UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047151
受付番号 R000053789
科学的試験名 人工炭酸泉浴による高齢者の睡眠改善と心身機能への影響
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/01
最終更新日 2022/03/11 18:46:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工炭酸泉浴による高齢者の睡眠改善と心身機能への影響

英語
Sleep facilitation by Artificial carbonated bathing in healthy elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工炭酸泉浴による高齢者の睡眠改善と心身機能への影響

英語
Sleep facilitation by Artificial carbonated bathing in healthy elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工炭酸泉浴による高齢者の睡眠改善と心身機能への影響

英語
Sleep facilitation by Artificial carbonated bathing in healthy elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工炭酸泉浴による高齢者の睡眠改善と心身機能への影響

英語
Sleep facilitation by Artificial carbonated bathing in healthy elderly.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠症の多い高齢者を対象に、その睡眠構築に人工炭酸泉浴が効果的であるかを検証する。

英語
To evaluate the effects of artificial carbonated bathing on sleep in healthy elderly subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入浴後の近位・遠位皮膚温、簡易脳波

英語
EEG, proximal and distal temperature after bating

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS（ビジュアルアナログスケール）、CFF（フリッカーテスト）

英語
VAS(visual analog scale),CFF(critical flicker fusion)test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工炭酸泉浴、38℃10分、1回

英語
Artificial carbonated bathing,30 degree 10min,1time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普通浴、38℃10分、1回

英語
normal(plain hot water)bathing,30 degree,10min,1time

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究への書面での同意
研究中の激しい身体活動がないこと

英語
To be in good health as confirmed by their medical history and physical examination.
The subjects agreed to avoid physical activity that was strenuous or physical activity they were unaccustomed to during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年以内の睡眠導入剤の使用または薬物乱用、アルコール依存歴

英語
Use of hypnotics within the previous year and a history of drug or alcohol abuse.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佐知子
ミドルネーム
姓 上村

英語
名 Sachiko
ミドルネーム
姓 Uemura

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻理学療法学講座

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
+81-18-884-6529

電話/TEL

018-884-6529

Email/Email

uemura@hs.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佐知子
ミドルネーム
姓 上村

英語
名 Sachiko
ミドルネーム
姓 Uemura

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻理学療法学講座

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita-city, Akita

電話/TEL

018-884-6529

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uemura@hs.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hond Akita-city Akita

電話/Tel

018-884-6500

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 11 日



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日本語
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