UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047171
受付番号 R000053803
科学的試験名 １日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/14
最終更新日 2022/06/06 16:05:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
１日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用調査

英語
Daily disposable silicone hydrogel contact lens survey.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
１日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時の快適さ

英語
Daily disposable silicone hydrogel contact lens comfort.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
１日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用調査

英語
Daily disposable silicone hydrogel contact lens survey.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
１日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時の快適さ

英語
Daily disposable silicone hydrogel contact lens comfort.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視および近視性乱視眼

英語
Myopia and Myopic astigmatism

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
１日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時の快適さを調査すること

英語
Daily disposable silicone hydrogel contact lens comfort assessment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力と快適さに関するアンケート

英語
Visual acuity and questionnaire about comfort.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンタクトレンズの装用

英語
Wearing contact lenses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．年齢が15歳から40歳の者。
２．本研究の趣旨を理解し、本研究の参加について同意文書に自署した者。ただし、未成年
者の場合には、保護者（代諾者）からも文書による同意を取得する。
３．研究レンズの度数範囲内で処方が行える者。
４．CL矯正視力が0.7以上でフィッティングが適正な者。
５．研究レンズを両眼に7日間、1日8時間以上装用が可能な者。
６．CL装用に問題となる異常所見がない者。

英語
1.Aged 15 to 40 years old.
2.Subjects who are able to understand an informed consent form, in the case of minors younger than twenty, consent is obtained from their parents.
3.Subjects to whom the study lens can be prescribed within the power range.
4.Subjects with a CL corrected visual acuity of 0.7 or higher to whom the lens is a good fit.
5.Subjects who wear CL on both eyes for at least 8 hours per day and 7 days per week.
6.Subjects who have no health conditions that would be a problem for the usage of CL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．単眼視のための装用あるいは単眼のみ装用を予定する者。
2．無水晶体眼及び人工眼内レンズ装用者。
3．眼に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する者。
4．視機能及びCLの性能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者。
5．円錐角膜、角膜浸潤、角膜潰瘍を有する者。
6．角膜の手術（屈折矯正手術など）を受けたことのある者。
7．他の臨床研究又は治験に参加している、又は過去30日以内に他の臨床研究または治験に参加したことがある者。
8．研究担当医師が不適当と判断した者。

英語
1.Subjects who wear a contact lens in only one eye.
2.Subjects with aphakia or eyes implanted with artificial intraocular lenses.
3.Subjects with systemic diseases that may affect the eyes.
4.Subjects using drugs that may affect visual function and CL performance.
5.Subjects with keratoconus, corneal infiltration, or corneal ulcer.
6.Subjects who have undergone corneal surgery refractive surgery, etc.
7.Subjects who are participating in other clinical studies or clinical trials, or who have participated in studies or trials in the past 30 days.
8.Subjects who the researcher in charge of the clinical trial deems unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀樹
ミドルネーム
姓 東島

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Tojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社日本点眼薬研究所

英語
Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
サージカル事業推進部

英語
Surgical Business Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-9912

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-8-13サクセス芝大門ビル9階

英語
2-8-13 daimon,minato-ku,Tokyto,105-0012 Japan

電話/TEL

03-5408-5305

Email/Email

h-tojima@nitten-eye.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀樹
ミドルネーム
姓 東島

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Tojima

組織名/Organization

日本語
株式会社日本点眼薬研究所

英語
Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
サージカル事業推進部

英語
Surgical Business Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-9912

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-8-13サクセス芝大門ビル9階

英語
2-8-13 daimon,minato-ku,Tokyto,105-0012 Japan

電話/TEL

03-5408-5305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-tojima@nitten-eye.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本点眼薬研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nitten Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本点眼薬研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
2022年4月1日よりロートニッテン株式会社へ社名変更

英語
ROHTO NITTEN Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人　平心会　大阪治験病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29 miyahara , yodogawa-ku , Osaka , 532-0002 Japan

電話/Tel

06-6395-9000

Email/Email

sumiko.kawamoto@heishinkai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 06 日



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