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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047302
受付番号 R000053852
科学的試験名 エクソソームによるケモブレイン評価系の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 Establishment of chemobrain estimation by measuring exosome.
一般向け試験名略称/Acronym ケモブレインのバイオマーカー Finding exosome biomaker of chemobrain.
科学的試験名/Scientific Title エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 Establishment of chemobrain estimation by measuring exosome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床試験 Clinical trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗がん剤治療によって記憶や認知機能などの脳の高次機能に障害が生じた脳の状態をケモブレインと言い、近年注目されている。そこで抗がん剤治療の前、治療中、そして治療後に神経系の障害や認知機能、記憶といった脳の高次機能の検査を行い、ケモブレインの頻度、程度、持続時間、回復過程などを調査する。同時に少量の血漿を採取し、ケモブレインの早期マーカーおよびモニタリング用のバイオマーカーを探索する。ケモブレインは患者のQOLに重要であるにもかかわらず臨床的に診断基準が確立していない。その最大の問題は客観的な指標となるバイオマーカーが存在しないことである。本研究によって、このバイオマーカーとなりうるエクソソームを測定し、ケモブレインを早期診断し、病状をモニターするバイオマーカーを確立する。 Chemobrain is a condition in which higher brain functions are impaired by anticancer drug treatment. Despite the importance of chemobrain in patients' quality of life, there are no established clinical criteria for its diagnosis. The biggest problem is that there is no objective biomarker to serve as an indicator. The purpose of this study is to discover exosomes that can serve as this biomarker, to diagnose chemobrain at an early stage, and to monitor the disease status, thereby contributing to the health of patients.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケモブレインの状態を認知機能検査にて評価し、血中エクソソーム量や変化との相関を解析する。 Chemobrain status will be evaluated by cognitive function tests and analyzed for correlation with blood exosome levels and changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 血液検査 10回
脳の高次機能検査 4回
blood test, 10 times.
brain function test, 4 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria がん診断後の初回化学療法時 First chemotherapy after diagnosis of cancer,
除外基準/Key exclusion criteria 重い認知症の患者や精神疾患の患者
主治医が適切ではないと判断した患者
Those who are suffering from serious recognition disorder or psychiatric disease.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
村田
Takuya
ミドルネーム
Murata
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 産婦人科学2 Obstetrics and Gynecology 2
郵便番号/Zip code 7008505
住所/Address 岡山県岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama
電話/TEL 0862552111
Email/Email t.muratactac@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
村田
Takuya
ミドルネーム
Murata
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 産婦人科学2 Obstetrics and Gynecology 2
郵便番号/Zip code 7008505
住所/Address 岡山県岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama
電話/TEL 0862552111
試験のホームページURL/Homepage URL https://g.kawasaki-m.ac.jp/dept/sanfujin/ekigaku
Email/Email t.muratactac@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科学2

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kwasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 産婦人科学2
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NanoSomiX社 NanoSomiX co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倫理委員会 IRB
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/Tel 0862252111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 28
最終更新日/Last modified on
2022 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053852
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053852

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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