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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047334
受付番号 R000053813
科学的試験名 前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討 The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討 The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討 The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討 The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱がん bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 排尿障害や残尿を有する前立腺肥大症を合併する膀胱がん患者に対し、膀胱がんに対してTURBTを予定している患者に対して、前立腺肥大症に対する薬物療法や手術治療等を行うことにより、膀胱がんの再発率を低下させることができるのではないかと仮説を立てた。本研究は、この仮説を証明するために実施する予定である。 The aim of the present study is to evaluate the efficacy of the reduction of residual urine volume for the recurrence of bladder cancer for the patients with BPH.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 残尿量の減少に伴う膀胱癌の再発率の比較 the association between the bladder cancer recurrence and the reduction of the residual urine volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤 drug
介入2/Interventions/Control_2 無投薬 no drug
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は、筋層非浸潤性膀胱癌の患者さんで、なおかつ前立腺肥大症を合併する患者さん。
 膀胱がんの診断は、膀胱の内視鏡検査もしくは画像検査で診断する。
 前立腺肥大症の診断は、前立腺体積20mL以上で、残尿量が30mL以上もしくは、国際前立腺症状スコアで7点以上の方。
*NMIBC and BPH
*Bladder cancer is diagnosed by cystoscopy or radiological findings.
*BPH is diagnosed by prostate size (>20mL) and IPSS (>7).
除外基準/Key exclusion criteria 膀胱癌で、診断時に筋層浸潤癌や、遠隔転移を認めている患者さん。
Bladder cancer with MIBC and/or distant metastasis was excluded in the present study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
羽賀
ミドルネーム
宣博
Nobuhiro
ミドルネーム
Haga
所属組織/Organization 福岡大学医学部  Fukuoka University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku, 45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku,
電話/TEL 0928011011
Email/Email urology@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
羽賀
ミドルネーム
宣博
Nobuhiro
ミドルネーム
Haga
組織名/Organization 福岡大学医学部  Fukuoka University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku, 45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku,
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urology@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Fukuoka University, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University, Faculty of Medicine
住所/Address 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku
電話/Tel 0928011011
Email/Email nhaga@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2035 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053813
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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