UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がんゲノム医療の組織採取における 超音波内視鏡下吸引針生検の有効性 ～多施設共同前向きコホート研究～	Utility of Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition for Precision Medicine -Multicenter Prospective Cohort Study-
一般向け試験名略称/Acronym	膵癌ゲノム医療におけるEUS-TA	EUS-TA for Precision Medicine of PDAC
科学的試験名/Scientific Title	がんゲノム医療の組織採取における 超音波内視鏡下吸引針生検の有効性 ～多施設共同前向きコホート研究～	Utility of Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition for Precision Medicine -Multicenter Prospective Cohort Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵癌ゲノム医療におけるEUS-TA	EUS-TA for Precision Medicine of PDAC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がん遺伝子パネル時のEUS-FNA検体を用いた遺伝子解析の成功率を明らかにすること	To clarify the success rate of multi gene panel using EUS-FNA samples for precision medicine
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EUS-FNA検体でのがん遺伝子パネル検査の成功率	Success rate of multi gene panel using EUS-FNA specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	EUS-FNA検体でのがん遺伝子パネル検査の成功にかかわる患者背景因子,手技因子	Patient background factors and procedure factors involved in the success of multi gene panel using EUS-FNA specimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.20歳以上 2.病理学的に切除不能膵悪性腫瘍と診断が得られている症例 3.EUS-FNA検体を用いてがんゲノム検査を行う予定の症例　 4.試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. 20 years old and over 2. Cases that have been pathologically diagnosed as unresectable pancreatic malignant tumor 3. Cases scheduled to undergo cancer genome testing using EUS-FNA specimens 4. Patients who have received sufficient explanation about participation in the study, and after sufficient understanding, have obtained written consent by the patient's free will.
除外基準/Key exclusion criteria	1.研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例	1. Cases who are thought to be ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 玲子 ミドルネーム 姓 蘆田	名 REIKO ミドルネーム 姓 ASHIDA
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	第二内科	Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	641-8509
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-447-2300
Email/Email	rashida@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美佐子 ミドルネーム 姓 中井	名 REIKO ミドルネーム 姓 ASHIDA
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	第二内科	Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	641-8509
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ninai@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medico's Hirata Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社メディコスヒラタ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/Tel	073-447-2300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究方法 ①同意が得られた患者を研究に登録する. ②がん遺伝子パネル検査に用いるEUS-FNA検体の採取時の患者背景因子,手技因子について確認する. ③EUS-FNA検体を病理医にがん遺伝子パネル検査に十分な検体であるか確認する. ※病理医の判断でEUS-FNA検体をがん遺伝子パネル検査に提出できなかった症例はこの時点で研究終了である. ④EUS-FNA検体をがん遺伝子パネル検査に提出する. ⑤がん遺伝子パネル検査の結果,エキスパートパネルの結果をデータ登録する. 観察・評価項目 ①試験エントリー前調査項目 患者背景因子と病歴聴取,年齢,性別,膵癌のstage,治療歴 ②試験エントリー後調査項目 検体の採取時の患者背景因子,手技因子,採取されたDNA量,がん遺伝子パネル検査の結果	Research method 1.Enroll the patient with consent in the study. 2.Register patient background factors and procedure factors when collecting EUS-FNA samples used for multi-gene panel testing. 3.Confirm with the pathologist whether the EUS-FNA sample is sufficient for the multi-gene panel test. 4.Submit the EUS-FNA sample to the multi-gene panel test. 5.Register the results of the multi-gene panel test and the results of the expert panel. Observation/ evaluation 1.Survey items before entry of the study Patient background factors and past history, age, gender, pancreatic cancer stage, treatment history 2.Survey items after entry of the study Patient background factors at the time of sample collection, procedure factors, amount of collected DNA, results of oncogene panel test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 14 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053804
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053804