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一般向け試験名/Public title

日本語
回腸嚢の消化管粘膜リンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of gastrointestinal mucosal lymphocyte composition of ileoanal anastomosis (J-pouch)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回腸嚢の消化管粘膜リンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of gastrointestinal mucosal lymphocyte composition of ileoanal anastomosis (J-pouch)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回腸嚢の消化管粘膜リンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of gastrointestinal mucosal lymphocyte composition of ileoanal anastomosis (J-pouch)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回腸嚢の消化管粘膜リンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of gastrointestinal mucosal lymphocyte composition of ileoanal anastomosis (J-pouch)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
回腸嚢造設後患者

英語
Patients with ileoanal anastomosis (J-pouch)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回腸嚢のリンパ球の分画構成を明らかにする

英語
To analyze gastrointestinal mucosal lymphocyte composition of ileoanal anastomosis (J-pouch)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回腸嚢炎のある患者とない患者のリンパ球分画構成の違いを解析する

英語
The difference in lymphocyte composition between patients with and without pouchitis in the ileoanal anastomosis (J-pouch)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回腸嚢造設後患者

英語
Patients with ileoanal anastomosis (J-pouch)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または妊娠の可能性がある女性

英語
Women who are pregnant or may become pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/TEL

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/TEL

0862357218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/Tel

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cureus.com/articles/292715-decreased-cd3cd56-natural-killer-t-lymphocytes-and-increased-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
潰瘍性大腸炎でびらん/潰瘍のある患者(UC-UE)群では家族性大腸腺腫症(FAP)群に比べてCD56+/CD3+比率およびCD8+/CD3+比率が有意に低下しており、ナチュラルキラーT細胞集団の乱れが示唆された。免疫組織化学的分析では、非炎症性粘膜、濃密なリンパ球浸潤、リンパ濾胞間でリンパ球の空間分布が異なり、これらの成分が頻繁に混在していることが明らかになった。CD56+細胞は密なリンパ球浸潤のある領域では少なく、一方でHLA-DR+細胞は多く存在していた。

英語
In patients with ulcerative colitis with erosions/ulcers (UC-UE group), CD56+/CD3+ and CD8+/CD3+ ratios were significantly lower than in the familial adenomatous polyposis (FAP) group, indicating disrupted natural killer T-cell populations. Immunohistochemical analysis showed varying lymphocyte distribution among non-inflamed mucosa, dense infiltration, and lymphoid follicles, with CD56+ cells less abundant in dense areas and HLA-DR+ cells more prevalent.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
15名の回腸嚢増設後患者からの回腸嚢の内視鏡生検標本を前向きに分析し、これらを3つのグループに分類した：家族性大腸腺腫症（FAP）、炎症のない回腸嚢を伴う潰瘍性大腸炎（UC-I）、および回腸嚢内に潰瘍および/またはびらんを伴う潰瘍性大腸炎（UC-UE）。

英語
We prospectively analyzed endoscopic biopsy specimens from the ileal pouches of 15 patients and categorized them into three groups: FAP, ulcerative colitis with an inflammation-free pouch (UC-I), and ulcerative colitis with ulcers and/or erosions in the pouch (UC-UE).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
15名の回腸嚢増設後患者からの回腸嚢の内視鏡生検標本を前向きに分析し、これらを3つのグループに分類した：家族性大腸腺腫症（FAP）、炎症のない回腸嚢を伴う潰瘍性大腸炎（UC-I）、および回腸嚢内に潰瘍および/またはびらんを伴う潰瘍性大腸炎（UC-UE）。

英語
We prospectively analyzed endoscopic biopsy specimens from the ileal pouches of 15 patients and categorized them into three groups: FAP, ulcerative colitis with an inflammation-free pouch (UC-I), and ulcerative colitis with ulcers and/or erosions in the pouch (UC-UE).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Not occurred

評価項目/Outcome measures

日本語
フローサイトメトリーを用いて、CD4、CD8、CD56、およびHLA-DRを含むさまざまなTリンパ球マーカーを評価した。免疫組織化学的手法を用いて、回腸嚢粘膜におけるCD3+、CD56+、およびHLA-DR+細胞の空間分布を可視化した。

英語
Flow cytometry was used to assess various T-lymphocyte markers, including cluster of differentiation (CD) 4, CD8, CD56, and human leukocyte antigen (HLA)-DR. Immunohistochemistry was performed to visualize the spatial distribution of CD3+, CD56+, and HLA-DR+ cells in the pouch mucosa.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053854

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