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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバット投与時の刺激性下剤の使用実態の検討(後ろ向き調査研究)

英語
A retrospective observational study on the use of stimulant laxatives during elobixibat administration to psychiatric disorders patients with chronic constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバット投与時の刺激性下剤の使用実態の検討(後ろ向き調査研究)

英語
A retrospective observational study on the use of stimulant laxatives during elobixibat administration to psychiatric disorders patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバット投与時の刺激性下剤の使用実態の検討(後ろ向き調査研究)

英語
A retrospective observational study on the use of stimulant laxatives during elobixibat administration to psychiatric disorders patients with chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者に対するエロビキシバット投与時の刺激性下剤の使用実態の検討(後ろ向き調査研究)

英語
A retrospective observational study on the use of stimulant laxatives during elobixibat administration to psychiatric disorders patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症を合併する精神疾患患者

英語
Patients with Psychiatric disorders complicated by chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性便秘症を合併する精神疾患患者を対象にエロビキシバット投与前後での刺激性下剤使用実態について調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the use of stimulant laxatives before and after the administration of elobixibat in patients with psychiatric disorders complicated by chronic constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エロビキシバット投与開始前4週間と投与後9‐12週の4週間のセンノシドの総投与量の比較

英語
Comparison of total sennoside dosage between 4 weeks before and 9-12 weeks after elobixibat administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・センノシドの28日ごとの総投与量の推移
・エロビキシバットの28日ごとの総投与量の推移
・浣腸の7日ごとの実施数の推移
・入院患者の7日ごとの頓用下剤の総投与量の推移
・入院患者の7日ごとの摘便数の推移
・入院患者のエロビキシバット投与開始前後の1週間あたりの排便回数の比較
・併用便秘症治療薬の使用状況
・エロビキシバット投与前後のセンノシド減量症例と増加症例における患者背景比較
・患者背景・エロビキシバット投与量別・センノシド投与量別の部分集団解析
・センノシド離脱・切替に関する検討
・有害事象及び副作用の項目と発現率
・中止率

英語
･Total dosage of sennoside every 28 days.
･Total dosage of elobixibat every 28 days.
･Number of enemas administered every 7 days.
･Total dosage of per-request laxatives every 7 days for hospitalized patients
･Number of stool extractions per 7 days for hospitalized patients
･Comparison of the frequency of stool per week before and after initiation of elobixibat in hospitalized patients
･Use of concomitant constipation medications
･Comparison of patient backgrounds in cases of sennoside reduction and increase before and after elobixibat administration
･Subpopulation analysis by patient background, elobixibat dosage, and sennoside dosage
･Study on sennoside withdrawal and Switching
･Adverse Events and Adverse Reactions and Incidence Rates
･Discontinuance rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男女
②精神疾患により、当院に入院あるいは外来通院中である患者
③慢性便秘症と診断された患者
④2018年6月1日から2021年11月30日にエロビキシバットの投与が初めて開始され、12週間以上の投与が確認された患者
⑤エロビキシバット投与前4週間にセンノシドの投与がある患者

英語
1)Men and women over 20 years old
2)Patients who are hospitalized or attending outpatient clinics due to psychiatric disorders
3)Patients diagnosed with chronic constipation
4)Patients first started on elobixibat between June 1, 2018 and November 30, 2021, with at least 12 weeks of confirmed administration
5)Patients who have received sennosides in the 4 weeks prior to elobixibat administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④センノシド製剤の禁忌の患者
⑤観察期間中に治験や介入研究に参加した患者
⑥その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者

英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat
2)Patients with confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia, etc.
3)Patients with suspected constipation due to organic disease
4)Patients with contraindications to sennoside preparations
5)Patients who participated in a clinical trial or interventional study during the observation period
6)Other patients who are judged by the physician to be inappropriate for elobixibat administration

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター

英語
OKEHAZAMA HOSPITAL Fujita kokoro care center

所属部署/Division name

日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター

英語
OKEHAZAMA HOSPITAL Fujita kokoro care cente

郵便番号/Zip code

470-1168

住所/Address

日本語
愛知県豊明市栄町南舘3番地879

英語
3-879 Minamiyakata Sakaecho Toyoake City,Aichi

電話/TEL

0562-97-1361

Email/Email

kiyoshif@rg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宗二
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Tsuboi

