UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000047162 |
| 受付番号 | R000053799 |
| 科学的試験名 | 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/01 |
| 最終更新日 | 2022/03/13 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 | Investigation of biomarkers to predict immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカー | Biomarkers to predict irAEs in patients with NSCLC | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 | Investigation of biomarkers to predict immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカー | Biomarkers to predict irAEs in patients with NSCLC | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 非小細胞肺がん | Non-small cell lung cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 非小細胞肺がんに対する化学療法と免疫療法の併用療法において免疫関連有害事象の発生を予測もしくは早期検知を可能にする分子マーカーを探索する。 | Investigation for molecular markers that enable the prediction or early detection of immune-related adverse events in the combination of chemotherapy and immunotherapy for non-small cell lung cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 探索的研究 | Exploratory research |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 薬剤性の間質性肺疾患の発症 | Onset of drug-induced interstitial lung disease |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 免疫関連有害事象の発症 | Onset of immune-related adverse events |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 非小細胞肺がんと診断を受けている（初発・再発は問わない）。 3. chemo-IOが予定されている。 4. 登録後6ヶ月以上の生存を見込める。 5. 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。 |
1. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
2. Diagnosed as non-small cell lung cancer. 3. chemo-IO is planned. 4. Expected to survive for more than 6 months after registration. 5. Written consent is obtained. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間3年以内の異時性重複がん）のある患者。
2. 治療前にILDの合併を認める患者（間質性肺異常陰影(Intestinal Lung Abnormality;ILA)は許容する）。 3. 自己免疫疾患を合併している患者。 4. プレドニゾロンを10 mg以上内服している患者。 5. 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する患者。 |
1. Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with no disease period within 3 years).
2. Patients with ILD complications prior to treatment (Intestinal Lung Abnormality (ILA) is acceptable). 3. Patients with autoimmune disease. 4. Patients taking 10 mg or more of prednisolone. 5. Patients who the principal investigator deems inappropriate for this study. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 114 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Respiratory Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町７丁目５ー２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0783825660 | |||||||||||||
| Email/Email | tnagano@med.kobe-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 呼吸器内科 | Respiratory Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0783825660 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tnagano@med.kobe-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 神戸大学 | Kobe University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self-funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 神戸大学臨床研究推進センター | Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center |
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町７丁目５ー２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe |
| 電話/Tel | 0783826669 | |
| Email/Email | kansatsu@med.kobe-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | chemo-IOの開始前および1週間（±7日）後、6週間（±14日）後、21週間（±14日）後にて、末梢血を採取し、血漿検体および血清検体を回収する。 | Peripheral blood is collected before the start of chemo-IO and after 1 week, 6 weeks, and 21 weeks. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053799 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053799 |
