UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療機器プログラムとしての歯科治療支援アプリケーションの開発

英語
Development of Oral Care Support Application as Medical Device Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療機器プログラムとしての歯科治療支援アプリケーションの開発

英語
Development of Oral Care Support Application as Medical Device Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療機器プログラムとしての歯科治療支援アプリケーションの開発

英語
Development of Oral Care Support Application as Medical Device Program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療機器プログラムとしての歯科治療支援アプリケーションの開発

英語
Development of Oral Care Support Application as Medical Device Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，患者がスマートフォンにより使用可能な歯周病治療を支援するアプリケーション（医療機器プログラム）を開発し，その効果を検証することとする．

英語
This study aims to develop an application (medical device program) to support periodontal disease treatment that can be used by patients via smartphones, and to verify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラークコントロールレコード
術前時，治療開始（コントロール群ではダミー）後１ヶ月後，３ヶ月後，６ヶ月後の計３回

英語
Plaque control record
Preoperatively, 1 month, 3 months, and 6 months after the start of treatment (dummy in the control group), for a total of 3 times.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロービングポケットデプス
ブリーディングオンプロービング
プラークインデックス
ジンジバルインデックス
潜血反応
術前時，治療開始（コントロール群ではダミー）後１ヶ月後，３ヶ月後，６ヶ月後の計３回

英語
Probing Pocket Depth
Bleeding On Probing
Plaque Index
Gingival Index
Occult blood test
Preoperatively, 1 month, 3 months, and 6 months after the start of treatment (dummy in the control group), for a total of 3 times.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（通常メインテナンス＋歯周病治療支援アプリ＋計測機器）（介入期間：介入開始３ヶ月間）
歯周病メインテナンス：通常のメインテナンスを行う．
・アプリに患者が入力する項目
-朝・昼・夜・間食の有無と内容
-各食後の歯磨き実施有無、フロス使用有無、歯間ブラシの使用有無
-洗口剤の使用有無、睡眠、運動
-専属のDHより送られる助言が記載されたメールの既読履歴

・計測機器によって記録される項目
-潜血反応（ペリオスクリーン（サンスター）を使用）
週一度

英語
Intervention group (usual maintenance + periodontal disease treatment support application + measurement device) (Intervention period: 3 months after the start of the intervention)
Periodontal maintenance: Perform normal periodontal maintenance.
Fields to be entered by the patient in the application
-The presence and content of breakfast, lunch, dinner, and snacks
-Brushing after each meal, flossing, use of interdental brush
-Mouthwash use or not, sleep, exercise
-Read history of emails with advice sent by your DH

Items recorded by measuring instruments
-Precipitated blood reaction (using Perioscreen (Sunstar))
once per week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（通常メインテナンス＋ダミーアプリ＋計測機器）
歯周病メインテナンス：通常のメインテナンスを行う．
・アプリに患者が入力する項目
-体重
-食事内容

英語
Control group (normal maint + dummy app + measuring device)
Periodontal maintenance: Perform normal periodontal maintenance.
Fields to be entered by the patient in the application
-Weight
-Meals

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学病院に来院し，歯周病治療を終了し、メインテナンス中の患者40名（性別の制限は設けない）

英語
40 patients who visited Tokyo Medical and Dental University Hospital, completed periodontal disease treatment and were undergoing maintenance (no gender restriction)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
残存歯が19本以下である者
臼歯の咬合支持が4ユニット以下である者
可撤性義歯使用者
顎関節症を有する者
口腔運動障害を有することが確認できる者
精神疾患を有する者
抗菌薬治療を現在受けている者
重篤な全身疾患を有している者（医師から本研究の参加が認められないと判断された者）

英語
Those with 19 or fewer remaining teeth
Those whose molars have less than 4 units of occlusal support
Removable Denture Users
Persons with temporomandibular joint disorder
Persons with verifiable oral motor impairment
Persons with mental illness
Currently receiving antimicrobial therapy
Persons with serious systemic illnesses (who have been judged by a physician to be unacceptable for participation in this study)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学　

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔デジタルプロセス学分野

英語
Department of Digital Dentistry

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5379

Email/Email

m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸嗣
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuperi@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Doctorbook

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Doctorbook

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Faculty of dentistry Institutional Review Board

住所/Address

日本語
1138510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo,1138510

電話/Tel

0358035404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

11

日

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日本語
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