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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047237
受付番号 R000053850
科学的試験名 集中治療を要する小児における正確な腎機能評価とその後の臨床経過の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療を要する小児における正確な腎機能評価とその後の臨床経過の検討 Usefulness of mean of 1h-CrCl and UNCl for estimating GFR in children requires intensive care: renal registry for children receiving intensive care
一般向け試験名略称/Acronym CrUNCl-PNICU CrUNCl-PNICU
科学的試験名/Scientific Title 集中治療を要する小児における正確な腎機能評価とその後の臨床経過の検討 Usefulness of mean of 1h-CrCl and UNCl for estimating GFR in children requires intensive care: renal registry for children receiving intensive care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CrUNCl-PNICU CrUNCl-PNICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療を要する疾患 Diseases that require intensive care
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療を要する小児患者において,1時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスと尿素窒素クリアランスの相加平均法 (1h-CrUNCl) による腎機能評価の有用性を明らかにする.また,集中治療を受けた小児患者の長期腎予後を明らかにする. To examine the usefulness of the mean of creatinine clearance (CrCl) and urea clearance (UNCl) examined over 1-h urine collection period (1h-CrUNCl) for estimating GFR among children receiving intensive care. To investigate the long-term renal prognosis in this patient population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査手法の正確性 examination of the accuracy for a testing method
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1h-CrUNClとイヌリンクリアランスとの相関 Correlation between 1h-CrUNCl and inulin clearance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. イヌリンクリアランスと1h-CrCl, 1h-UNCl, GFR推算式との相関
2. 長期腎機能
1. Correlation of 1h-CrCl, 1h-UNCl, eGFR formulae with inulin clearance
2. long term kidney function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間内に北里大学病院小児集中治療室 (PICU), 新生児集中治療室 (NICU) に入室する18歳以下の全患者 Children aged 18 years or younger who are admitted to pediatric/neonatal intensive care unit (PICU/NICU) in Kitasato University Hospital during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1. 随意排尿が不可能かつ導尿や尿道留置カテーテルを診療上要しない患者
2. 採血困難な患者
3. 経静脈薬剤投与路からイヌリン製剤投与を行うことが困難な患者
4. 無尿の患者
5. イヌリン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
6. 研究参加の同意を得られない患者
7. 主治医が本研究参加を不適当と判断した患者
1. Patients who are unable to urinate voluntarily and who do not need an indwelling urinary catheter in clinical practice.
2. Patients with difficult blood draws.
3. Patients who do not have transvenous routes for inulin infusion.
4. Anuric patients.
5. Patients with a history of allergic reactions or hypersensitivity to inulin products.
6. Patients who declined to participate in the study
7. Patients deemed to be inappropriate for participation by their physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄介
ミドルネーム
奥田
Yusuke
ミドルネーム
OKUDA
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email okuda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
奥田
Yusuke
ミドルネーム
Okuda
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuda@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対照となるGFRの測定には,そのゴールドスタンダードとされているイヌリンクリアランスを用いる.
 対象者がPICU, NICUに入室後,あるいは手術後にPICU,NICUに帰室後,イヌリンクリアランス検査を行える程度に全身状態が安定したのち,規程のプロトコルに従ってイヌリンクリアランス検査を行う.並行して血液検査,尿検査を行い,1h-CrUNClを算出する.
また,遠隔期でも血液検査を行い,長期的な腎機能を観察する.
Inulin clearance, which is the gold standard for GFR measurement, is used to measure GFR as a control.
After admission to the PICU/NICU, or returning to the PICU/NICU after surgery, and if the general condition is stable enough to perform the inulin clearance test, participants receive the inulin clearance test based on the prescribed protocol. Inulin clearance and 1h-CrUNCl are calculated using the collected blood and urine samples.
Blood tests are also performed during the observation period to monitor long-term kidney function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 21
最終更新日/Last modified on
2022 03 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053850
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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