UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	笑い等のポジティブな心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての疫学研究	The effects of laughter and other positive psychological interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.
一般向け試験名略称/Acronym	笑い等の心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響	The effects of laughter interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.
科学的試験名/Scientific Title	笑い等のポジティブな心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての疫学研究	The effects of laughter and other positive psychological interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	笑い等の心理介入が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響	The effects of laughter interventions on the prevention of the onset and severity of lifestyle-related diseases.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病の方を対象に定期的に笑いの機会をもってもらい、日常生活においても笑う機会を増やすことによって、笑いが血糖値のコントロールに有用であること、および高血圧等の循環器危険因子を改善することによって、将来の合併症予防につながるかどうかを検討すること	To investigate whether laughter is useful in controlling blood glucose levels and preventing future complications by improving cardiovascular risk factors such as high blood pressure by having people with diabetes laugh regularly and increasing opportunities to laugh in their daily lives.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入12週間後の血液検査によるヘモグロビンA1c値	Hemoglobin A1c level by blood test after 12-weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入12週間後の①笑いの頻度、うつ症状、自覚的ストレスなどの心理的健康度、睡眠時間等の生活習慣 ②血圧、脈拍数、体重、肥満度、腹囲 ③自律神経機能	After 12-weeks intervention (1) frequency of laughter, psychological health such as depressive symptoms and subjective stress, and lifestyle habits such as sleep time (2) Blood pressure, pulse rate, body weight, body mass index, and waist circumstance (3) Autonomic nervous system function

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	笑いヨガ（1回１時間を8回／12週）	Laughter Yoga (1hour, 8 times/12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	笑いと健康に関する講義（1回30分を8回／12週）	Lecture about laughter and health (30min, 8 times/12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病で、過去3か月以内のHbA1c （NGSP基準）で6.1%～7.9%であり、3か月間の変動が1.0以内である方。	Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP criteria) of 6.1% to 7.9% within the past 3 months, and with a 3-month fluctuation of 1.0 or less.
除外基準/Key exclusion criteria	過去に脳卒中、虚血性心疾患の既往がある方（ただし症状が安定しており、軽度の運動が可能と医師の許可があれば参加可能）	Those with a history of stroke or ischemic heart disease in the past (but may participate if symptoms are stable and doctor's approval is given for light exercise).
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大平 ミドルネーム 姓 哲也	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Ohria
所属組織/Organization	福島県立医科大学医学部	Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	疫学講座	Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code	960-1295
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1, Fukushima-shi 960-1295
電話/TEL	024-547-1343
Email/Email	teoohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大平 ミドルネーム 姓 哲也	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Ohira
組織名/Organization	福島県立医科大学医学部	Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name	疫学講座	Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code	960-1295
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1, Fukushima-shi 960-1295
電話/TEL	024-547-1343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	teoohira@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福島県立医科大学　事務局医療研究推進課　研究推進係	Ethics Review Committee, Fukushima Medical University
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken, 960-1295 Japan
電話/Tel	024-547-1825
Email/Email	rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.fmu.ac.jp/home/epi/report/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.fmu.ac.jp/home/epi/report/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	42
主な結果/Results	42名の参加者のうち、40名が解析対象となった（笑いヨガ群；n=20、対照群；n=20）。平均HbA1c値は、笑いヨガ群で7.12%から6.86%、対照群で7.20%から7.27%に変化した（変化の平均群間差は-0.33% [95%CI, -0.57% to -0.09%], P= 0.008 ）。ポジティブな感情は笑いヨガ群のみで有意に増加した。睡眠時間も、笑いヨガ群でのみ、統計的に有意ではないが（P = 0.074）、増加した。	Among 42 participants, 40 participants were included in the analysis (laughter yoga group; n=20, control group; n=20). The mean HbA1c level changed from 7.12% to 6.86% in the laughter yoga group and from 7.20% to 7.27% in the control group (mean between-group difference for change of -0.33%, P= 0.008). Positive affect increased significantly only in the laughter yoga group. Sleep duration also increased, however statistically insignificant (P = 0.074), only in the laughter yoga group.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 13 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	参加者の大半は女性であった（66.7％）。両群のベースライン特性には有意差はなかった。	The majority of the participants were women (66.7%). There were no significant differences in baseline characteristics between the two groups.
参加者の流れ/Participant flow	42名がベースライン測定を受け、研究への参加を承諾した。このうち、21名が笑いヨガ群に、21名が対照群に割り付けられた。笑いヨガ群に1名、対照群に1名が個人的な理由で脱落した。最終的に40名（笑いヨガ群20名、対照群20名）が解析に含まれた。両群の参加者のアドヒアランス率は95％であった。	42 were received baseline measurements and accepted to participate the study. Of these, 21 participants were allocated to the laughter yoga group and 21 participants to the control group. One person in the laughter yoga group and one person in the control group dropped out because of personal reasons. Finally, 40 participants were included in the analysis (20 in the laughter yoga group and 20 in the control group). Participants in both groups showed adherence rates of 95%.
有害事象/Adverse events	特になし	None
評価項目/Outcome measures	平均HbA1c値は、笑いヨガ群で7.12％から6.86％（P = 0.004）、対照群で7.20％から7.27％（P = 0.410）へと変化している。両群間の調整前の差は統計的に有意であった（-0.33%, 95%CI: -0.57% to -0.09%, P = 0.008）。年齢とBMIで調整した差も有意であった（P = 0.004）。肯定的感情のスコアは、群間差は統計的に有意ではなかったが、笑いヨガ群でのみ有意に増加した（P = 0.018）。統計的有意性は境界線上（P = 0.074）であったが、笑いヨガ群では睡眠時間の増加がみられ、笑いヨガ群と対照群の間の未調整および調整後の統計的有意性も境界線上（それぞれP = 0.080, 0.053）であった。	The mean HbA1c level changed from 7.12% to 6.86% in the laughter yoga group (P=0.004) and from 7.20% to 7.27% in the control group (P=0.410). The unadjusted difference between the two groups was statistically significant (-0.33%, 95%CI: -0.57% to -0.09%, P=0.008). Age and BMI adjusted difference was also significant (P = 0.004). The score in positive affect significantly increased only in the laughter yoga group (P = 0.018), although the between-group difference was not statistically significant. Although the statistical significance was borderline (P=0.074), there was an increase in sleep duration in the laughter yoga group, and the unadjusted and adjusted statistical significance between the laughter yoga group and the control group was also borderline (P=0.080 and 0.053, respectively).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 06 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 13 日

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