UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047596
受付番号 R000053848
科学的試験名 妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/26
最終更新日 2025/04/30 17:18:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査

英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査

英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査

英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦健診に小型モバイル分娩監視装置での在宅モニタリングを併用したハイリスク妊娠管理の実現可能性調査

英語
Feasibility study of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切迫早産
胎児発育不全

英語
Threatened preterm labor
Fetal growth restriction

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切迫早産や胎児発育不全などのハイリスク妊娠において、通常の妊婦健診に加えて、在宅で妊婦自身が小型モバイル分娩監視装置を装着して胎児心拍と子宮収縮のデータを取得し、これらを医療施設の医師が評価するシステムの実現可能性を調査すること。

英語
To investigate the feasibility of high-risk pregnancy management with home monitoring using the small mobile cardiotocography in cases of threatened preterm labor and fetal growth restriction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
取得データの異常にて担当医が対応した事例の分析

英語
Analysis of cases in which the obstetrician responded to abnormalities in the acquired cardiotocography data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院が必要と判断した事例の分析
取得データの分析（解析可能なデータ取得率、異常心拍波形の解析、子宮収縮データの解析）
対象者の満足度調査（質問票）

英語
Analysis of cases judged to require hospitalization by the obstetrician according to the acquired data.
Analysis of the acquired cardiotocography data.
Satisfaction survey of the subjects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
在宅での小型モバイル分娩監視装置の装着

英語
Using of the small mobile cardiotocography at home

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①
妊娠28週以降の胎児発育不全
（妊娠22週以降に推定児体重が－1.5SD未満と診断されたことがある。）
②
妊娠28週以降の切迫早産
（リクルート時点までに子宮頸管長が25mm未満と診断されたことがある。または妊娠22週以降に性器出血を認めたことがある。）

英語
1.
Cases of fetal growth restriction after 28 weeks of gestation
2.
Cases of threatened premature labor after 28 weeks of gestatio

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リクルート時点で前置胎盤あるいは低置胎盤の症例

英語
Cases of placenta previa and low-lying placenta

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良政
ミドルネーム
姓 亀井

英語
名 Yoshimasa
ミドルネーム
姓 Kamei

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761347

Email/Email

ykamei@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊輔
ミドルネーム
姓 田丸

英語
名 SHUNSUKE
ミドルネーム
姓 Tamaru

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761347

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stamaru@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Obstetrics and Gynecology Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本産婦人科医会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

0492761354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京医科大学病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、日本大学附属板橋病院（東京都）、熊本大学病院（熊本県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
61例（切迫早産30例、胎児発育不全34例、重複3例）が対象となった。研究実施中の対象疾患による緊急入院は、61例中19例（31.4%）で、うち1例（4.7%）が在宅モニターの所見を参考に入院を指示された。その他に、在宅モニター所見からの来院指示が1例でなされた。対象者の墜落産・周産期死亡・母体死亡はなかった。アンケート回収率は95.1%（58/61）で、48例（82.7%）が入院管理よりCTG在宅モニタリングを併用した外来通院を希望すると回答した。

英語
Sixty-three cases (30 of threatened preterm delivery, 34 of fetal growth restriction, and 3 overlapping cases) were included in the study.Emergency hospitalizations during the study period occurred in 19 of 61 cases (31.4%), of which 1 case (4.7%) was indicated for hospitalization based on the findings of the home monitor. In one other case, an order to come to the hospital was made based on the findings of the home monitor.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本産婦人科医会情報技術部会のプロジェクトとして、メロディ・インターナショナル社の小型モバイルCTG（iCTG）を用い、大学病院10施設で実施した。　28週以降の単胎妊婦で、切迫早産（頸管長25㎜未満か性器出血のあった症例）か胎児発育不全（推定児体重－1.5SD以下）の診断例を対象とした。

英語
The study was conducted at 10 university hospitals using a small mobile CTG (iCTG) from Melody International.　Single-pregnant women after 28 weeks with a diagnosis of either threatened preterm labor (cervical canal length <25 mm or with genital bleeding) or fetal growth restriction (estimated infant weight -1.5 SD or less) were included in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
iCTGを対象者に貸与し、週1回以上40分以上の装着を指示した。データは担当医がリアルタイムに確認し、医学的対応が必要と判断した際には対象者へ電話連絡した。対象者には、研究終了時に質問紙でアンケート調査を実施した。

英語
The iCTG was lent to the subject and the subject was instructed to wear it at least once a week for at least 40 minutes. Data were monitored in real time by the doctor in charge, and the subject was contacted by phone when medical attention was necessary. Subjects were surveyed with a questionnaire at the end of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
緊急入院例に関して
電話対応例に関して
重篤な合併症
アンケート結果

英語
Emergency hospitalization
Cases of phone calls
Serious complications
Questionnaire results

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 30 日



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