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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047260
受付番号 R000053838
科学的試験名 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり Relationships between digestive disease and gut microbiota
一般向け試験名略称/Acronym 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり Relationships between digestive disease and gut microbiota
科学的試験名/Scientific Title 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり Relationships between digestive disease and gut microbiota
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり Relationships between digestive disease and gut microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患 digestive disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、糞便、消化管粘膜や体液(唾液、胃液、膵液、胆汁、尿など)とその細菌叢および代謝産物を解析することで、消化器疾患と細菌叢の関わりを明らかにすることを目的とした。また消化管及び肝臓、膵臓などの組織からのゲノム、トランスクリプトーム、メタボロームや蛋白の同定など網羅的な遺伝子及び蛋白の解析を行うことで生体側の病態と細菌叢との関連も明らかにし、その結果を統合的に解析し検討することで、より的確な病態評価と新しい治療介入へと結びつけることを目標とする。 The purpose of this study is to clarify the relationships between digestive disease and gut microbiota by analyzing bacterial flora and metabolites of feces, gastrointestinal mucosa, body fluids and so on.
Moreover, we also conduct comprehensive analyses such as transcriptome and metabolome from tissues of the digestive organ. Through these analyses, we would like to develop new therapeutic interventions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生物学的探索 Biological exploration
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり Relationships between digestive disease and gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 採取部位、生検部位、疾患群別の細菌叢の異同の評価
② 疾患に特異的な細菌の同定
③ 病態進行による細菌叢の変化の評価
④ 各種体液の組成および性質の評価
⑤ 生検材料を用いた real-time PCR 法による組織中細菌の mRNA の評価
⑥ 生検材料を用いた生体側のゲノム(DNA レベル)やトランスクリプトーム(RNA レベル)、メタボローム(代謝産物レベル)や蛋白などの網羅的評価
⑦ 短鎖脂肪酸などのメタボロームおよび蛋白質の解析
⑧ 糞便などの代謝産物と腸内細菌叢や消化器疾患との関連
⑨ 呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢や消化器疾患との関連
⑩ 糞便培養や血中免疫細胞培養などによる効果的なプロバイオティクス/プレバイオティクスの探索
1. Evaluation of differences by biopsy and bacterial flora
2. Identification of specific bacteria
3. Assessment of changes in bacterial flora by disease progression
4. Assessment of body fluid composition and properties
5. Assessment of bacterial mRNA by real-time PCR using biopsy tissues
6. Comprehensive evaluation of genome, transcriptome, metabolome, protein, etc.
7. Metabolome analysis of short-chain fatty acids, etc.
8. Relationships between gut microbiota, digestive disease and metabolites of feces
9. Relationships between gut microbiota, digestive disease and rare gas component in exhaled breath
10. Search for effective probiotics/prebiotics by fecal culture and blood immune cell culture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 消化器疾患(食道癌、胃癌、十二指腸腫瘍、小腸・大腸腫瘍、肝癌、胆道癌、膵臓癌、胃食道逆流症、胃炎、機能性消化管障害、炎症性腸疾患、慢性肝炎、肝硬変、胆膵炎症性疾患など)と診断された患者
1. Patients obtained written informed consent after fully explanation of this study and their understandings.
2. Patients diagnosed with
Digestive disease(esophageal cancer, gastric cancer, duodenal tumor, small intestine / colon tumor, liver cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer, GERD, gastritis, functional dyspepsia, IBD, chronic hepatitis, cirrhosis, inflammatory disease of biliary and pancreas, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
2. 重度の臓器障害のある患者
3. 文書による同意が得られない患者
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1.Women who are pregnant or may be pregnant
2. Patients who have severe organ damage
3. Patients who do not have written consent
4.Unsuitable patients who are judged by doctors registered in this study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳樹
ミドルネーム
廣岡
Yoshiki
ミドルネーム
Hirooka
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL +81562932324
Email/Email yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
好平
ミドルネーム
舩坂
Kohei
ミドルネーム
Funasaka
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL +81562932324
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-funa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division 消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi
電話/Tel +81562932865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 23
最終更新日/Last modified on
2022 03 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053838
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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