UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	難治性疼痛患者の予後に影響を及ぼす情動的要因と関連分子の解析 ：慢性疼痛患者の脳リキッドバイオプシーを用いて	Analysis of Emotional Factors and Related Molecules Influencing Prognosis in Patients with Intractable chronic Pain using neuro liquid biopsy
一般向け試験名略称/Acronym	慢性疼痛における情動的要因と関連分子の解析	Analysis of emotional factor and exosomes in chronic pain
科学的試験名/Scientific Title	難治性疼痛患者の予後に影響を及ぼす情動的要因と関連分子の解析 ：慢性疼痛患者の脳リキッドバイオプシーを用いて	Analysis of Emotional Factors and Related Molecules Influencing Prognosis in Patients with Intractable chronic Pain using neuro liquid biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性疼痛における情動的要因と関連分子の解析	Analysis of emotional factor and exosomes in chronic pain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性疼痛	Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 麻酔科学/Anesthesiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性疼痛患者を対象として、思考・認知といった情動的要素が、慢性疼痛病態に与える影響に着目し、トランスレーショナル研究を行う。研究内容としては、１）慢性疼痛患者の予後、QOLを調節する情動関連因子を、脳リキッドバイオプシーにより探索し、２）当該分子が病態依存的な中枢神経系の可塑的変化に及ぼす影響について明らかにする。同定される分子は、慢性疼痛の予後診断マーカーとなるだけでなく、これまでにない分子機序による慢性疼痛治療薬の標的分子となる可能性がある。	Translational research will be conducted on chronic pain patients, focusing on the influence of emotional factors such as thinking and cognition on the pathophysiology of chronic pain. The research will 1) search for emotion-related factors that modulate prognosis and quality of life in chronic pain patients using brain liquid biopsy, and 2) clarify the effects of these molecules on plastic changes in the central nervous system in a pathology-dependent manner. The identified molecules will not only serve as prognostic and diagnostic markers for chronic pain, but also as potential target molecules for chronic pain drugs with novel molecular mechanisms.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	慢性疼痛患者の治療前後の破局的思考尺度変化率による群間での神経由来エクソソーム内miRNA発現量との相関	Correlation of miRNA expression in neuro-derived exosomes with the rate of change in the catastrophic thinking scale before and after treatment of chronic pain patients across groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）慢性疼痛のない健常者群と慢性疼痛患者群間での神経由来エクソソーム内miRNA発現量の比較 ２）臨床的評価尺度とエクソソーム内タンパクならびにmiRNAとのオミックス解析に基づく関連の検討と以下の項目の治療前後の相関 臨床的評価尺度については、患者基本情報に加えて質問紙から以下の項目について算出する 1. 疼痛評価項目 2. 認知行動評価項目 3. 生活障害・QOL評価項目	1) Comparison of miRNA expression in nerve-derived exosomes between a group of healthy subjects without chronic pain and a group of patients with chronic pain 2) Examination of the relationship between clinical assessment measures and exosomal proteins and miRNAs based on omics analysis and pre- and post-treatment correlations of the following items For the clinical evaluation scale, the following items will be calculated from the questionnaire in addition to the basic patient information

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	発症後概ね3ヶ月以上持続する慢性疼痛を有する者（それまでの治療内容については問わない） 慢性疼痛受容質問(Chronic pain acceptance questionnaire;CPAQ)での評価に加え、既に神経障害性疼痛治療ガイドラインに示される薬剤投与下で、0-10までの数値的評価尺度（NRS）で6以上のもの	Patients with chronic pain that has persisted for at least 3 months since onset (regardless of previous treatment) Patients with a numerical rating scale (NRS) of 6 or higher on a scale of 0 to 10, in addition to the evaluation with the Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), while already receiving medication as indicated in the Guidelines for the Treatment of Neuropathic Pain.
除外基準/Key exclusion criteria	質問紙作成に困難を伴う者 8週間の継続的治療継続が困難な者 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	Those who have difficulty completing the questionnaire Those who have difficulty in continuing treatment for 8 weeks Other persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達夫 ミドルネーム 姓 中本	名 Tatsuo ミドルネーム 姓 Nakamoto
所属組織/Organization	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name	痛みセンター	Pain center
郵便番号/Zip code	573-1191
住所/Address	大阪府枚方市新町2ー３ー１	2-3-1 Sinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
Email/Email	nakamtat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達夫 ミドルネーム 姓 中本	名 Tatsuo ミドルネーム 姓 Nakamoto
組織名/Organization	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name	痛みセンター	Pain center
郵便番号/Zip code	573-1191
住所/Address	大阪府枚方市新町2ー３ー１	2-3-1 Sinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakamtat@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kansai Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kansai Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西医科大学　倫理審査委員会	Kansai medical university IRB
住所/Address	大阪府枚方市新町2ー３ー１	2-3-1 Sinmachi, Hirakata, Osaka
電話/Tel	072-804-2440
Email/Email	rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2021274
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	関西医科大学	Kansai Medical University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関西医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	痛みセンターにおける通常の薬物療法・運動療法・心身医学療法・神経ブロックを含むインターベンショナル治療を必要に応じて8週間にわたり実施する。	Medication, exercise, psychosomatic therapy, and nerve blocks at the pain center for 8 weeks as needed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053811
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053811