UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査	Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
一般向け試験名略称/Acronym	妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査	Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
科学的試験名/Scientific Title	妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査	Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査	Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切迫早産 胎児発育不全	Threatened preterm labor Fetal growth restriction
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切迫早産や胎児発育不全などのハイリスク妊娠において、通常の妊婦健診に加えて、在宅で妊婦自身が小型モバイル分娩監視装置を装着して胎児心拍と子宮収縮のデータを取得し、これらを医療施設の医師が評価するシステムの実現可能性を調査すること。	To investigate the feasibility of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography in cases of threatened preterm labor and fetal growth restriction.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	取得データの異常にて担当医が対応した事例の分析	Analysis of cases in which the obstetrician responded to abnormalities in the acquired cardiotocography data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	入院が必要と判断した事例の分析 取得データの分析（解析可能なデータ取得率、異常心拍波形の解析、子宮収縮データの解析） 対象者の満足度調査（質問票）	Analysis of cases judged to require hospitalization by the obstetrician according to the acquired data. Analysis of the acquired cardiotocography data. Satisfaction survey of the subjects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	在宅での小型モバイル分娩監視装置の装着	Using of the small mobile cardiotocography at home
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 妊娠28週以降の胎児発育不全 （妊娠22週以降に推定児体重が－1.5SD未満と診断されたことがある。） ② 妊娠28週以降の切迫早産 （リクルート時点までに子宮頸管長が25mm未満と診断されたことがある。または妊娠22週以降に性器出血を認めたことがある。）	1. Cases of fetal growth restriction after 28 weeks of gestation 2. Cases of threatened premature labor after 28 weeks of gestatio
除外基準/Key exclusion criteria	リクルート時点で前置胎盤あるいは低置胎盤の症例	Cases of placenta previa and low-lying placenta
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 良政 ミドルネーム 姓 亀井	名 Yoshimasa ミドルネーム 姓 Kamei
所属組織/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
所属部署/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	350-0495
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL	0492761347
Email/Email	ykamei@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊輔 ミドルネーム 姓 田丸	名 SHUNSUKE ミドルネーム 姓 Tamaru
組織名/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
部署名/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	350-0495
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL	0492761347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	stamaru@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	埼玉医科大学	Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Obstetrics and Gynecology Association
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本産婦人科医会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	埼玉医科大学病院	Saitama Medical University Hospital
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel	0492761354
Email/Email	hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉医科大学病院（埼玉県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京医科大学病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 04 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053848
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053848

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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