UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047231
受付番号	R000053796
科学的試験名	冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーター：操作方法に関する前向き無作為化試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/25
最終更新日	2024/03/21 17:57:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーター：操作方法に関する前向き無作為化試験

英語
Comparison of the Incidence of Slow Flow Following Rotational Atherectomy to Severely Calcified Coronary Artery Lesions between Short Single Session Versus Long Single Session: A Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーター：操作方法に関する前向き無作為化試験

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーター：操作方法に関する前向き無作為化試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーター：操作方法に関する前向き無作為化試験(ROTASOLO trial)

英語
ROTASOLO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はロータブレーター手技において短い（15秒以内）連続操作時間は、長い（20秒以上30秒未満）連続操作時間に比べて、冠動脈血流遅延の発生を抑制することができるかどうかを比較検討することである。ロータブレーター手技において短い連続操作時間（15秒以内）は長い連続操作時間（20秒以上30秒未満）に比べて冠動脈血流遅延の発生を抑制できるという仮説を立てた。この仮説を検証するために、多施設共同無作為前向き試験を行う。

英語
We hypothesized that short single session (no more than 15 seconds) can reduce the incidence of slow flow following rotational atherectomy to severely calcified coronary lesions as compared to long single session (20-30 seconds).
The purpose of this study is to compare the incidence of slow flow following rotational atherectomy to severely calcified coronary artery lesions between short single session versus long single session.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロータブレーター終了直後の冠動脈血流遅延の有無であり、TIMI-frame countを判定に用いる。初回造影におけるTIMI-frame countの1.1倍よりもロータブレーター終了時のTIMI-frame countが遅ければ、冠動脈血流遅延ありと判定する。
すなわち、

(初回TIMI-frame count) X 1.1 minus (ロータブレーター終了時のTIMI frame count) < 0なら、冠動脈血流遅延あり。

(初回TIMI-frame count) X 1.1 minus (ロータブレーター終了時のTIMI frame count) >or= 0なら、冠動脈血流遅延なし。

仮に2本以上のバーが使用された場合、１本目のバーが病変を通過したら、その直後のSlow flowを評価する。２本目のバーが病変を通過した後のSlow flowは今回の研究の評価項目とはしない。

仮に１本目のバーが病変を通過できず、２本目のバー（多くはより小径のバー）が病変を通過できた場合は、この２本目のバーが通過した直後のSlow flowをこの研究の評価項目とする。

Halfway rotational atherectomyが行われた場合は、その直後のslow flowを評価する。

英語
Slow flow just following rotational atherectomy.

Slow flow is defined as [(initial TIMI-frame count)x1.1 minus (TIMI frame count just after rotational atherectomy) ] less than 0.

Absence of slow flow is defined as [(initial TIMI-frame count)x1.1 minus (TIMI frame count just after rotational atherectomy) ] not lower than 0.

If >/=2 burrs are used for rotational atherectomy, slow flow will be evaluated only after the initial burr cross the lesion. Once initial burr crosses the lesion, slow flow will not be evaluated for this study after the second burr cross the lesion.

If initial burr cannot cross the lesion and the second burr (typically smaller burr) cross the lesion, slow flow will be evaluated for this study after the second burr cross the lesion.

If halfway rotational atherectomy is performed, slow flow will be evaluated just after halfway rotational atherectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期心筋梗塞の発生、冠動脈穿孔の発生の有無等

英語
Periprocedural myocardial infarction. Complications such as vessel perforation.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①狭心症、心筋梗塞、無症候性心筋虚血等の虚血性心疾患でロータブレーターによる冠動脈カテーテルインターベンションを受ける患者。
②事前に研究の同意が得られた患者
③血管造影上、高度の石灰化が確認される患者
④血管内イメージングを行い、実際に血管内腔の180度を上回る表在性石灰化の存在もしくは内腔に突出する石灰化結節を確認できた患者。または、血管内イメージングを試みるが、高度狭窄のために血管内イメージングが対象病変を通過しない、もしくは通過しても有効な画像が得られない患者

英語
1. Patients with ischemic heart disease who undergo percutaneous coronary intervention using rotational atherectomy.

2. Patients who gave written informed consent.

3. Angiographically severe calcification in target lesions.

4. Intravascular imaging shows over 180 degree superficial calcification/calcified nodule, intravascular imaging devices cannot cross the lesion due to severe stenosis, or intravascular imaging device (typically optical coherent tomography) cannot provide valid images due to severe stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満
②Rotablatorの添付文書上、禁忌となっている患者

英語
1. Less than 20 years-old.
2. Contraindication in instructions-for-use of Rotablator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名建一

ミドルネーム

姓坂倉

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Sakakura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya, Saitama City

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ksakakura@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名建一

ミドルネーム

姓坂倉

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Sakakura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya, Saitama City

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksakakura@jichi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会　

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床試験推進部

英語
IRB in Saitama Medical Center, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya, Saitama City

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

実施確定施設（IRB承認済）：自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、練馬光が丘病院（東京都）、JCHO埼玉メディカルセンター（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年9月20日現在、順調に組み入れが進んでいる
2024年3月21日現在、順調に組み入れが進んでいる

英語
The inclusion is smoothly progressed (20 Sep 2023).
The inclusion is smoothly progressed (21 Mar 2024).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053796

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）