UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療を要する小児における正確な腎機能評価とその後の臨床経過の検討

英語
Usefulness of mean of 1h-CrCl and UNCl for estimating GFR in children requires intensive care: renal registry for children receiving intensive care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CrUNCl-PNICU

英語
CrUNCl-PNICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療を要する小児における正確な腎機能評価とその後の臨床経過の検討

英語
Usefulness of mean of 1h-CrCl and UNCl for estimating GFR in children requires intensive care: renal registry for children receiving intensive care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CrUNCl-PNICU

英語
CrUNCl-PNICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療を要する疾患

英語
Diseases that require intensive care

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療を要する小児患者において，1時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスと尿素窒素クリアランスの相加平均法 (1h-CrUNCl) による腎機能評価の有用性を明らかにする．また，集中治療を受けた小児患者の長期腎予後を明らかにする．

英語
To examine the usefulness of the mean of creatinine clearance (CrCl) and urea clearance (UNCl) examined over 1-h urine collection period (1h-CrUNCl) for estimating GFR among children receiving intensive care. To investigate the long-term renal prognosis in this patient population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査手法の正確性

英語
examination of the accuracy for a testing method

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1h-CrUNClとイヌリンクリアランスとの相関

英語
Correlation between 1h-CrUNCl and inulin clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. イヌリンクリアランスと1h-CrCl, 1h-UNCl, GFR推算式との相関
2. 長期腎機能

英語
1. Correlation of 1h-CrCl, 1h-UNCl, eGFR formulae with inulin clearance
2. long term kidney function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内に北里大学病院小児集中治療室 (PICU), 新生児集中治療室 (NICU) に入室する18歳以下の全患者

英語
Children aged 18 years or younger who are admitted to pediatric/neonatal intensive care unit (PICU/NICU) in Kitasato University Hospital during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 随意排尿が不可能かつ導尿や尿道留置カテーテルを診療上要しない患者
2. 採血困難な患者
3. 経静脈薬剤投与路からイヌリン製剤投与を行うことが困難な患者
4. 無尿の患者
5. イヌリン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
6. 研究参加の同意を得られない患者
7. 主治医が本研究参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are unable to urinate voluntarily and who do not need an indwelling urinary catheter in clinical practice.
2. Patients with difficult blood draws.
3. Patients who do not have transvenous routes for inulin infusion.
4. Anuric patients.
5. Patients with a history of allergic reactions or hypersensitivity to inulin products.
6. Patients who declined to participate in the study
7. Patients deemed to be inappropriate for participation by their physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	OKUDA

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

okuda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuda

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuda@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対照となるGFRの測定には，そのゴールドスタンダードとされているイヌリンクリアランスを用いる．
　対象者がPICU, NICUに入室後，あるいは手術後にPICU，NICUに帰室後，イヌリンクリアランス検査を行える程度に全身状態が安定したのち，規程のプロトコルに従ってイヌリンクリアランス検査を行う．並行して血液検査，尿検査を行い，1h-CrUNClを算出する．
また，遠隔期でも血液検査を行い，長期的な腎機能を観察する．

英語
Inulin clearance, which is the gold standard for GFR measurement, is used to measure GFR as a control.
After admission to the PICU/NICU, or returning to the PICU/NICU after surgery, and if the general condition is stable enough to perform the inulin clearance test, participants receive the inulin clearance test based on the prescribed protocol. Inulin clearance and 1h-CrUNCl are calculated using the collected blood and urine samples.
Blood tests are also performed during the observation period to monitor long-term kidney function.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

23

日

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