UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	低用量のオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の一回服用が健常高齢者の運動・認知機能に及ぼす影響	Residual effects of low dose of suvorexant, zolpidem and ramelteon in healthy elderly subjects: a randomized double-blind study
一般向け試験名略称/Acronym	低用量のオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の一回服用が健常高齢者の運動・認知機能に及ぼす影響	Residual effects of low dose of suvorexant, zolpidem and ramelteon in healthy elderly subjects: a randomized double-blind study
科学的試験名/Scientific Title	低用量のオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の一回服用が健常高齢者の運動・認知機能に及ぼす影響	Residual effects of low dose of suvorexant, zolpidem and ramelteon in healthy elderly subjects: a randomized double-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低用量のオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の一回服用が健常高齢者の運動・認知機能に及ぼす影響	Residual effects of low dose of suvorexant, zolpidem and ramelteon in healthy elderly subjects: a randomized double-blind study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不眠症	insomnia
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オレキシン受容体拮抗薬のスボレキサント、メラトニン受容体作動薬のラメルテオン、汎用される非ベンゾジアゼピン（以下BZ）系睡眠薬のゾルピデムに対して、高齢者の運動・認知機能からその残余効果を調べ、安全な睡眠導入剤を検討する。	We investigate hypnotics for safety in the elderly subjects using melatonin agonist ramelteon, orexin antagonist suvorexant and GABAa agonist zolpidem.
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	就寝中(23時から朝の6時まで)は簡易脳波を測定した。	EEG(from 23:00 to 6:00)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	客観的評価（フリッカー検査 (CFF)、Functional reach test、Timed Up & Go Test、重心動揺テスト、単純弁別反応課題、記憶テスト）は服薬前後から翌日まで5回測定し、眠気や疲労感などの主観的評価も7回行った。	Measures of objective parameters (Timed up and Go test, Functional Reach Test, body sway test, critical flicker fusion test, simple discrimination reaction test and short-term memory test) and subjective ratings were obtained every 2 hour from 4:00 to 16:00.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	suvorexant 10mg, zolpidem 5mg, ramelteon 4mg, or placebo	suvorexant 10 mg, zolpidem 5mg, ramelteon 4mg or placebo
介入2/Interventions/Control_2	単回服用	a single-blind pharmacokinetic assessment
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	63 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常高齢者	Healthy elderly people
除外基準/Key exclusion criteria	1年以内の睡眠導入剤利用、薬物アルコール乱用、頻回の転倒歴	The subject who took hypnotics within the previous year, are addicted to drugs or alcohol, or had a history of repeated falls or a fracture within the past two years.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佐知子 ミドルネーム 姓 上村	名 Sachiko ミドルネーム 姓 Uemura
所属組織/Organization	秋田大学大学院医学系研究科	Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	保健学専攻理学療法学講座	Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code	010-8543
住所/Address	秋田市本道1-1-1	1-1-1 Hondo, Akita-city, Akita
電話/TEL	018-884-6529
Email/Email	uemura@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佐知子 ミドルネーム 姓 上村	名 Sachiko ミドルネーム 姓 Uemura
組織名/Organization	秋田大学大学院医学系研究科	Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	保健学専攻理学療法学講座	Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code	010-8543
住所/Address	秋田市本道1-1-1	1-1-1 Hondo, Akita-city, Akita
電話/TEL	018-884-6529
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uemura@hs.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	秋田大学	Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	秋田大学大学院医学系研究科	Akita University Graduate School of Medicine
住所/Address	秋田市本道1-1-1	1-1-1 Hondo, Akita-city, Akita
電話/Tel	018-884-6500
Email/Email	soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	14
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 08 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 14 日

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