UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔顎顔面疾患患者に対する口腔機能評価

英語
Evaluation of oral function for patients with oral and maxillofacial disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔顎顔面疾患患者に対する口腔機能評価

英語
Evaluation of oral function for patients with oral and maxillofacial disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔顎顔面疾患患者に対する口腔機能評価

英語
Evaluation of oral function for patients with oral and maxillofacial disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔顎顔面疾患患者に対する口腔機能評価

英語
Evaluation of oral function for patients with oral and maxillofacial disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔顎顔面疾患

英語
Oral and maxillofacial disease

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者の術後機能を指標とした口腔再建の個別化治療戦略を確立することである。

英語
To establish an individualized treatment strategy for oral reconstruction using the patient's postoperative function as an index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後口腔機能の改善

英語
Improvement of postoperative oral function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎顔面領域の疾患により、顎骨もしくは歯を喪失した患者、または、顎骨および歯の喪失を伴う手術を予定している患者。

英語
Patients who have lost their jawbone or teeth due to a disease in the maxillofacial region, or who are scheduled for surgery with loss of their jawbone and teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
none

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英高
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Miyashsita

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部　歯科・口腔外科学教室

英語
Division of Dentistry and Oral Surgery, Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

160-85852

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjykuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

miyashita@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	花楠子
ミドルネーム
姓	宗像

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Munakata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部　歯科・口腔外科学教室

英語
Division of Dentistry and Oral Surgery, Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

160-85852

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjykuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

munakatakanako@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjykuku Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
口腔再建治療が必要な患者に対して実施した咀嚼機能検査、QOL調査を検討し、標準的に実施されている再建治療が、口腔機能およびQOLに与える影響を定量的に分析する。

英語
We will review masticatory function tests and QOL surveys performed on patients in need of oral reconstructive treatment, and quantitatively analyze the effects of standard reconstructive treatment on oral function and QOL.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053809

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