapy on the physical activity of older adults with dynapenia: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ダイナペニア（サルコペニアを含む）

英語
Dynapenia(including sarcopneia)

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住ダイナペニア高齢者（サルコペニア高齢者を含む）に、認知行動療法、運動療法、健康教育の併用療法を行う場合とそうでない場合とで身体活動量の変化に差があるか明らかにすること

英語
To determine if there is a difference in change in physical activity in community-dwelling older adults with dynapenia (including sarcopenia) with and without combined therapy (cognitive behavioral therapy, exercise therapy, and health education)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際標準化身体活動質問票短縮版(IPAQ)で測定した総身体活動量の、介入群の介入開始時点から介入群介入終了時点における変化量

英語
Change in total physical activity measured by IPAQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法、運動療法、健康教育の併用療法

英語
Combination cognitive-behavioral therapy, exercise therapy, and health education

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群

英語
waiting-list

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65 歳以上
2)津久見市内在住
3)握力が男性で28kg未満、女性で18kg未満
4)自力歩行可能もしくは歩行補助具（杖や歩行器など）を用いることで歩行可能
5)日本語での意思疎通、読み書きが可能
6)本研究の内容を理解し自由意思による研究参加の同意を文章で得られる

英語
1) 65 years old or older
2) Reside in Tsukumi City
3) Grip strength is less than 28 kg for men and less than 18 kg for women.
4) Able to walk on their own or with the use of a walking aid (cane, walker, etc.)
5) Able to communicate, read and write in Japanese
6) Understand the content of this study and give written consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能が低下している（ Mini-Mental State Examination で
23 点以下）

2)医学的理由により、かかりつけ医から運動を禁止されている

英語
1) Cognitive function is impaired (as measured by Mini-Mental State Examination).

2) Exercise is prohibited by the family physician for medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英士
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Eishi
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科・総合診療科

英語
department of general medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1, Idaigaoka 1-chome, Hasama-cho, Yufu City, Oita Prefecture

電話/TEL

097-586-5106

Email/Email

eishida@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登
ミドルネーム
姓	堀之内

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Horinouchi

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科・総合診療科

英語
department of general medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1, Idaigaoka 1-chome, Hasama-cho, Yufu City, Oita Prefecture

電話/TEL

097-586-5106

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhorinouchi@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Medical School Hospital department of general medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
総合内科・総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of General Medicine, Oita University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部総合診療・総合内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院介入臨床研究審査委員会

英語
Interventional Clinical Research Review Committee, Oita University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka 1-chome, Hasama-cho, Yufu City, Oita Prefecture

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053855

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