UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全患者に対する尿中ナトリウム濃度を用いた利尿薬治療フローの有用性の検討

英語
Efficacy of urine sodium content measurement at 1 h after intravenous furosemide administration in patients with acute decompensated heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中ナトリウム濃度を用いた利尿薬治療の有用性

英語
Efficacy of urine sodium content measurement at 1 h after intravenous furosemide administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全患者に対する尿中ナトリウム濃度を用いた利尿薬治療フローの有用性の検討

英語
Efficacy of urine sodium content measurement at 1 h after intravenous furosemide administration in patients with acute decompensated heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中ナトリウム濃度を用いた利尿薬治療フローの有用性

英語
Efficacy of urine sodium content measurement at 1 h after intravenous furosemide administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回フロセミド静注した1時間後に尿中ナトリウムを測定する利尿薬治療フローのうっ血や予後に対する有用性を調査する

英語
To investigate clinical efficacy of urine sodium content measurement after initial intravenous furosemide administration on congestion relief and prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うっ血評スコアの推移

英語
Change of congestion score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡（入院中死亡、1年後死亡）
心不全再増悪による再入院（1年間）
入院中体重変化

英語
All-cause mortality (1-year)
Rehospitalization due to heart failure (during 1-year)
Change in body weight during initial hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.体液貯留症候を認め、来院後にフロセミド静注を施行した
2.発症時に入院治療を受けた

英語
1. Patients required intravenous furosemide administration due to symptoms or signs due to fluid retention
2. Patients required hospital admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.維持血液透析中、あるいは無尿の患者
2. 研究責任医師、あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients underwent hemodialysis or anuria
2. Patients who are considered not suitable for inclusion of this study

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光俊
ミドルネーム
姓	小栗

英語

名	Mitsutoshi
ミドルネーム
姓	Oguri

所属組織/Organization

日本語
春日井市民病院

英語
Kasugai Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4868510

住所/Address

日本語
愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1

英語
1-1-1 Takaki-cho, Kasugai city, Aichi

電話/TEL

0568-57-0057

Email/Email

oguricap0909@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光俊
ミドルネーム
姓	光俊

英語

名	Mitsutoshi
ミドルネーム
姓	Oguri

組織名/Organization

日本語
春日井市民病院

英語
Kasugai Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4868510

住所/Address

日本語
愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1

英語
1-1-1 Takaki-cho, Kasugai city, Aichi

電話/TEL

0568-57-0057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oguricap0909@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kasugai Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
春日井市民病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
春日井市民病院

英語
Kasugai Municipal Hospital

住所/Address

日本語
愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1

英語
1-1-1 Takaki-cho, Kasugai city, Aichi

電話/Tel

0568-57-0057

Email/Email

byouin@hospital.kasugai.aichi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
フロセミド20～40㎎静注を行った場合、投与1時間後の随時尿検査を提出する。尿中ナトリウム濃度を測定し、50～70mEq/L以上の場合は同量のフロセミド量静注を12時間毎に反復する、50～70mEq/L未満の場合はトルバプタンを含むその他の利尿薬併用を考慮する。尿中ナトリウム濃度を用いた利尿薬治療フローは欧州心臓病学会急性慢性心不全ガイドライン2021年改訂版に示されている内容であり、実臨床に則して尿検査施行時間を2時間後から1時間後に変更したのみである。尿中ナトリウム濃度はあくまで目安であり治療介入には該当しない。呼吸状態や酸素交換能、尿量などの全身状態により総合的に判断する。

英語
Urine sodium content measurement is scheduled 1 h after intravenous furosemide administration. In patients with urine sodium content > 50-70 mEq/L at 2 h (satisfactory furosemide response), similar furosemide dose i.v. every 12 h. In patients with urine sodium content < 50-70 mEq/L at 2 h (insufficient furosemide response), furosemide i.v. dose can be doubled or other diuretics acting at different sites may be considered. This diuretics treatment flow is adopted by the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Urine sodium content is just a guide for initial treatment with diuretics. Patients should be treated with changes in symptoms, respiratory condition, and urine dose.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053797

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