UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤を使用する潰瘍性大腸炎、クローン病患者における網羅的解析

英語
Comprehensive analysis in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease treated with biological agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的製剤を使用するUC、CD患者における網羅的解析

英語
Comprehensive analysis in patients with UC and CD treated with biological agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤を使用する潰瘍性大腸炎、クローン病患者における網羅的解析

英語
Comprehensive analysis in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease treated with biological agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的製剤を使用するUC、CD患者における網羅的解析

英語
Comprehensive analysis in patients with UC and CD treated with biological agents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎、クローン病

英語
Ulcerative colitis, Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、リサンキズマブ、ミリキズマブ、カロテグラストメチルを開始するUC、CD患者から薬剤開始前、薬剤投与2週間後、6週間後、14週間後、半年後、それ以降半年毎および上記の薬物が継続困難となり、中止した際に採血、採便を行う。また、投与期間中に内視鏡検査を行う患者においては生検検体を採取する。
いずれの血液検体、便検体、生検検体は保存を行い、薬物動態、腸内細菌、免疫反応など網羅的に解析する。また、将来新たな知見とともに解析の意義がある項目についての測定を行い、今後のテーラーメード医療にむけた新たな治療法の確立を目指す。

英語
Blood and stool samples are collected from UC and CD patients starting treatement with infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, upadacitinib, risankizumab, mirikizumab, or carotegrast methyl before drug initiation, 2 weeks after drug administration, 6 weeks, 14 weeks, 6 months, and every 6 months thereafter, and upon discontinuation of the above drugs due to difficulty in continuation. Biopsy specimens are taken from patients undergoing endoscopy during the administration period.
All blood, stool, and biopsy specimens are stored for comprehensive analysis of pharmacokinetics, intestinal bacteria, and immune response. In addition, we will measure items that are worth analyzing by new findings in the future, with the aim of establishing new treatment methods for future tailor-made medicine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液、便、生検検体バンク

英語
Bank of blood, stool, and biopsy specimens

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
なし

英語
None

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を本研究の被験者として登録する。
1、文書、口頭による説明を行い、試験参加への同意を文書で得た患者
2、年齢18歳以上の患者、性別は問わない
3、UC、CDに対してインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、リサンキズマブ、ミリキズマブ、カロテグラストメチルを使用開始する患者

英語
The patients who meet the following criteria are enrolled as subjects in this study.
1, Patients who understood the explanations by documentation and oral and signed a consent form to participate in the study.
2, Patients over 18 years old, regardless of gender.
3, UC and CD Patients starting treatment with infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, upadacitinib, risankizumab, mirikizumab, or carotegrast methyl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
2、研究責任（担当）者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1, Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant.
2, Patients who are judged by the researchers to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5丁目9番1号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊祐
ミドルネーム
姓	渋井

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Shibui

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5丁目9番1号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnori@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　研究部　研究倫理委員会事務局

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital Research Department Research Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都港区白金5丁目9番1号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

16

日

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日本語
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