UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19第一波における国立国際医療研究センター病院でのステロイドの臨床的効果

英語
Clinical outcomes of corticosteroids for COVID-19 patients at the National Center for Global Health and Medicine during the first wave of infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19第一波における国立国際医療研究センター病院でのステロイドの臨床的効果

英語
Clinical outcomes of corticosteroids for COVID-19 patients at the National Center for Global Health and Medicine during the first wave of infection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19第一波における国立国際医療研究センター病院でのステロイドの臨床的効果

英語
Clinical outcomes of corticosteroids for COVID-19 patients at the National Center for Global Health and Medicine during the first wave of infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19第一波における国立国際医療研究センター病院でのステロイドの臨床的効果

英語
Clinical outcomes of corticosteroids for COVID-19 patients at the National Center for Global Health and Medicine during the first wave of infection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19におけるステロイドの効果の検討

英語
Investigation of the effects of steroids in COVID-19

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7カテゴリー分析の点数の改善

英語
Improved scores for 7-category ordinary scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年2月1日から4月30日に国立国際医療研究センター病院にCOVID-19で入院した患者

英語
Patients admitted to the National Center for Global Health and Medicine Hospital with COVID-19 from February 1 to April 30, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ARDSや重症肺炎に準じた量のステロイドを使用していなかった症例

英語
Cases in which corticosteroids were not used in doses consistent with ARDS or severe pneumonia

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	manabu
ミドルネーム
姓	suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1 Chome-21-1 Toyama, Shinjuku City, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

msuzuki@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智枝
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	morita

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1 Chome-21-1 Toyama, Shinjuku City, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cmorita@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院　倫理審査委員会

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1 Chome-21-1 Toyama, Shinjuku City, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S221253452100188X?dgcid=raven_sd_via_email

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S221253452100188X?dgcid=raven_sd_via_email

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
2020年2月から4月にかけて、110名の患者さんがCOVID-19と診断されました。ステロイド群に入院中の状態が悪いにもかかわらず、スケールを用いて測定した両群の臨床経過に統計的な差はありませんでした。また、解熱までの日数やポリメラーゼ連鎖反応陰性までの日数にも、両群間に統計的な差は見られませんでした。

英語
Between February and April 2020, 110 patients were diagnosed with COVID-19. Despite poor conditions during admission into the steroid group, there were no statistical differences in clinical course between both groups, as measured using the scale. There were no statistical differences between the two groups in the number of days to fever resolution or negative polymerase chain reaction results.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年2月から4月にかけてCOVID-19と診断された110名の患者を確認した。患者特性の違いを表 2 に示す。入院時の患者の特徴には、いくつかの違いがあった。年齢の中央値（範囲）は、ステロイド群で67（54-71）歳、非ステロイド群で46（33-56）歳であり、ステロイド群で患者の年齢が有意に高かった（p＜0.001）。高血圧もステロイド群で多かった（p < 0.001）。性別、心血管疾患、糖尿病、悪性腫瘍、自己免疫疾患、肥満度、喫煙歴、免疫抑制剤の使用などに明らかな差はなかった。

英語
We identified 110 patients diagnosed with COVID-19 between February and April 2020. The differences in patient characteristics are shown in Table 2. There were some differences in the characteristics of the patients at the time of admission. The median (range) age was 67 y in the steroid group and 46 y in the non-steroid group, with patients being significantly older in the steroid group. Hypertension was also more common in the steroid group. There were no apparent differences in sex, cardiovascular disease, diabetes, malignancy, autoimmune disease, body mass index, smoking history, or use of immunosuppressive drugs.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年2月から4月にかけてCOVID-19と診断された110名の患者を確認した。

英語
We identified 110 patients diagnosed with COVID-19 between February and April 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
解析していない

英語
Not analyzed.

評価項目/Outcome measures

日本語
ステロイド群に入院中の状態が悪いにもかかわらず、スケールを用いて測定した両群の臨床経過に統計的な差はありませんでした。また、解熱までの日数やポリメラーゼ連鎖反応陰性までの日数にも、両群間に統計的な差は見られませんでした。

英語
Between February and April 2020, 110 patients were diagnosed with COVID-19. Despite poor conditions during admission into the steroid group, there were no statistical differences in clinical course between both groups, as measured using the scale. There were no statistical differences between the two groups in the number of days to fever resolution or negative polymerase chain reaction results.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053822

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053822