UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性疼痛患者の予後に影響を及ぼす情動的要因と関連分子の解析
：慢性疼痛患者の脳リキッドバイオプシーを用いて

英語
Analysis of Emotional Factors and Related Molecules Influencing Prognosis in Patients with Intractable chronic Pain using neuro liquid biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛における情動的要因と関連分子の解析

英語
Analysis of emotional factor and exosomes in chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性疼痛患者の予後に影響を及ぼす情動的要因と関連分子の解析
：慢性疼痛患者の脳リキッドバイオプシーを用いて

英語
Analysis of Emotional Factors and Related Molecules Influencing Prognosis in Patients with Intractable chronic Pain using neuro liquid biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛における情動的要因と関連分子の解析

英語
Analysis of emotional factor and exosomes in chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者を対象として、思考・認知といった情動的要素が、慢性疼痛病態に与える影響に着目し、トランスレーショナル研究を行う。研究内容としては、１）慢性疼痛患者の予後、QOLを調節する情動関連因子を、脳リキッドバイオプシーにより探索し、２）当該分子が病態依存的な中枢神経系の可塑的変化に及ぼす影響について明らかにする。同定される分子は、慢性疼痛の予後診断マーカーとなるだけでなく、これまでにない分子機序による慢性疼痛治療薬の標的分子となる可能性がある。

英語
Translational research will be conducted on chronic pain patients, focusing on the influence of emotional factors such as thinking and cognition on the pathophysiology of chronic pain. The research will 1) search for emotion-related factors that modulate prognosis and quality of life in chronic pain patients using brain liquid biopsy, and 2) clarify the effects of these molecules on plastic changes in the central nervous system in a pathology-dependent manner. The identified molecules will not only serve as prognostic and diagnostic markers for chronic pain, but also as potential target molecules for chronic pain drugs with novel molecular mechanisms.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性疼痛患者の治療前後の破局的思考尺度変化率による群間での神経由来エクソソーム内miRNA発現量との相関

英語
Correlation of miRNA expression in neuro-derived exosomes with the rate of change in the catastrophic thinking scale before and after treatment of chronic pain patients across groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）慢性疼痛のない健常者群と慢性疼痛患者群間での神経由来エクソソーム内miRNA発現量の比較
２）臨床的評価尺度とエクソソーム内タンパクならびにmiRNAとのオミックス解析に基づく関連の検討と以下の項目の治療前後の相関
臨床的評価尺度については、患者基本情報に加えて質問紙から以下の項目について算出する
1. 疼痛評価項目
2. 認知行動評価項目
3. 生活障害・QOL評価項目

英語
1) Comparison of miRNA expression in nerve-derived exosomes between a group of healthy subjects without chronic pain and a group of patients with chronic pain
2) Examination of the relationship between clinical assessment measures and exosomal proteins and miRNAs based on omics analysis and pre- and post-treatment correlations of the following items
For the clinical evaluation scale, the following items will be calculated from the questionnaire in addition to the basic patient information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後概ね3ヶ月以上持続する慢性疼痛を有する者（それまでの治療内容については問わない）
慢性疼痛受容質問(Chronic pain acceptance questionnaire;CPAQ)での評価に加え、既に神経障害性疼痛治療ガイドラインに示される薬剤投与下で、0-10までの数値的評価尺度（NRS）で6以上のもの

英語
Patients with chronic pain that has persisted for at least 3 months since onset (regardless of previous treatment)
Patients with a numerical rating scale (NRS) of 6 or higher on a scale of 0 to 10, in addition to the evaluation with the Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), while already receiving medication as indicated in the Guidelines for the Treatment of Neuropathic Pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
質問紙作成に困難を伴う者
8週間の継続的治療継続が困難な者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Those who have difficulty completing the questionnaire
Those who have difficulty in continuing treatment for 8 weeks
Other persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達夫
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
痛みセンター

英語
Pain center

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2ー３ー１

英語
2-3-1 Sinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

nakamtat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達夫
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Nakamoto

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
痛みセンター

英語
Pain center

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2ー３ー１

英語
2-3-1 Sinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamtat@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　倫理審査委員会

英語
Kansai medical university IRB

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2ー３ー１

英語
2-3-1 Sinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021274

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
痛みセンターにおける通常の薬物療法・運動療法・心身医学療法・神経ブロックを含むインターベンショナル治療を必要に応じて8週間にわたり実施する。

英語
Medication, exercise, psychosomatic therapy, and nerve blocks at the pain center for 8 weeks as needed.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053811

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