組織名/Organization

日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター

英語
OKEHAZAMA HOSPITAL Fujita kokoro care center

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチ室

英語
Clinical Research Office

郵便番号/Zip code

470-1168

住所/Address

日本語
愛知県豊明市栄町南舘3番地879

英語
3-879 Minamiyakata Sakaecho Toyoake City,Aichi

電話/TEL

0562-97-1361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crc-tsuboi.so@seishinkai-kokoro.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OKEHAZAMA HOSPITAL Fujita kokoro care center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd.
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
持田製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田こころケアセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Fujita Kokoro Care Center IRB

住所/Address

日本語
〒470-1168　愛知県豊明市栄町南舘3番地879

英語
3-879 Minamiyakata Sakaecho Toyoake City,Aichi

電話/Tel

0562-97-1361

Email/Email

crc-tsuboi.so@seishinkai-kokoro.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
エロビキシバット投与により，慢性便秘症を合併する精神疾患患者へのセンノシド投与量が減少し，慢性便秘症を改善していた。エロビキシバットは，精神科における慢性便秘症に対する刺激性下剤の使用量減少に寄与できる可能性がある薬剤であることが示唆された。

英語
The elobixibat administration decreased the dose of sennosides in psychiatric patients with concomitant chronic constipation and improved chronic constipation.
The results suggest that elobixibat is a drug that may contribute to reducing the use of stimulant laxatives for chronic constipation in psychiatric patients.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢58.3 ± 15.5歳，65歳以上は21例（39.6%）であった。男性は18例（34.0%），女性は35例（66.0%）であった。精神疾患は，うつ病38例（71.7%），双極性障害7例（13.2%），統合失調症49例（92.5%），認知症9例（17.0%）であった。合併症は，慢性腎不全4例（7.5%），パーキンソン病1例（1.9%）であった。
投与開始時の入院外来の区分は，外来のみ11例（20.8%），投与前外来から投与後入院あり7例（13.2%），投与前入院から投与後外来あり14例（26.4%），入院のみ21例（39.6%）であった。
エロビキシバット投与開始前における便秘症治療薬として，刺激性下剤以外にも浸透圧性下剤，坐剤，漢方薬が使用されていた。精神疾患治療薬は抗精神病薬と抗うつ薬が多く使用されていた。

英語
The mean age was 58.3 +- 15.5 years, and 21 patients (39.6%) were 65 years or older. Eighteen males (34,0%) and 35 females (66.0%) were included. Psychiatric disorders were depression in 38 patients (71.7%), bipolar disorder in 7 patients (13.2%), schizophrenia in 49 patients (92.5%), and dementia in 9 patients (17.0%). Complications were chronic renal failure in 4 patients (7.5%) and Parkinson's disease in 1 patient (1.9%).
At the start of treatment, 11 patients (20.8%) were classified as outpatient only, 7 patients (13.2%) as pre-administration outpatient to post-administration inpatient, 14 patients (26.4%) as pre-administration inpatient to post-administration outpatient, and 21 patients (39.6%) as inpatient only.
In addition to stimulants laxatives, osmotic laxatives, suppositories, and herbal medicines were used to treat constipation before the start of elobixibat administration. Antipsychotics and antidepressants were the most used drugs for psychiatric disorders.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
53例が対象となり、42例が観察期間を完了した。エロビキシバット投与12週以降24週までの累積中止例数は10例（18.9%）であった。中止理由は，転院5例（9.4%），便秘状況の改善2例（3.8%），効果不十分1例（1.9%），有害事象（下痢）1例（1.9%），受診なし1例（1.9%）であった。なお、1例、24週に至らず研究期間が終了した症例があった。

英語
Fifty three patients were included and 42 patients were completed the observation period. The cumulative number of discontinuations from week 12 to week 24 of treatment with elobixibat was 10 (18.9%). The reasons for discontinuation were transfer to a hospital in 5 patients (9.4%), improvement of constipation in 2 patients (3.8%), insufficient effect in 1 patient (1.9%), adverse event (diarrhea) in 1 patient (1.9%), and no consultation in 1 patient (1.9%). In one patient, the study period ended before 24 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は2例（3.8%）2件が認められた。このうち1件（糞便性イレウス）は軽度かつ非重篤であり，エロビキシバットとの因果関係はなかった。残る1件（下痢）は中等度かつ非重篤であり，エロビキシバット投与中止により回復しており，エロビキシバットとの因果関係がある副作用であった。

