UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究	Management and Treatment for Radiation-Induced Colitis
一般向け試験名略称/Acronym	放射線性消化管障害研究	MATRICS
科学的試験名/Scientific Title	重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究	Management and Treatment for Radiation-Induced Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	放射線性消化管障害研究	MATRICS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌術後局所再発	Locally recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消化管と腫瘍が高度に近接ないし浸潤を認める大腸癌術後骨盤内再発症例に対する重粒子線治療後に発現する放射性消化管障害の発生頻度や程度ならびに、その放射線性消化管障害に対して適切な観察・評価のもとに症例検討を行うことで、必要とされる症例に対して外科的治療を行うことの安全性を評価する。	The aim of this study is to clarify the frequency and severity of radiation-induced colitis that occurs after heavy ion therapy in patients with locally recurrent colorectal cancer with a high degree of proximity or invasion of the tumor to the gastrointestinal tract. Based on the appropriate endoscopic observation and evaluation of the colitis, we evaluate the safety of surgical treatment for those cases in which it is indicated.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	重粒子線治療から２年間における放射線性消化管障害の発生頻度と程度	The frequency and severity of radiation-induced colitis that occurs within two years after heavy ion therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	重粒子線治療 73.6Gy/16分割/4週間	Heavy-ion radiation therapy 73.6Gy/16fr/4weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 大腸癌*1術後骨盤内*2再発病変である。 *1　大腸癌とは大腸原発の悪性腫瘍をさす。 *2　骨盤内とは第5腰椎・仙骨・尾骨および左右の寛骨で構成される部分および周囲の軟部組織をさす。 2） 腫瘍が消化管に浸潤ないし高度な近接を認め、同部位が下部消化管内視鏡検査によって観察可能である。 3） 腫瘍は治癒切除の適応外である。 4） 共同研究機関の外科医が、重粒子線治療により消化管障害が生じた場合にその消化管の切除が可能であると事前に判断している。 5） 遠隔転移がない、もしくは切除予定の転移病巣を有する。 6） 登録時年齢が20歳以上である。 7） Performance Status(ECOG)が0-1である。 8） 主要臓器機能が保たれている。 9） 本研究参加に関して患者本人から文書による同意が得られる。	1) Locally recurrent colorectal diseases. 2) Tumor invades or is in close proximity to the gastrointestinal tract, and the site can be observed by colonoscopy. 3) The tumor is not indicated for curative resection. 4) Surgeons at the collaborating institution have previously evaluated that resection of the damaged gastrointestinal tract is feasible. 5) The patient has no distant metastases or has only metastatic lesions that are scheduled for resection. 6) Be at least 20 years of age at the time of enrollment. 7) Patient has a performance status (ECOG) of 0-1. 8) Main organ function is preserved. 9) Written consent for participation in this study has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 定められた通院ならびに検査が施行不可能と考えられる症例。 2） 化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。 3） 照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。 4） 活動性の重複癌を有する。 5） 重篤な合併症を有する。 6） 精神疾患または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される場合。または同意能力のない成人。 7） その他、医師が本研究の登録には不適当と判断した場合。	1) Patients who are considered to be unable to undergo the prescribed hospital visits and examinations. 2) Patients who are receiving chemotherapy or who have not completed chemotherapy within 2 weeks of the start of irradiation. 3) Patients with open wounds or active, refractory infections in the irradiated area. 4) Patients have active multiple cancers. 5) Patients with serious complications. 6) Patients with mental illness or psychiatric symptoms that would make participation in the clinical research difficult or adults who are incapable of consenting. (7) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment in this study by the physician.
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博年 ミドルネーム 姓 瀧山	名 Hirotoshi ミドルネーム 姓 Takiyama
所属組織/Organization	量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name	QST病院	QST Hospital
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.
電話/TEL	0432063306
Email/Email	takiyama.hirotoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博年 ミドルネーム 姓 瀧山	名 Hirotoshi ミドルネーム 姓 Takiyama
組織名/Organization	量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
部署名/Division name	QST病院	QST Hospital
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.
電話/TEL	0432063306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takiyama.hirotoshi@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会	National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.
電話/Tel	043-206-4706
Email/Email	helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立国際医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053831
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