UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討	Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
一般向け試験名略称/Acronym	洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討	Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
科学的試験名/Scientific Title	洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討	Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討	Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	結腸癌	colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	すべてのステージの大腸癌での腹腔鏡下体腔内吻合での腫瘍細胞の散布有無を確認し、術後3年間での局所再発率と腹膜播種再発率を評価し、体腔内吻合が腫瘍学的に安全な術式であることを証明する。	Evaluate the presence or absence of tumor cell dispersal during intracorporeal anastomosis and prove that the intracavitary anastomosis is a safe procedure.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	吻合前、吻合後、自動縫合器の洗浄細胞診での腫瘍細胞の有無。	Evaluation of tumor cells in cytology of intraperitoneal lavage water before and after intracorporeal anastomosis and lavage water for stapler
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後3年での再発(腹膜播種、局所再発)の有無	Evaluation of recurrence (peritoneal dissemination, local recurrence) 3 years after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断された患者 2. 腹腔鏡手術による治療が適切と判断した患者 3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1.Patients diagnosed with colon cancer after undergoing colonoscopy 2.Patients who are judged to be appropriate for treatment by laparoscopic surgery. 3.Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition. 4.Patients who received sufficient explanation in participating in this study, and obtained written consent by the patient's free will after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria	1.自動吻合器を使用し再建した患者 2.腹膜播種を認めた患者 3.開腹移行した患者 4.その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者	1. Patients reconstructed using circular stapler 2. Patients with peritoneal dissemination. 3. Patients with conversion to open surgery. 4. Other patients who are deemed by the attending physician to be unable to participate in the research.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晋 ミドルネーム 姓 江口	名 Susumu ミドルネーム 姓 Eguchi
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki university hospital
所属部署/Division name	移植・消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	8528102
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院　移植・消化器外科	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/TEL	095-819-7316
Email/Email	sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 利幸 ミドルネーム 姓 足立	名 Toshiyuki ミドルネーム 姓 Adachi
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki university hospital
部署名/Division name	移植・消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	8528102
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院　移植・消化器外科	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/TEL	095-819-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-adachi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki university hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院臨床研究倫理委員会	Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel	095-819-7229
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2030 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特記事項無し	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 17 日

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