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一般向け試験名/Public title

日本語
笑い等のポジティブな心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての疫学研究

英語
The effects of laughter and other positive psychological interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
笑い等の心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響

英語
The effects of laughter interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
笑い等のポジティブな心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての疫学研究

英語
The effects of laughter and other positive psychological interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
笑い等の心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響

英語
The effects of laughter interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病の方を対象に定期的に笑いの機会をもってもらい、日常生活においても笑う機会を増やすことによって、笑いが血糖値のコントロールに有用であること、および高血圧等の循環器危険因子を改善することによって、将来の合併症予防につながるかどうかを検討すること

英語
To investigate whether laughter is useful in controlling blood glucose levels and preventing future complications by improving cardiovascular risk factors such as high blood pressure by having people with diabetes laugh regularly and increasing opportunities to laugh in their daily lives.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週間後の血液検査によるヘモグロビンA1c値

英語
Hemoglobin A1c level by blood test after 12-weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入12週間後の①笑いの頻度、うつ症状、自覚的ストレスなどの心理的健康度、睡眠時間等の生活習慣
②血圧、脈拍数、体重、肥満度、腹囲
③自律神経機能

英語
After 12-weeks intervention (1) frequency of laughter, psychological health such as depressive symptoms and subjective stress, and lifestyle habits such as sleep time
(2) Blood pressure, pulse rate, body weight, body mass index, and waist circumstance
(3) Autonomic nervous system function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
笑いヨガ（1回１時間を8回／12週）

英語
Laughter Yoga (1hour, 8 times/12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
笑いと健康に関する講義（1回30分を8回／12週）

英語
Lecture about laughter and health (30min, 8 times/12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で、過去3か月以内のHbA1c （NGSP基準）で6.1%～7.9%であり、3か月間の変動が1.0以内である方。

英語
Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP criteria) of 6.1% to 7.9% within the past 3 months, and with a 3-month fluctuation of 1.0 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に脳卒中、虚血性心疾患の既往がある方（ただし症状が安定しており、軽度の運動が可能と医師の許可があれば参加可能）

英語
Those with a history of stroke or ischemic heart disease in the past (but may participate if symptoms are stable and doctor's approval is given for light exercise).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大平
ミドルネーム
姓	哲也

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ohria

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi 960-1295

電話/TEL

024-547-1343

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大平
ミドルネーム
姓	哲也

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ohira

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi 960-1295

電話/TEL

024-547-1343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　事務局医療研究推進課　研究推進係

英語
Ethics Review Committee, Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken, 960-1295 Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.fmu.ac.jp/home/epi/report/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.fmu.ac.jp/home/epi/report/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
42名の参加者のうち、40名が解析対象となった（笑いヨガ群；n=20、対照群；n=20）。平均HbA1c値は、笑いヨガ群で7.12%から6.86%、対照群で7.20%から7.27%に変化した（変化の平均群間差は-0.33% [95%CI, -0.57% to -0.09%], P= 0.008 ）。ポジティブな感情は笑いヨガ群のみで有意に増加した。睡眠時間も、笑いヨガ群でのみ、統計的に有意ではないが（P = 0.074）、増加した。

英語
Among 42 participants, 40 participants were included in the analysis (laughter yoga group; n=20, control group; n=20). The mean HbA1c level changed from 7.12% to 6.86% in the laughter yoga group and from 7.20% to 7.27% in the control group (mean between-group difference for change of -0.33%, P= 0.008). Positive affect increased significantly only in the laughter yoga group. Sleep duration also increased, however statistically insignificant (P = 0.074), only in the laughter yoga group.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の大半は女性であった（66.7％）。両群のベースライン特性には有意差はなかった。

英語
The majority of the participants were women (66.7%). There were no significant differences in baseline characteristics between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
42名がベースライン測定を受け、研究への参加を承諾した。このうち、21名が笑いヨガ群に、21名が対照群に割り付けられた。笑いヨガ群に1名、対照群に1名が個人的な理由で脱落した。最終的に40名（笑いヨガ群20名、対照群20名）が解析に含まれた。両群の参加者のアドヒアランス率は95％であった。

英語
42 were received baseline measurements and accepted to participate the study. Of these, 21 participants were allocated to the laughter yoga group and 21 participants to the control group. One person in the laughter yoga group and one person in the control group dropped out because of personal reasons. Finally, 40 participants were included in the analysis (20 in the laughter yoga group and 20 in the control group). Participants in both groups showed adherence rates of 95%.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
平均HbA1c値は、笑いヨガ群で7.12％から6.86％（P = 0.004）、対照群で7.20％から7.27％（P = 0.410）へと変化している。両群間の調整前の差は統計的に有意であった（-0.33%, 95%CI: -0.57% to -0.09%, P = 0.008）。年齢とBMIで調整した差も有意であった（P = 0.004）。肯定的感情のスコアは、群間差は統計的に有意ではなかったが、笑いヨガ群でのみ有意に増加した（P = 0.018）。統計的有意性は境界線上（P = 0.074）であったが、笑いヨガ群では睡眠時間の増加がみられ、笑いヨガ群と対照群の間の未調整および調整後の統計的有意性も境界線上（それぞれP = 0.080, 0.053）であった。

英語
The mean HbA1c level changed from 7.12% to 6.86% in the laughter yoga group (P=0.004) and from 7.20% to 7.27% in the control group (P=0.410). The unadjusted difference between the two groups was statistically significant (-0.33%, 95%CI: -0.57% to -0.09%, P=0.008). Age and BMI adjusted difference was also significant (P = 0.004). The score in positive affect significantly increased only in the laughter yoga group (P = 0.018), although the between-group difference was not statistically significant. Although the statistical significance was borderline (P=0.074), there was an increase in sleep duration in the laughter yoga group, and the unadjusted and adjusted statistical significance between the laughter yoga group and the control group was also borderline (P=0.080 and 0.053, respectively).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

13

日

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