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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における医療情報データベースを用いた後天性血友病A治療課題調査

英語
Obtain Real World Insights of Acquired Hemophilia A Patients in Japan2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORIHIME2 study

英語
ORIHIME2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における医療情報データベースを用いた後天性血友病A治療課題調査

英語
Obtain Real World Insights of Acquired Hemophilia A Patients in Japan2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORIHIME2 study

英語
ORIHIME2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性血友病A

英語
Acquired Hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後天性血友病Aのうち，2008年4月1日～2021年10月31日の期間にリハビリテーションを実施した患者や低ADLスコア患者を対象に、患者背景、薬剤使用状況や転帰等との関連について評価検討する。

英語
To evaluate the relationship between patient background, drug use, and outcome among patients with acquired hemophilia A who underwent rehabilitation or low ADL scores between April 1, 2008 and October 31, 2021.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
-

英語
-

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の評価項目を設定する。なお、本研究では全体および対象セグメント（リハビリテーション開始時期別、免疫抑制剤初回投与量別、入院期間別、退院時ADLスコア別、出血有無別、感染症種類別、死亡有無別）ごとに評価項目の解析を実施する。
1)治療実態
A)リハビリテーション実施実態
リハビリテーションの種類、頻度、開始までの期間、継続期間
2)転帰
A)退院時ADL

英語
The following outcome measures will be set. In this study, the outcome measures will be analyzed for overall and each target segment (rehabilitation initiation time, period of immunosuppressant use, hospitalization period, ADL on discharge, hemorrhage, type of infection and Death).
1)Treatment implementation status
A)Rehabilitation implementation status
Type of rehabilitation, frequency, period up to initiation, duration of continuation
2)Outcome
A)ADL on discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の評価項目を設定する。なお、本研究では全体および対象セグメント（リハビリテーション開始時期別、免疫抑制剤初回投与量別、入院期間別、退院時ADLスコア別、出血有無別、感染症種類別、死亡有無別）ごとに評価項目の解析を実施する。
副次的評価項目
1)疫学
A)年齢・性別
B)併存疾患
2)治療実態
A)止血剤の使用実態
止血剤の種類、初回使用日、使用期間
B)免疫抑制剤の使用実態
免疫抑制剤の種類、使用量、使用期間
C)入院期間
3)転帰
A)出血
B)退院先
C)感染症
D)血栓塞栓症
E)死亡
F)要介護度
G)嚥下障害
H)褥瘡
I)認知症高齢者の日常生活自立度判定基準

英語
The following outcome measures will be set. In this study, the outcome measures will be analyzed for overall and each target segment (rehabilitation initiation time, period of immunosuppressant use, hospitalization period, ADL on discharge, hemorrhage, type of infection and Death).
1)Epidemiology
A)Age/sex
B)Comorbidity disease
2)Treatment implementation status
A)Use status of hemostatic agents
Type of hemostatic agent, initial date of use, period of use
B)Use status of immunosuppressants
Type of immunosuppressant, amount used, period of use
C)Hospitalization period
3) Outcome
A)Hemorrhage
B)Hospital transfer destination
C)Infection
D)Thromboembolism
E)Death
F)Nursing care level
G)Dysphagia
H)Bedsores
I)Criteria for determining the level of independence in daily living for elderly persons with dementia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準に合致する患者を本研究対象患者とする。
1)レセプト傷病名「後天性凝固因子欠乏症（疾病及び関連保健問題の国際統計分類第10版（ICD-10）分類コードD684）」を付与された患者のうち、レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）を付与された患者
2)レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）付与日に入院している患者
3)レセプト傷病名「AHA」（確定）を付与された入院のうち初回の入院日以降に免疫抑制剤の処方データがある患者

英語
Patients must satisfy all of the following criteria to be considered eligible for this study.
1)Of the patients assigned the receipt disease name,[acquired coagulation factor deficiency (disease code: D684)], those who are assigned the receipt disease name, [acquired hemophilia A] (confirmed)
2)Patients who were admitted on the date the receipt disease name, [acquired hemophilia A] (confirmed) was assigned
3)Patients with data on administration of an immunosuppressant subsequent to the date of initial admission among admissions with the assigned receipt disease name, [AHA] (confirmed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に合致する患者を本研究の対象から除外する。いずれも全観察期間を対象とする。

1)レセプト傷病名「抗リン脂質抗体症候群」（確定）を付与された患者
2)レセプト傷病名「ループスアンチコアグラント」（確定）を付与された患者
3)レセプト傷病名「後天性第XIII因子欠乏症」（確定を付与された患者
4) レセプト傷病名「自己免疫性後天性フォンウィルブランド病」（確定）を付与された患者
5)レセプト傷病名「後天性第V因子欠乏症」（確定）を付与された患者
6)レセプト傷病名「原発性抗リン脂質抗体症候」（確定）を付与された患者

英語
Patients for whom any of the following criteria apply will be excluded from this study. The entire observation period will apply for all criteria.

1)Patients assigned the receipt disease name, [antiphospholipid syndrome] (confirmed)
2)Patients assigned the receipt disease name, [lupus anticoagulant] (confirmed)
3)Patients assigned the receipt disease name, [acquired coagulation factor XIII deficiency] (confirmed)
4)Patients assigned the receipt disease name, [autoimmune acquired Von Willebrand's disease] (confirmed)
5)Patients assigned the receipt disease name, [acquired factor V deficiency] (confirmed)
6) Patients assigned the receipt idisease name [primary antiphospholipid antibody syndrome] (confirmed)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社　

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science department

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中外製
ミドルネーム
姓	株式会社

英語

名	Chugai Pharmaceutical
ミドルネーム
姓	Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical affairs department

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science department

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

0364161868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

17

日

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日本語
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