UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047170 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053807 |
| 科学的試験名 | 女性を対象とした研究食品摂取による疲労へ及ぼす影響の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/03 |
| 最終更新日 | 2023/01/17 13:47:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による疲労へ及ぼす影響の研究
英語
A study of the effects of research food intake on fatigue in women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による疲労へ及ぼす影響の研究
英語
A study of the effects of research food intake on fatigue in women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による疲労へ及ぼす影響の研究
英語
A study of the effects of research food intake on fatigue in women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による疲労へ及ぼす影響の研究
英語
A study of the effects of research food intake on fatigue in women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人女性
英語
Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物加工食品の12週間連続摂取時の疲労感の低減効果および安全性について検討する。
英語
To investigate the effects of reducing fatigue and safety of plant-derived product during continuous intake for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
POMS2成人用短縮版
摂取前、摂取4週、8週、12週に評価する。
英語
POMS2 adult shortening version
Evaluate before ingestion, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
OSA起床時睡眠感調査票（MA版）、疲労感VAS、簡略更年期指数（SMI）
摂取前、摂取4週、8週、12週に評価する。
唾液検査（唾液中s-IgA濃度、単位時間当たりの唾液中s-IgA分泌量）
摂取前、摂取12週に評価する。
英語
OSA Wake-up Sleep Sense Questionnaire (MA Version), Fatigue VAS, Simplified Menopause Index (SMI)
Evaluate before ingestion, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after ingestion.
Saliva test (s-IgA concentration in saliva, s-IgA secretion in saliva per unit time)
Evaluate before ingestion and 12 weeks after ingestion.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究食品を1日3粒12週間摂取
英語
Take research food 3 tablets daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを1日3粒12週間摂取
英語
Take placebo 3 tablets daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 疲れを感じている年齢45歳以上65歳未満の健常女性
(2) 事前検査時のPOMS2成人用（短縮版）の「疲労－無気力」スコアが50点以上かつ「活気－活力」スコアが50点以下の者
英語
(1) Healthy women between 45 and 65 years of age who are feeling tired.
(2) "Fatigue - Inertia" score of 50 or more and "Vigor - Activity" score of 50 or less on the POMS2 for Adults (short version) at the time of the pretest.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)植物加工食品を強化した食品を常用している者
(2)睡眠、ストレス、疲労の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や特定保健用食品、健康食品を常用している者
(3)夜間頻尿が原因で中途覚醒する者
(4)睡眠時無呼吸症候群の治療中の者、診断歴がある者、あるいは強く疑われる者
(5)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(6)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者（糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等）
(11)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(12)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(13)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Those who regularly use food fortified with plant-derived product.
(2) Those who regularly use medicines, foods for specified health use, and health foods for the purpose of improving sleep, stress, and fatigue (including outpatient treatment and treatment).
(3) Those who wake up in the middle of the night due to frequent urination.
(4) Those who are undergoing treatment for sleep apnea syndrome, have a history of the diagnosis, or are strongly suspected of having the condition.
(5) Those who work day and night shifts, those whose working hours are irregular, those who are engaged in physical labor such as heavy lifting, those whose working days (days off) are irregular, and those who will work multiple night shifts during this research period.
(6) Those who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome.
(7) Those who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function, and are judged to have problems participating in the research.
(8) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on their responses to the lifestyle questionnaire.
(9) Persons at risk of developing allergies related to the research.
(10) Those with diseases requiring constant medication (both external and internal), those with diseases under treatment (except for dry eye and dental caries treatment), and those with a history of serious diseases requiring medication (diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, etc.)
(11) Persons whose physical measurements, physical test values, and clinical test values before the start of ingestion show significant deviations from the standard range.
(12) Those who are participating in other clinical research at the start of this study.
(13) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the research period.
(14) Any other person who is judged as inappropriate as a subject by the Chief Medical Officer.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Eisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
TOWA CORPORATION株式会社
英語
TOWA CORPORATION
所属部署/Division name
日本語
営業開発事業部
英語
Research and Sales Division
郵便番号/Zip code
161-0034
住所/Address
日本語
東京都新宿区上落合2-11-1
英語
2-11-1 Kamiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3362-6070
Email/Email
e.tanaka@towacorp.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 早希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福地 |
英語
| 名 | Saki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuchi |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
TTC食品開発部 試験企画課
英語
Foods Department, Trial Planning Section
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7F
英語
1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F
電話/TEL
070-3023-8203
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fukuchi.saki473@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
TOWA CORPORATION
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
TOWA CORPORATION株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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