UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047182
受付番号 R000053820
科学的試験名 発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を 搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/16
最終更新日 2023/03/16 10:28:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験


英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験


英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験


英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験


英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動


英語
paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能による心電図自動解析システムを用いて、非発作時の心電図から発作性心房細動の兆候を検出する人工知能による心電図自動解析システムの性能を検証する


英語
To verify the performance of an automatic ECG analysis system using artificial intelligence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例の兆候検出結果に対する感度と特異度


英語
Sensitivity and specificity for the results of sign detection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工知能による心電図自動解析システム


英語
Artificial Intelligence Enabled EDC Analysis System

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性心房細動群
①文書同意が得られた者
②発作性心房細動と診断された者
③心房細動の発作の頻度が1週間あたり1回程度と見込まれる者

コントロール群
①洞調律であることが確認されている者


英語
Paroxysmal atrial fibrillation group
1.Persons who have given written consent
2.Persons diagnosed as paroxysmal atrial fibrillation
3.Persons expected to have an atrial fibrillation attack more frequency than once a week

Control group
1.Persons with confirmed sinus rhythm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発作性心房細動群
①持続性心房細動・永続性心房細動と診断された者
②次の治療を受けている者(カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術)

コントロール群
①発作性心房細動・持続性心房細動・永続性心房細動の診断歴がある者
②次の治療を受けている者(カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術)


英語
Paroxysmal atrial fibrillation group
1.Persons diagnosed with persistent or permanent atrial fibrillation
2.Persons undergoing treatment(catheter ablation, open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous atrial septal defect closure)

Control group
1.Persons who have a history of diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation, persistent atrial fibrillation, or permanent atrial fibrillation
2.Persons undergoing treatment(catheter ablation, open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous atrial septal defect closure)

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄一
ミドルネーム
田村


英語
Yuichi
ミドルネーム
Tamura

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部


英語
International University of Health and Welfare, Shool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3


英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

0334518175

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智八子
ミドルネーム
秋山


英語
Chieko
ミドルネーム
Akiyama

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院


英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理室


英語
Clinical Trial Management Office

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3


英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

0334518175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minamikawa@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IUHW

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂


英語
1-24-1,minami-aoyama,minato-ku,Tokyo

電話/Tel

0476-35-5607

Email/Email

iuhw-irb@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 16

最終更新日/Last modified on

2023 03 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053820


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名