UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人ALLに対する同種移植30年の推移

英語
Trends in allogeneic hematopoietic cell transplantation for adult ALL over the past three decades

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人ALLに対する同種移植30年の推移

英語
Trends in allo-HCT for ALL over the three decades

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人ALLに対する同種移植30年の推移

英語
Trends in allogeneic hematopoietic cell transplantation for adult ALL over the past three decades

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人ALLに対する同種移植30年の推移

英語
Trends in allo-HCT for ALL over the three decades

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国のALLの同種移植成績の経時的な推移を明らかとする

英語
To clarify the transition of allogeneic transplantation results of ALL in Japan over time

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病期、年代別の生存率

英語
Survival according to disease stage and transplant periods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.病期、年代別の再発率、非再発死亡率
2. 生存、再発、非再発死亡に対するリスク因子

英語
1. Relapse rate and non-relapse mortality according to disease stage and transplant periods
2. Risk factors for survival, relapse, or non-relapse mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1990年1月から2019年12月にALLに対し同種造血細胞移植を施行された患者

英語
Patients who underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation for ALL between 1990 and 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験参加に拒否の意思表示をした患者

英語
Patients who did not agree to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

8500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発部

英語
Department of Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2942

Email/Email

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療開発部

英語
Department of Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Sho-waku

電話/TEL

052-744-2942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
名古屋大学医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35737870/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8467

主な結果/Results

日本語
成人ALLの同種移植成績は過去30年間で改善していたが、Ph＋ALLのCR1に対する移植成績における再発率の改善が顕著であった。非再発死亡はPhの有無にかかわらず、いずれの病期でも改善を認めた。non-Phのうち、t(4;11), t(8;14), t(14;18), hypodiploidyでは30年間で生存率の改善がほとんど認められなかった。

英語
Allo-HCT outcomes for adults with ALL have improved over the past 30 years. Non-relapse mortality was improved regardless of Philadelphia chromosome (Ph) status and disease status. Although there were continual improvements in adjusted survival for Ph-positive patients, the improvement was inadequate for Ph- patients with t(4;11), t(8;14), t(14;18), or hypodiploidy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

08

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1990-2019年の同種移植症例のTRUMPデータを解析

英語
Analyze data of patients who underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation between 1990-2019 using TRUMP registry

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053794

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053794