UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	咬合咀嚼刺激による唾液中代謝物質の網羅的解析	Comprehensive Analysis of Metabolites in Saliva Induced by Occlusal Chewing Stimulation
一般向け試験名略称/Acronym	咬合咀嚼刺激による唾液中代謝物質の網羅的解析	Comprehensive Analysis of Metabolites in Saliva Induced by Occlusal Chewing Stimulation
科学的試験名/Scientific Title	咬合咀嚼刺激による唾液中代謝物質の網羅的解析	Comprehensive Analysis of Metabolites in Saliva Induced by Occlusal Chewing Stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	咬合咀嚼刺激による唾液中代謝物質の網羅的解析	Comprehensive Analysis of Metabolites in Saliva Induced by Occlusal Chewing Stimulation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔カンジダ症	oral candidiasis
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	唾液は神経系や血管系を介し全身と相互連絡していることから全身疾患との関連性が指摘されている。本研究では患者の唾液を採取し、代謝物質を解析することで、疾患との関連性を探る。	Saliva is interconnected with the whole body via the nervous and vascular systems, and has been pointed out to be related to systemic diseases. In this study, saliva samples will be collected from patients and analyzed for metabolites in order to explore the relationship between saliva and diseases.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	月曜日、火曜日の午前中に採取した安静時唾液、並びに刺激時唾液の唾液量と唾液代謝物質	Saliva volume and salivary metabolites in resting saliva and stimulated saliva collected on Monday and Tuesday mornings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	口腔内症状のアンケート（VAS）	Questionnaire of oral symptoms (VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	認知機能に問題のない, 補綴装置の有無にかかわらず, 60歳以上の男女	Cognitively intact men and women, 60 years of age and older, with or without prosthetic devices
除外基準/Key exclusion criteria	抗真菌薬の服薬患者	Patients on antifungal medications
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 克彦 ミドルネーム 姓 木本	名 Katsuhiko ミドルネーム 姓 Kimoto
所属組織/Organization	歯科補綴学講座	Prosthodontics
所属部署/Division name	クラウンブリッジ補綴学分野	Department of Crown and Bridge Prosthodontics
郵便番号/Zip code	238-8580
住所/Address	神奈川県横須賀市稲岡町82	82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL	0468228751
Email/Email	k.kimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 憲幸 ミドルネーム 姓 星	名 Noriyuki ミドルネーム 姓 Hoshi
組織名/Organization	歯科補綴学講座	Prosthodontics
部署名/Division name	クラウンブリッジ補綴学分野	Department of Crown and Bridge Prosthodontics
郵便番号/Zip code	238-8580
住所/Address	神奈川県横須賀市稲岡町82	82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL	0468228751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hoshi@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanagawa Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	学校法人神奈川歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	学校法人神奈川歯科大学研究倫理審査委員会	Kanagawa Dental College Research Ethics Review Committee
住所/Address	神奈川県横須賀市稲岡町82	82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel	0468228751
Email/Email	kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	65
主な結果/Results	安静時唾液においてコントロール群と比較し,５つの代謝物質に有意差を認め,刺激時唾液においては６つの代謝物質に有意差を認めた.	Significant differences were observed for five metabolites in resting saliva and six metabolites in stimulated saliva compared to the control group.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 05 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	追加にて参加者を募集しているため	Because we are looking for additional participants.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 09 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 09 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 09 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は横断研究となる。対象者は2020年5月より2022年4月に当大学病院を受診した患者で選択基準に合致した全員。測定項目では安静時唾液量と刺激時唾液量を計測した。また口腔内症状のアンケートを行った	This study will be a cross-sectional study. The subjects were all patients who visited our university hospital between May 2020 and April 2022 and met the selection criteria. The measures included resting saliva volume and stimulated saliva volume. A questionnaire on oral symptoms was also administered.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 09 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053814
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