UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047309 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053792 |
| 科学的試験名 | 原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/30 |
| 最終更新日 | 2024/12/26 20:34:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ
英語
A registry study on primary/idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ
英語
A registry study on primary/idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ
英語
A registry study on primary/idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ
英語
A registry study on primary/idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症
英語
primary/idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
国内における原発性・特発性中性脂肪蓄積心筋血管症（TGCV：triglyceride deposit cardiomyovasculopathy）の発症状況、発症者の背景情報、疾患の自然史を把握するとともに、本疾患における予後予測因子を探索する。
英語
The objective of this study is to construct a registry; in order to understand the onset status of triglyceride deposit cardiomyovasculopathy (TGCV) in Japan with patients' background and natural history of the disease, and to explore disease-specific prognostic factors.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
自然史
英語
Natural history
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TGCVの診断日から全死亡までの期間
英語
The period between the date of TGCV diagnosis and the date of death due to any cause
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・特発性 TGCV 症例の臨床像、検査所見プロファイル
・各検査所見の推移
・各種イベントの有（発現日又は実施日）・無の調査
・予後予測因子の探索
・トリカプリン含有食品等を用いた栄養療法前後における検査所見の変化、イベント発現頻度
英語
-Clinical and laboratory profile of patients with idiopathic TGCV
-Changes in each laboratory findings
-Presence (date of occurrence or treatment) or absence of various events
-Exploration for prognostic factors
-Changes in laboratory findings and frequency of events before and after nutritional therapy using tricaprin-containig foods, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
TGCV診断基準に基づきTGCVと確定診断された成人患者
英語
Adult patients (excluding under 20 years old) who have been confirmed as TGCV based on the diagnostic criteria for TGCV by a cardiologist.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
オプトアウトの結果、拒否した患者
英語
The patients who refused to participate in the study by opt-out
目標参加者数/Target sample size
350
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Ken-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
中性脂肪学共同研究講座
英語
Department of Triglyceride Science
郵便番号/Zip code
565-0874
住所/Address
日本語
大阪府吹田市古江台6-2-4 理化学研究所 生命システム研究棟B棟内
英語
6-2-4 Furuedai, Suita, Osaka, Japan Quantitative Biology BuildingB, RIKEN
電話/TEL
06-6872-8215
Email/Email
registry@cnt-osaka.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Ken-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
中性脂肪学共同研究講座
英語
Department of Triglyceride Science
郵便番号/Zip code
565-0874
住所/Address
日本語
大阪府吹田市古江台6-2-4 理化学研究所 生命システム研究棟B棟内
英語
6-2-4 Furuedai, Suita, Osaka, Japan Quantitative Biology BuildingB, RIKEN
電話/TEL
06-6872-8215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
registry@cnt-osaka.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Japan TGCV Registry Study steering committee
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ運営委員会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel
06-6879-5111
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
愛知医科大学（愛知県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
九州大学病院（福岡県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
順天堂大学大学院医学研究科（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究はコホート研究（観察研究）であるため、検査や治療方針について規定を設けず、追跡期間中の観察及び検査のスケジュールを規定するものではない。実地診療として実施される標準的な観察・検査スケジュールに則って観察・検査について後方視的にデータを収集する。なお、治療による有害事象などの安全性に関する情報は収集しない。
英語
Since this is a cohort study (observational study), it does not specify the examination and treatment policy, and also does not specify the schedule of observation and examination during the follow-up period. Therefore, the observation and assessment will be conducted according to the standard schedule conducted as on-the-job medical care, the data will be collected retrospectively. Safety information such as adverse events caused by treatment will not be collected.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053792
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