UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047596 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053848 |
| 科学的試験名 | 妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/26 |
| 最終更新日 | 2023/10/27 13:25:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査
英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査
英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査
英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査
英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切迫早産
胎児発育不全
英語
Threatened preterm labor
Fetal growth restriction
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切迫早産や胎児発育不全などのハイリスク妊娠において、通常の妊婦健診に加えて、在宅で妊婦自身が小型モバイル分娩監視装置を装着して胎児心拍と子宮収縮のデータを取得し、これらを医療施設の医師が評価するシステムの実現可能性を調査すること。
英語
To investigate the feasibility of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography in cases of threatened preterm labor and fetal growth restriction.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
取得データの異常にて担当医が対応した事例の分析
英語
Analysis of cases in which the obstetrician responded to abnormalities in the acquired cardiotocography data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
入院が必要と判断した事例の分析
取得データの分析（解析可能なデータ取得率、異常心拍波形の解析、子宮収縮データの解析）
対象者の満足度調査（質問票）
英語
Analysis of cases judged to require hospitalization by the obstetrician according to the acquired data.
Analysis of the acquired cardiotocography data.
Satisfaction survey of the subjects
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
在宅での小型モバイル分娩監視装置の装着
英語
Using of the small mobile cardiotocography at home
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①
妊娠28週以降の胎児発育不全
（妊娠22週以降に推定児体重が－1.5SD未満と診断されたことがある。）
②
妊娠28週以降の切迫早産
（リクルート時点までに子宮頸管長が25mm未満と診断されたことがある。または妊娠22週以降に性器出血を認めたことがある。）
英語
1.
Cases of fetal growth restriction after 28 weeks of gestation
2.
Cases of threatened premature labor after 28 weeks of gestatio
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
リクルート時点で前置胎盤あるいは低置胎盤の症例
英語
Cases of placenta previa and low-lying placenta
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良政 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亀井 |
英語
| 名 | Yoshimasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamei |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
0492761347
Email/Email
ykamei@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田丸 |
英語
| 名 | SHUNSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamaru |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
0492761347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
stamaru@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Obstetrics and Gynecology Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本産婦人科医会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel
0492761354
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
埼玉医科大学病院（埼玉県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京医科大学病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、日本大学附属板橋病院（東京都）、熊本大学病院（熊本県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
症例登録継続中
英語
Recruit is ongoing.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053848
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
