UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047214 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053810 |
| 科学的試験名 | 多施設連携プラットフォーム(MABB)を基盤にした各種認知症性疾患に対する日本発の包括的な診断・層別化バイオマーカーシステムの確立 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/22 |
| 最終更新日 | 2024/03/19 10:27:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多施設連携プラットフォーム(MABB)を基盤にした各種認知症性疾患に対する日本発の包括的な診断・層別化バイオマーカーシステムの確立
英語
Establishment of Japanese-originated comprehensive biomarker system for diagnosis and stratification of patients with various types of dementias based on multicenter alliance for brain biomarkers (MABB)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AMED-MCI研究
英語
Research on dementia sponsored by AMED
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多施設連携プラットフォーム(MABB)を基盤にした各種認知症性疾患に対する日本発の包括的な診断・層別化バイオマーカーシステムの確立
英語
Establishment of Japanese-originated comprehensive biomarker system for diagnosis and stratification of patients with various types of dementias based on multicenter alliance for brain biomarkers (MABB)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AMED-MCI研究
英語
Research on dementia sponsored by AMED
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知機能障害
英語
Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
多項目のPET画像・血液BMを一体化させた日本発の各種認知症診断・層別化BMシステムの確立と、その実臨床および臨床試験への応用
英語
To establish the Japanese-originated diagnostic and stratification system for an early stage, focusing on the MCI stage, of various dementias by integrating imaging and blood biomarkers and apply this system to clinical practice and trials
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究
英語
Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察研究のため該当せず
英語
Not applicable because it is an observational study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
該当せず
英語
Not applicable
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） 20歳以上の患者
２） 患者本人又は代諾者から、文書による同意を取得できる
３） 以下の疾患によるMCI患者
(1)アルツハイマー病（AD）
(2)大脳皮質基底核症候群（CBS）
(3)進行性核上性麻痺（PSP）
(4)前頭側頭葉変性症（FTLD）
(5)パーキンソン病（PD）
(6)レビー小体型認知症（DLB）
(7)紀伊ALS/PDC
(8)筋強直性ジストロフィー（MD）
(9)石灰沈着を伴うびまん性神経原線維変化病
（DNTC）
(10)特発性正常圧水頭症（iNPH）
(11)筋萎縮性側索硬化症（ALS）
(12)多系統萎縮症（MSA） 等
英語
1) Patients of 20 years and over
2) Written informed consent can be obtained from patients or proxies.
3) Patients with MCI due to the following diseases:
(1)Alzheimer's disease
(2)corticobasal degeneration
(3)progressive supranuclear palsy
(4)frontotemporal lobar degeneration
(5)Parkinson's disease
(6)dmentia with Lewy bodies
(7)Kii-ALS-parkinsonism-dementia complex
(8)myotonic dystrophy
(9)diffuse neurofibrillary tangles with calcification
(10)idiopathic normal pressure hydrocephalus
(11)amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
(12)multiple system atrophy
etc.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） 脳器質疾患を合併している患者
２） 薬物依存等を合併している患者
３） 重篤な疾患の合併症を有する患者
４） 閉所恐怖症が強い患者
５） 妊娠中の患者及び授乳中の患者
６） 研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have organic brain diseases
2) Patients who have drug dependence
3) Patients who have a serious illness
4) Patients who have claustrophobia
5) Patients during the period of pregnancy and lactation
6) Patients who the researchers consider unsuitable for the research participants
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳田 |
英語
| 名 | Takahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokuda |
所属組織/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology (QST)
所属部署/Division name
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code
263-0024
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL
043-206-3249
Email/Email
ttokuda022160@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳田 |
英語
| 名 | Takahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokuda |
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology (QST)
部署名/Division name
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code
263-0024
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL
043-206-3249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ttokuda022160@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology (QST)
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/Tel
043-382-8001 (Ext.6838)
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
量子科学技術研究開発機構(千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き、縦断的観察試験
英語
Prospective, longitudinal observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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