UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000047171
受付番号	R000053803
科学的試験名	１日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用調査
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/14
最終更新日	2022/06/06 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

１日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用調査

Daily disposable silicone hydrogel contact lens survey.

一般向け試験名略称/Acronym

１日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時の快適さ

Daily disposable silicone hydrogel contact lens comfort.

科学的試験名/Scientific Title

１日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用調査

Daily disposable silicone hydrogel contact lens survey.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

１日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時の快適さ

Daily disposable silicone hydrogel contact lens comfort.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

近視および近視性乱視眼

Myopia and Myopic astigmatism

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	１日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時の快適さを調査すること	Daily disposable silicone hydrogel contact lens comfort assessment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視力と快適さに関するアンケート	Visual acuity and questionnaire about comfort.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

コンタクトレンズの装用

Wearing contact lenses.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

１．年齢が15歳から40歳の者。
２．本研究の趣旨を理解し、本研究の参加について同意文書に自署した者。ただし、未成年
者の場合には、保護者（代諾者）からも文書による同意を取得する。
３．研究レンズの度数範囲内で処方が行える者。
４．CL矯正視力が0.7以上でフィッティングが適正な者。
５．研究レンズを両眼に7日間、1日8時間以上装用が可能な者。
６．CL装用に問題となる異常所見がない者。

1.Aged 15 to 40 years old.
2.Subjects who are able to understand an informed consent form, in the case of minors younger than twenty, consent is obtained from their parents.
3.Subjects to whom the study lens can be prescribed within the power range.
4.Subjects with a CL corrected visual acuity of 0.7 or higher to whom the lens is a good fit.
5.Subjects who wear CL on both eyes for at least 8 hours per day and 7 days per week.
6.Subjects who have no health conditions that would be a problem for the usage of CL.

除外基準/Key exclusion criteria

1．単眼視のための装用あるいは単眼のみ装用を予定する者。
2．無水晶体眼及び人工眼内レンズ装用者。
3．眼に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する者。
4．視機能及びCLの性能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者。
5．円錐角膜、角膜浸潤、角膜潰瘍を有する者。
6．角膜の手術（屈折矯正手術など）を受けたことのある者。
7．他の臨床研究又は治験に参加している、又は過去30日以内に他の臨床研究または治験に参加したことがある者。
8．研究担当医師が不適当と判断した者。

1.Subjects who wear a contact lens in only one eye.
2.Subjects with aphakia or eyes implanted with artificial intraocular lenses.
3.Subjects with systemic diseases that may affect the eyes.
4.Subjects using drugs that may affect visual function and CL performance.
5.Subjects with keratoconus, corneal infiltration, or corneal ulcer.
6.Subjects who have undergone corneal surgery refractive surgery, etc.
7.Subjects who are participating in other clinical studies or clinical trials, or who have participated in studies or trials in the past 30 days.
8.Subjects who the researcher in charge of the clinical trial deems unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	秀樹
ミドルネーム
姓	東島

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tojima

所属組織/Organization

株式会社日本点眼薬研究所

Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd

所属部署/Division name

サージカル事業推進部

Surgical Business Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-9912

住所/Address

東京都港区芝大門2-8-13サクセス芝大門ビル9階

2-8-13 daimon,minato-ku,Tokyto,105-0012 Japan

電話/TEL

03-5408-5305

Email/Email

h-tojima@nitten-eye.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	秀樹
ミドルネーム
姓	東島

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tojima

組織名/Organization

株式会社日本点眼薬研究所

Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd

部署名/Division name

サージカル事業推進部

Surgical Business Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-9912

住所/Address

東京都港区芝大門2-8-13サクセス芝大門ビル9階

2-8-13 daimon,minato-ku,Tokyto,105-0012 Japan

電話/TEL

03-5408-5305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-tojima@nitten-eye.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社日本点眼薬研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社日本点眼薬研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	2022年4月1日よりロートニッテン株式会社へ社名変更	ROHTO NITTEN Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人　平心会　大阪治験病院　倫理審査委員会	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
住所/Address	大阪市淀川区宮原4-1-29	4-1-29 miyahara , yodogawa-ku , Osaka , 532-0002 Japan
電話/Tel	06-6395-9000
Email/Email	sumiko.kawamoto@heishinkai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

月

日

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