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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047162
受付番号 R000053799
科学的試験名 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 Investigation of biomarkers to predict immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカー Biomarkers to predict irAEs in patients with NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 Investigation of biomarkers to predict immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカー Biomarkers to predict irAEs in patients with NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺がんに対する化学療法と免疫療法の併用療法において免疫関連有害事象の発生を予測もしくは早期検知を可能にする分子マーカーを探索する。 Investigation for molecular markers that enable the prediction or early detection of immune-related adverse events in the combination of chemotherapy and immunotherapy for non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Exploratory research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤性の間質性肺疾患の発症 Onset of drug-induced interstitial lung disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫関連有害事象の発症 Onset of immune-related adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 非小細胞肺がんと診断を受けている(初発・再発は問わない)。
3. chemo-IOが予定されている。
4. 登録後6ヶ月以上の生存を見込める。
5. 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。
1. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
2. Diagnosed as non-small cell lung cancer.
3. chemo-IO is planned.
4. Expected to survive for more than 6 months after registration.
5. Written consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間3年以内の異時性重複がん)のある患者。
2. 治療前にILDの合併を認める患者(間質性肺異常陰影(Intestinal Lung Abnormality;ILA)は許容する)。
3. 自己免疫疾患を合併している患者。
4. プレドニゾロンを10 mg以上内服している患者。
5. 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する患者。
1. Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with no disease period within 3 years).
2. Patients with ILD complications prior to treatment (Intestinal Lung Abnormality (ILA) is acceptable).
3. Patients with autoimmune disease.
4. Patients taking 10 mg or more of prednisolone.
5. Patients who the principal investigator deems inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 114

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
永野
Tatsuya
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5ー2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783825660
Email/Email tnagano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
永野
Tatsuya
ミドルネーム
Nagano
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783825660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagano@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学臨床研究推進センター Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5ー2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 0783826669
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information chemo-IOの開始前および1週間(±7日)後、6週間(±14日)後、21週間(±14日)後にて、末梢血を採取し、血漿検体および血清検体を回収する。 Peripheral blood is collected before the start of chemo-IO and after 1 week, 6 weeks, and 21 weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 13
最終更新日/Last modified on
2022 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053799
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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