UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047173
受付番号 R000053804
科学的試験名 がんゲノム医療の組織採取における 超音波内視鏡下吸引針生検の有効性 ~多施設共同前向きコホート研究~
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/15
最終更新日 2022/03/14 19:25:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんゲノム医療の組織採取における
超音波内視鏡下吸引針生検の有効性
~多施設共同前向きコホート研究~


英語
Utility of Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition for Precision Medicine
-Multicenter Prospective Cohort Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌ゲノム医療におけるEUS-TA


英語
EUS-TA for Precision Medicine of PDAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんゲノム医療の組織採取における
超音波内視鏡下吸引針生検の有効性
~多施設共同前向きコホート研究~


英語
Utility of Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition for Precision Medicine
-Multicenter Prospective Cohort Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌ゲノム医療におけるEUS-TA


英語
EUS-TA for Precision Medicine of PDAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん遺伝子パネル時のEUS-FNA検体を用いた遺伝子解析の成功率を明らかにすること


英語
To clarify the success rate of multi gene panel using EUS-FNA samples for precision medicine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNA検体でのがん遺伝子パネル検査の成功率


英語
Success rate of multi gene panel using EUS-FNA specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EUS-FNA検体でのがん遺伝子パネル検査の成功にかかわる患者背景因子,手技因子


英語
Patient background factors and procedure factors involved in the success of multi gene panel using EUS-FNA specimens


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上
2.病理学的に切除不能膵悪性腫瘍と診断が得られている症例
3.EUS-FNA検体を用いてがんゲノム検査を行う予定の症例 
4.試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. 20 years old and over
2. Cases that have been pathologically diagnosed as unresectable pancreatic malignant tumor
3. Cases scheduled to undergo cancer genome testing using EUS-FNA specimens
4. Patients who have received sufficient explanation about participation in the study, and after sufficient understanding, have obtained written consent by the patient's free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例


英語
1. Cases who are thought to be ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
玲子
ミドルネーム
蘆田


英語
REIKO
ミドルネーム
ASHIDA

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

rashida@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美佐子
ミドルネーム
中井


英語
REIKO
ミドルネーム
ASHIDA

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ninai@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第二内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medico's Hirata Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディコスヒラタ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法
①同意が得られた患者を研究に登録する.
②がん遺伝子パネル検査に用いるEUS-FNA検体の採取時の患者背景因子,手技因子について確認する.
③EUS-FNA検体を病理医にがん遺伝子パネル検査に十分な検体であるか確認する.
※病理医の判断でEUS-FNA検体をがん遺伝子パネル検査に提出できなかった症例はこの時点で研究終了である.
④EUS-FNA検体をがん遺伝子パネル検査に提出する.
⑤がん遺伝子パネル検査の結果,エキスパートパネルの結果をデータ登録する.
観察・評価項目
①試験エントリー前調査項目
患者背景因子と病歴聴取,年齢,性別,膵癌のstage,治療歴
②試験エントリー後調査項目
検体の採取時の患者背景因子,手技因子,採取されたDNA量,がん遺伝子パネル検査の結果


英語
Research method
1.Enroll the patient with consent in the study.
2.Register patient background factors and procedure factors when collecting EUS-FNA samples used for multi-gene panel testing.
3.Confirm with the pathologist whether the EUS-FNA sample is sufficient for the multi-gene panel test.
4.Submit the EUS-FNA sample to the multi-gene panel test.
5.Register the results of the multi-gene panel test and the results of the expert panel.

Observation/ evaluation
1.Survey items before entry of the study
Patient background factors and past history, age, gender, pancreatic cancer stage, treatment history
2.Survey items after entry of the study
Patient background factors at the time of sample collection, procedure factors, amount of collected DNA, results of oncogene panel test


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 14

最終更新日/Last modified on

2022 03 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053804


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053804


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名