UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大麦乳酸発酵液ギャバ90％の安全性長期摂取試験

英語
Safety evaluation of long-term intake of Fermented barley GABA 90 %.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大麦乳酸発酵液ギャバ90％の安全性長期摂取試験

英語
Safety evaluation of long-term intake of Fermented barley GABA 90 %.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大麦乳酸発酵液ギャバ90％の安全性長期摂取試験
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Safety evaluation of long-term intake of Fermented barley GABA 90 %.
-Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大麦乳酸発酵液ギャバ90％の安全性長期摂取試験
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Safety evaluation of long-term intake of Fermented barley GABA 90 %.
-Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の13週間連続摂取時の安全性を、プラセボを対照として評価する

英語
To evaluate the safety of ingestion of test food for 13 consecutive weeks, using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
理学検査値
臨床検査値

英語
Adverse event
Physical test value
Laboratory test values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を13週間連続摂取

英語
Intake of test food for 13 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを13週間連続摂取

英語
Intake of placebo for 13 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
（2） 循環器系疾患の既往歴のある者
（3） 糖尿病を発症している者
（4） 現在、治療中の疾患がある者
（5） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6） 貧血症状のある者
（7） 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（8） 何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
（9） 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
（10） 食生活が極端に不規則な者
（11） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（12） 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
（13） 喫煙本数が1日平均21本以上の者
（14） 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（15） SCR前1か月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を　行った者
（16） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with heart, liver, and kidney diseases (including complications of other diseases)
(2) Subjects with a history of cardiovascular disease
(3) Subjects with diabetes
(4) Subjects with diseases currently being treated
(5) Subjects who are allergic to food and drugs
(6) Subjects with anemia symptoms
(7) Female subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects
(8) Subjects who go to the hospital for some illness or are treated with drugs and Chinese medicine (temporary administration is possible)
(9) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(10) Subjects with extremely irregular eating habits
(11) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(12) Subjects who drink more than 60 g of average daily pure alcohol
(13) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes a day
(14) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study
(15) Subjects who were vaccinated against infectious diseases such as influenza and COVID-19 within 1 month before SCR
(16) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

0661355200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

0648018917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Shurui Co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和酒類株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

0661355200

Email/Email

info@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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