UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047182 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053820 |
| 科学的試験名 | 発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を 搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/16 |
| 最終更新日 | 2023/03/16 10:28:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験
英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験
英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験
英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を
搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験
英語
Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発作性心房細動
英語
paroxysmal atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工知能による心電図自動解析システムを用いて、非発作時の心電図から発作性心房細動の兆候を検出する人工知能による心電図自動解析システムの性能を検証する
英語
To verify the performance of an automatic ECG analysis system using artificial intelligence.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
症例の兆候検出結果に対する感度と特異度
英語
Sensitivity and specificity for the results of sign detection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
人工知能による心電図自動解析システム
英語
Artificial Intelligence Enabled EDC Analysis System
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
発作性心房細動群
①文書同意が得られた者
②発作性心房細動と診断された者
③心房細動の発作の頻度が1週間あたり1回程度と見込まれる者
コントロール群
①洞調律であることが確認されている者
英語
Paroxysmal atrial fibrillation group
1.Persons who have given written consent
2.Persons diagnosed as paroxysmal atrial fibrillation
3.Persons expected to have an atrial fibrillation attack more frequency than once a week
Control group
1.Persons with confirmed sinus rhythm
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
発作性心房細動群
①持続性心房細動・永続性心房細動と診断された者
②次の治療を受けている者（カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術）
コントロール群
①発作性心房細動・持続性心房細動・永続性心房細動の診断歴がある者
②次の治療を受けている者（カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術）
英語
Paroxysmal atrial fibrillation group
1.Persons diagnosed with persistent or permanent atrial fibrillation
2.Persons undergoing treatment(catheter ablation, open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous atrial septal defect closure)
Control group
1.Persons who have a history of diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation, persistent atrial fibrillation, or permanent atrial fibrillation
2.Persons undergoing treatment(catheter ablation, open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous atrial septal defect closure)
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamura |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学医学部
英語
International University of Health and Welfare, Shool of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
108-8329
住所/Address
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo
電話/TEL
0334518175
Email/Email
u1@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智八子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秋山 |
英語
| 名 | Chieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akiyama |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital
部署名/Division name
日本語
治験管理室
英語
Clinical Trial Management Office
郵便番号/Zip code
108-8329
住所/Address
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo
電話/TEL
0334518175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
minamikawa@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IUHW
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂
英語
1-24-1,minami-aoyama,minato-ku,Tokyo
電話/Tel
0476-35-5607
Email/Email
iuhw-irb@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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