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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下天蓋切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光法による術中造影検査
についての研究

英語
the study of Intraoperative imaging by indocyanine green (ICG) fluorescence in laparoscopic deroofing for liver cyst

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下天蓋切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光法による術中造影検査
についての研究

英語
the study of Intraoperative imaging by indocyanine green (ICG) fluorescence in laparoscopic deroofing for liver cyst

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下天蓋切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光法による術中造影検査
についての研究

英語
the study of Intraoperative imaging by indocyanine green (ICG) fluorescence in laparoscopic deroofing for liver cyst

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下天蓋切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光法による術中造影検査

英語
Intraoperative imaging by indocyanine green (ICG) fluorescence in laparoscopic deroofing for liver cyst

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝嚢胞

英語
liver cyst

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではICG蛍光法を用いて内視鏡下手術中に行い、生体内部の血管や臓器の可視化による天蓋切除時の嚢胞壁と肝実質の境界、胆道（肝内胆管、嚢胞壁内の胆管走行）の同定を明瞭化し、合併症を軽減することを目的として使用する。

英語
In this study, it is performed during endoscopic surgery using the ICG fluorescence method, and the purpose is to clarify the identification of cyst wall and liver parenchyma boundary and biliary tract (intrahepatic bile duct, bile duct run in cyst wall) at the time of deroofing by visualizing blood vessels and organs in the living body, and to reduce complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡下天蓋切除術における胆汁漏、胆管損傷の有無の評価における安全性と正確性

英語
Safety and accuracy in the identification of Bile leakage or bile duct injury in laparoscopic deroofing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔鏡下天蓋切除術における嚢胞壁と肝実質の境界、胆道の評価。その他手術時間、出血量など手術に関する項目の他、病歴など診療録より抽出される情報

英語
Evaluation of the boundary between cyst wall and liver parenchyma and biliary tract in laparoscopic deroofing. In addition to other items related to surgery such as operation time and blood loss, information extracted from medical records such as medical history

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン2.5mg　術直前1回投与

英語
Indocyanine Green 2.5mg . once immediately before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前診断が肝嚢胞と術前に診断され天蓋切除術を行う症例。
2) 耐術可能な全身状態、肝予備能を有していると、施設責任医師または分担医師が判断した症例
3) 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
4) 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。

英語
1) Preoperative diagnosis is diagnosed as a hepatic cyst and a case of deroofing performed.
2) Cases judged by a facility liability doctor or a allotment doctor to have an intraoperative general condition and liver reserve ability
3) The age at the time of obtaining consent must be 20 years of age or older.
4) The applicant must be explained using explanatory documents and have obtained written consent from the person in question.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ICGに対して過敏症の既往を有する症例。
2) ヨード系造影剤に対して過敏症の既往を有する症例。
3) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
4）成年で十分な判断力がない症例。
5) 成年で意識のない症例。
6) 病名に対する配慮が必要な症例。
7) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例
8)「社会的に弱い立場にある者」を研究対象に致しません。

英語
1) A case with a history of hypersensitivity to ICG.
2) If you have a history of hypersensitivity in iodine contrast agents.
3) A case with a history of severe hypersensitivity.
4) Adult and cases that are not sufficiently judgmental.
5) Adult and unconscious cases.
6) When it is necessary to consider the disease name
7) If the examiner or assigned physician deems it inappropriate to participate in this study.
8) We do not target those who study "socially vulnerable people".

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大塚
ミドルネーム
姓	由一郎

英語

名	Otsuka
ミドルネーム
姓	Yichiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Omori Hospital, Toho University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科学講座一般・消化器外科学分野

英語
Department of Surgery, General and Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

yotsuka@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	木村
ミドルネーム
姓	和孝

英語

名	Kimura
ミドルネーム
姓	Kazutaka

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Omori Hospital, Toho University Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科学講座一般・消化器外科学分野

英語
Department of Surgery, General and Gastroenterological surger

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutaka.kimura@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Omori Hospital, Toho University Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

kazutaka.kimura@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

23

日

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日本語
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