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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047883
受付番号 R000053819
科学的試験名 咬み合わせの種類に応じた最適な食品性状の探求
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咬み合わせの種類に応じた最適な食品性状の探求
Research on optimal food texture for different types of occlusion
一般向け試験名略称/Acronym 咬み合わせの種類に応じた最適な食品性状の探求
Research on optimal food texture for different types of occlusion
科学的試験名/Scientific Title 咬み合わせの種類に応じた最適な食品性状の探求
Research on optimal food texture for different types of occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咬み合わせの種類に応じた最適な食品性状の探求
Research on optimal food texture for different types of occlusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不正咬合 malocclusion
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咬み合わせの種類に応じた最適な食品性状を明らかにする The purpose of this study is to clarify appropriate food properties for each occlusion
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 咬合には正常咬合、上顎前突、下顎前突、開咬、過蓋咬合など様々な種類があり、それぞれの咬み合わせにあった適切な食品の性状、硬さがあるはずである。しかしながら、咬み合わせの違いによる、適切な食品性状を調べた報告はない。硬さの異なる検査用グミを咀嚼させた際の咀嚼運動解析を行うことで、咬み合わせの種類ごとに最適な食品性状を解明することを目的とした。以上を明らかにすることで、咬み合わせの違いごとに適した食品の選択および食品性状の最適化に繋がり、より良い食生活を営めることが期待できる。 There are various types of occlusion such as normal occlusion, maxillary protrusion, mandibular protrusion, open bite, and deep bite, and there should be appropriate food properties and hardness for each occlusion. However, there have been no study on the appropriate food properties for different occlusion. The purpose of this study is to clarify appropriate food properties for each occlusion, based on masticatory movement data of test gummy bears of different hardness. By clarifying the above, it is expected to lead to the selection of foods suitable for each type of bite and the optimization of food properties, and to a better dietary life.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼運動周期の評価 Evaluation of masticatory cycle time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 並行群間試験
試験用グミの咀嚼を介入とし、正常咬合群、上顎前突群、下顎前突群、開咬群、過蓋咬合群の5つの群で実施する。
介入の量は5種類の硬さのグミを各30回咀嚼してもらい、試験後すべて吐き出してもらう。介入の回数は一回。
Parallel
Chewing of test gummies will be used as intervention in five groups: normal bite group, maxillary protrusion group, mandibular protrusion group, open bite group, and deep bite group.
The amount of intervention is 30 chews of each of the 5 different hardness test gummies, all of which are spit out after the test. The number of interventions was one.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常咬合、上顎前突、下顎前突、開咬、過蓋咬合を有する症例。年齢は20歳以上。性別は男女両方。
Cases with normal bite or maxillary protrusion or mandibular protrusion or open bite or deep bite. Age is 20 years or older. Gender is both male and female.
除外基準/Key exclusion criteria (1)第三大臼歯以外の喪失歯がある者
(2)クラウン、ブリッジ、義歯、インプラントによる補綴治療がされた者
(3)意思疎通が困難な者
(4)その他、研究責任者または研究分担者が研究参加を困難と判断した者
(5)顎関節症に罹患している者
(6)ゼラチンに対するアレルギーを有する者
(1) Cases with missing teeth other than third molars
(2) Cases with prosthetic treatment using crowns, bridges, dentures, or implants.
(3) Cases in which communication is difficult
(4) Cases in which participation in this study is deemed difficult by the principal investigator or research coordinator
(5) Patients with temporomandibular joint disorder
(6) Patients who are allergic to gelatin
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
溝口
ミドルネーム
Mizoguchi
ミドルネーム
Itaru
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 顎口腔矯正学分野 Division of orthodontics and dentofacial orthopedics
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4番1号 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227178374
Email/Email itaru.mizoguchi.c3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伊藤
ミドルネーム
Ito
ミドルネーム
Arata
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 顎口腔矯正学分野 Division of orthodontics and dentofacial orthopedics
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4番1号 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227178374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arata.ito.c7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yazuya Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社やずや
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Dentistry
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町 4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575
電話/Tel 022-717-8244
Email/Email den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 27
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053819
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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