UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047160
受付番号 R000053788
科学的試験名 児の発育・発達と関連する母乳由来の機能性成分の探索:観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/14
最終更新日 2023/09/20 15:05:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
児の発育・発達と関連する母乳由来の機能性成分の探索


英語
Exploring functional ingredients in breast milk for child growth and development

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母乳成分と児の発育・発達


英語
Functional ingredients in breast milk for child growth and development

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児の発育・発達と関連する母乳由来の機能性成分の探索:観察研究


英語
An observational study to investigate functional ingredients in breast milk for child growth and development

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母乳成分と児の発育・発達:観察研究


英語
Observational study of functional ingredients in breast milk for child growth and development

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、体格や健康状態、栄養方法等により選別した母子の組み合わせを対象とし、子どもの適正な体重増加や骨密度・神経発達と関連する母乳由来の新規機能性成分を探索することを目的とする。


英語
The objective of this study is to explore new functional ingredients in breast milk which may relate to appropriate weight gain, bone density and neurodevelopment of children, targeting mother-child pairs selected by physical and health condition and nutrition and so on.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
母乳成分と児の発育・発達との関連


英語
Association between functional ingredients in breast milk and child growth/development

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児期の肥満・過体重、骨密度、神経発達


英語
Child obesity/overweight, bone density, neurodevelopment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 父親が本調査に参加していること。
(2) 生後1か月までの間に母乳育児を受けていること。
(3) 生後一か月時に母乳試料が収集されていること。
(4) 自治体が行う乳幼児健康診査を受診していること。
(5) 東北メディカル・メガバンク機構の地域支援センターにおいて詳細調査を受診していること。

以上の適格基準を基に対象者を選定し、かつ、既に収集済みの基本情報(性別、年齢、続柄)、調査票情報、生理機能検査情報、母子健康手帳情報、乳幼児健診情報、カルテ情報、母乳試料から、変数に欠損のない児及び父母


英語
(1) Fathers participate to the BirThree Cohort Study
(2) Children are breastfed by the first month of life
(3) Breast milk is collected at the first month of life
(4) Children take health checkup by the municipalities
(5) Children take follow-up survey at the Community Support Centers of the Tohoku Medical Megabank Organization

Based on the above criteria, children, fathers and mothers whose data of basic characteristics (sex, age, relationship), questionnaire, follow-up survey at the Community Support Centers of the Tohoku Medical Megabank Organization, maternal and child health handbook, health checkup by the municipalities, medical record and breast milk are fully available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の開始以前に同意撤回済みであること


英語
People whose consents are withdrawn before the study begins

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小原


英語
Taku
ミドルネーム
Obara

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
東北メディカル・メガバンク機構予防医学・疫学部門


英語
Department of Preventive Medicine and Epidemiology, Tohoku Medical Megabank Organization

郵便番号/Zip code

980-8573

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8104

Email/Email

obara-t@megabank.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小原


英語
Taku
ミドルネーム
Obara

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
東北メディカル・メガバンク機構三世代コホート担当


英語
Birth and Three-Generation Cohort Study, Tohoku Medical Megabank Organization

郵便番号/Zip code

980-8573

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8104

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

obara-t@megabank.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学東北メディカル・メガバンク機構倫理委員会


英語
ToMMo REC

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-3965

Email/Email

tommo-ken@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

184

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
母乳成分と児の発育・発達との関連を検討する。


英語
Association between functional ingredients in breast milk and child growth/development will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 12

最終更新日/Last modified on

2023 09 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名