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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047256
受付番号 R000053853
科学的試験名 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用におけるメラトニン濃度への影響に関する前向き、無作為化、クロスオーバー法による探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用における体内時計調整ホルモンに関する研究 Study on circadian hormones in school children wearing blue light-blocking eyeglasses before bedtime
一般向け試験名略称/Acronym 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用における体内時計調整ホルモンに関する研究 Study on circadian hormones in school children wearing blue light-blocking eyeglasses before bedtime
科学的試験名/Scientific Title 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用におけるメラトニン濃度への影響に関する前向き、無作為化、クロスオーバー法による探索的研究 Prospective, randomized, cross-over exploratory study on the effects on melatonin concentrations in school children wearing blue light-blocking eyeglasses before bedtime
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用におけるメラトニン濃度への影響に関する前向き、無作為化、クロスオーバー法による探索的研究 Prospective, randomized, cross-over exploratory study on the effects on melatonin concentrations in school children wearing blue light-blocking eyeglasses before bedtime
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Normal volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用におけるメラトニン濃度、睡眠や日内リズムへの影響を検討 To study the effects of wearing blue light-blocking eyeglasses before bedtime on melatonin concentrations, sleep, and circadian rhythm in school children
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 学童に対する就寝前ブルーライトカット眼鏡装用におけるメラトニン濃度への影響を検討 To study the effects of wearing blue light-blocking eyeglasses before bedtime on melatonin concentrations in school children
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液メラトニン濃度の評価 Evaluation of salivary melatonin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. サーカディアンリズムの評価
2. 眠気、気分、意欲の評価(睡眠に関するNRSスケール改変版)
3.睡眠の質、量の評価(小学生版子どもの眠りの質問票/クロノタイプ評価)
1. Evaluation of circadian rhythm
2. Evaluation of sleepiness, mood, and motivation (modified NRS sleep scale)
3. Evaluation of quality and quantity of sleep (elementary school student version of the children's sleep questionnaire/chronotype evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ブルーライトカット眼鏡装用⇒シャム眼鏡装用 Cross-over from blue light-blocking eyeglasses to sham eyeglasses
介入2/Interventions/Control_2 シャム眼鏡装用⇒ブルーライトカット眼鏡装用 Cross-over from sham eyeglasses to blue light-blocking eyeglasses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が10~12歳の健常な小学生の男子
②日常生活において視力補正を伴う眼鏡を常用している者
③就寝前にLEDディスプレイ等によりブルーライトを浴びる習慣が1日平均1時間以上ある者
④本研究の参加に対して、本人及び親権者からの文書同意が得られた者
(1) Healthy male elementary school student aged 10 to 12 years at consent
(2) Regularly wears eyeglasses for correction of visual acuity in daily life
(3) Regularly exposed to an average of at least 1 hour of blue light per day from LED displays, etc., before going to bed
(4) Written informed consent obtained from the volunteer and his legal guardian prior to study participation
除外基準/Key exclusion criteria ①日常生活において常用している眼鏡に、本研究にて用いるレンズの仕様で作成不可能な以下のレンズを使用している者
次の範囲から外れる度数のレンズ(近視度数 SPH:-8.00~0D、CYL:-4.00~0D、遠視度数 SPH:0~+4.00D、CYL:0~+4.00D)または、累進レンズやプリズムレンズなど、単焦点レンズ以外のレンズ
②日常生活で常用している眼鏡の度数があっていないと自覚しているなど、病院、眼科医院等で度数の再測定が必要な者
③日常生活において常用している眼鏡のレンズの度数が眼鏡販売店で調査不可能な者
④睡眠・自律神経・中枢神経に影響を与える薬剤・サプリメントなどを内服している者
⑤睡眠障害・精神疾患、免疫・アレルギー疾患、代謝異常、角膜障害、網膜障害、ドライアイ、眼精疲労などの既往がある、または合併している者
⑥花粉症等に対する薬物治療が必要な者
⑦感染症法規定の感染症および血液媒体感染症(HBV・HCV・HIV・梅毒)の者(濃厚接触者含む)
⑧就寝前において親権者の管理の下で試験器具を正しく装用できない者
⑨不規則な睡眠習慣の者
⑩研究参加中に生活環境が変わる予定のある者
⑪その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者

(1) Regularly wears in daily life the following lenses that cannot be prepared to the specifications of the lenses used in the study
Lenses with refractive powers outside the following range (myopia prescriptions: SPH: -8.00 to 0 D, CYL: -4.00 to 0 D, hyperopia prescriptions: SPH: 0 to +4.00 D, CYL: 0 to +4.00 D) or non-monofocal lenses such as progressive lenses and prismatic lenses
(2) The refractive power of the eyeglasses requires remeasurement in the hospital or ophthalmology department because it is realized that the refractive power of the eyeglasses regularly used in daily life is not suitable.
(3) The refractive power of the eyeglasses regularly used in daily life cannot be tested at an eyeglass store.
(4) Takes oral medications, supplements, etc., that affect sleep, the autonomic nervous system, or the central nervous system.
(5) Has previous or complicating sleep disorders, mental illness, immunologic/allergic diseases, metabolic disorders, corneal disorders, retinal disorders, dry eye, asthenopia, or the like
(6) Requires pharmacotherapy for pollinosis, etc.
(7) Has infection designated by the Infectious Disease Law or bloodborne infection (e.g., HBV, HCV, HIV, or syphilis) (including close contact with such diseases)
(8) Cannot wear correctly the testing instrument before going to bed under the guidance of a legal guardian
(9) Has irregular sleep habits
(10) Planned changes in living environment during study participation
(11) Deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精治
ミドルネーム
西野
Seiji
ミドルネーム
Nishino
所属組織/Organization スタンフォード大学 Stanford University School of Medicine
所属部署/Division name 睡眠・生体リズム研究所 Sleep and Circadian Neurobiology Laboratory
郵便番号/Zip code CA94304
住所/Address 3155 Porter Drive, Rm 2106 Palo Alto, CA94304, USA 3155 Porter Drive, Rm 2106 Palo Alto, CA94304, USA
電話/TEL 650-725-8602
Email/Email nishino@stanford.edu

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸太郎
ミドルネーム
千葉
Shintaro
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 医療法人愛仁会 太田総合病院記念研究所附属診療所 Ota general hospital Memorial Research Institute Clinic
部署名/Division name 太田睡眠科学センター Ota Memorial Sleep Center
郵便番号/Zip code 210-0024
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区日進町1-50 Nisshintyo 1, Kawasaki-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 044-233-5123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.chiba3387@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sleep and Circadian Neurobiology Laboratory, Stanford University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スタンフォード大学睡眠・生体リズム研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JINS HOLDINGS Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジンズホールディングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人愛仁会太田総合病院記念研究所附属診療所太田睡眠科学センター Ota Memorial Sleep Center, ota general hospital Memorial Research Institute Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人愛仁会 太田総合病院倫理委員会 ota general hospital Ethics Committee
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区日進町1-50 Nisshintyo 1, Kawasaki-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 044-244-0131
Email/Email koubai@ota-g-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 23
最終更新日/Last modified on
2022 07 08


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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