英語
Two adverse events in 2 patients(3.8%)were reported. One of these (fecal ileus) was mild and non-serious and was not causally related to elobixibat. The remaining case (diarrhea) was moderate and non-serious, recovered after discontinuation of elobixibat, and was an adverse drug reaction causally related to elobixibat.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目のエロビキシバット投与開始前と投与後9－12週の各4週間でのセンノシド総投与量については，投与開始前の455.5 ± 439.7 mg（平均値 ± 標準偏差）から投与後9－12週の303.6 ± 380.1 mgへと有意に減少（変化量-151.9 ± 381.7，95%信頼区間：［-257.1, -46.7］）した（p = 0.005）。
エロビキシバット投与開始前後の各4週間におけるセンノシドの1日換算の投与量(4週間での総使用量を28で除した量)は，16.3 mg（投与開始前4週間）から12.1 mg（投与後21－24週，p = 0.010）と推移しており，投与開始前と比較して有意に減少した。
投与開始前後の各4週間におけるエロビキシバットの1日換算の投与量(4週間での総使用量を28で除した量)は，9.0 mg（投与後1－4週）から10.5 mg（投与後21－24週）とほぼ同量で推移していた。
入院患者でのエロビキシバット投与前後の1週間ごとでの頓用下剤投与回数は，投与開始前の平均値1.0 ± 1.7回から，平均で0.2回から0.9回を推移しており，投与後6週，8週，10週及び11週で有意差が認められた。
入院患者でのエロビキシバット投与開始前後での頓用下剤使用回数，排便回数を投与開始前4週間と投与後9－12週または投与開始前1週と投与後12週で比較した。
頓用下剤使用回数においては，どちらの期間での比較でも，増減なしか減少が多くを占めていた。排便回数では，投与開始前4週間と投与後9－12週での比較では減少例が多く，投与開始前1週と投与後12週での比較では増加例と減少例がほぼ同じであった。
センノシド切替・離脱に関する検討では，エロビキシバット投与開始時にセンノシド投与が不要であった切替例や，投与開始以降にセンノシド投与が不要となった離脱例が，4週ごとの集計で経時的に増加しており，解析対象集団全体では，切替例が9例（17.0%），離脱例が18例（34.0%）と合計27例（51.0%）でセンノシドが不要となっていた。

英語
For the primary endpoint of total sennoside dose at 4 weeks before and 9-12 weeks after elobixibat, the dose decreased significantly from 455.5 +- 439.7 mg (mean +- standard deviation) before treatment to 303.6 +- 380.1 mg at 9-12 weeks after treatment (change -151.9 +- 381.7, 95% confidence interval: [-257.1, -46.7]) (p = 0.005).
The daily equivalent dose of sennoside (total dose used in 4 weeks divided by 28) during each of the 4 weeks before and after elobixibat treatment was significantly lower than before, ranging from 16.3 mg (4 weeks before treatment) to 12.1 mg (21-24 weeks after treatment, p = 0.010).
The daily equivalent dose of elobixibat (total dose used in 4 weeks divided by 28) during each of the 4 weeks before and after elobixibat treatment remained similar, ranging from 9.0 mg (weeks 1-4 after treatment) to 10.5 mg (weeks 21-24 after treatment).
The number of abortive laxative administrations per week before and after elobixibat in hospitalized patients ranged from 0.2 to 0.9 times on average, from a mean of 1.0 +- 1.7 times before administration, with significant differences observed at week 6, 8, 10 and 11 after administration.
The number of times patients used an abortifacient laxative and defecated before and after the start of elobixibat treatment were compared between 4 weeks before and 9-12 weeks after treatment, or between 1 week before and 12 weeks after treatment in hospitalized patients.
The number of times of abortive laxative use either did not increase or decreased in both time periods. In the frequency of bowel movements, more cases decreased in the 4 weeks before and 9-12 weeks after the start of treatment, while the number of cases increased and decreased in the 1 week before and 12 weeks after the start of treatment were almost the same. In the study of sennoside switching and withdrawal, the number of switching cases in which sennoside administration was unnecessary at the start of elobixibat administration and withdrawal cases in which sennoside administration became unnecessary after the start of elobixibat administration increased over time in 4-week intervals, with 9 (17.0%) switching cases and 18 (34.0%) withdrawing cases in the overall population analyzed. A total of 27 patients (51.0%) were no longer required sennoside.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当なし

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

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日本語
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