UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究 付随研究：MRIとの比較研究	Clinical research on [-2] proPSA measurement in a diagnosis of prostate cancer: prostate health index trial. Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺癌診断における[-2] proPSA測定の意義；付随研究：MRIとの比較研究(PROPHET-MRI)	Importance of [-2] proPSA measurement in a diagnosis of PROstate cancer: Prostate HEalth index Trial. Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI (PROPHET-MRI).
科学的試験名/Scientific Title	前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究 付随研究：MRIとの比較研究	Clinical research on [-2] proPSA measurement in a diagnosis of prostate cancer: prostate health index trial. Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺癌診断における[-2] proPSA測定の意義；付随研究：MRIとの比較研究(PROPHET-MRI)	Importance of [-2] proPSA measurement in a diagnosis of PROstate cancer: Prostate HEalth index Trial. Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI (PROPHET-MRI).
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	「PROPHET：前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究」に登録された症例のデータを用い、前立腺生検前に施行したMRIをPI-RADSによる評価を行うことで、[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度と、画像診断であるMRIとの癌診断精度比較を行う。	The comparison of diagnostic accuracy between [-2]proPSA-related indices and PI-RADS, which was evaluated by MRI before prostate biopsy, by using the registered data in PROPHET.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[-2]proPSA 関連インデックスとMRI との癌診断精度比較(ROC 曲線下の面積、癌診断感度・特異度・検査陽性的中度・検査陰性的中度)	Comparison of diagnostic accuracy (area under ROC curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) between [-2] proPSA-related indices and MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）MRI検査での陰性症例における臨床的に重要な癌の見逃しリスクと[-2]proPSA関連インデックスの補完能力 2）[-2]proPSA関連インデックスカットオフ値以下での臨床的に重要な癌の見逃しリスクとMRI診断の補完能力	1) Risk for missing clinical significant prostate cancer in MRI-negative cases, and supplemental performance of [-2] proPSA-related indices. 2) Risk for missing clinical significant prostate cancer in cases under cutoff values of [-2] proPSA-related indices, and supplemental performance of MRI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) PROPHETに登録されている症例 2) 前立腺生検実施前にMRIが実施されている症例	1) Patients enrolled in PROPHET 2) Patients who underwent MRI before prostate biopsy
除外基準/Key exclusion criteria	1) 本付随研究に関するオプトアウトに対して期日までに患者より非同意の意思表示があった場合	1) Patients who are intent to withdraw from the study until the date of predefined deadline
目標参加者数/Target sample size	109

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和浩 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学	Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	3718511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町３－３９－２２	3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL	027-220-8301
Email/Email	kazu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 一人 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Kazuro ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	医療法人　社団美心会　黒沢病院	Kurosawa Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	370-1203
住所/Address	群馬県高崎市矢中町187	187, Yanaka-machi, Takasaki, Gunma
電話/TEL	027-352-1166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kzito@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	群馬大学	Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大学院医学系研究科
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Institute for Preventive Medicine, Kurosawa Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	黒沢病院予防医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	獨協医科大学埼玉医療センター JCHO東京新宿メディカルセンター 横浜市立大学医学部・大学院医学研究科 香川大学医学部 九州大学病院 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center Yokohama City University, Graduate School of Medicine Kagawa University, Faculty of Medicine Kyushu University Hospital Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	群馬大学医学部臨床研究倫理審査委員会	The Ethics Committee of Gunma University Hospital
住所/Address	前橋市昭和町3丁目39番地22号	3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan
電話/Tel	027-220-7111
Email/Email	eguchi@jimu.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	109
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	この付随研究によって、MRIと新規バイオマーカーの[-2]proPSA 関連インデックスの前立腺癌診断特性が解明されれば、不必要な生検が回避できる症例割合が増加すると期待される。	This additional study is expected to decrease the numbers of unnecessary prostate biopsy by comparing diagnostic accuracy between MRI and [-2]proPSA-related indices.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 30 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053825
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053825