UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者に対する植物性蛋白食の有効性の評価～pilot study

英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of plant-protein diets in Patients with Chronic Kidney Disease: a pilot-study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者に対する植物性蛋白食の有効性の評価～pilot study

英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of plant-protein diets in Patients with Chronic Kidney Disease: a pilot-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者に対する植物性蛋白食の有効性の評価～pilot study

英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of plant-protein diets in Patients with Chronic Kidney Disease: a pilot-study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者に対する植物性蛋白食の有効性の評価～pilot study

英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of plant-protein diets in Patients with Chronic Kidney Disease: a pilot-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行した慢性腎臓病患者に対する4週間の植物性蛋白食の有効性を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of plant-protein diets for 4 weeks in patients with advanced chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿毒症物質(インドキシル硫酸、パラクレシル硫酸、トリメチルアミン-N-オキシド)

英語
Change in serum levels of indoxyl sulfate, p-Cresyl sulfate and trimethylamine N-Oxide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 推算糸球体濾過量、尿蛋白/クレアチニン比
2) 静脈血重炭酸イオン
3) 収縮期血圧、拡張期血圧
4) 血清カルシウム、血清リン、血清インタクト副甲状腺ホルモン、血清インタクト線維芽細胞増殖因子23
5) 血清短鎖脂肪酸(酢酸、プロピオン酸、酪酸)
6) 腸内細菌叢
7) 筋肉量
8) 食事アドヒアランス
9) 内服薬(降圧薬、利尿薬、カリウム製剤、カリウム吸着薬、リン吸着薬、カルシウム製剤、活性型ビタミンD3製剤、炭酸水素ナトリウム)

英語
1) Change in eGFR and urinary protein creatinine ratio
2) Change in serum bicarbonate levels
3) Change in systolic and diastolic blood pressure
4) Change in serum levels of calcium, phosphate, intact parathyroid hormone and intact fibroblast growth factor 23
5) Change in serum levels of acetic acid, propionic acid and butyric acid
6) Change in gut microbiome composition
7) Change in muscle strength
8) Dietary adherence
9) Oral medications including antihypertensive drugs, diuretics, potassium tablets, potassium binders, phosphate binders, calcium tablets, active vitamin D3 analogs and sodium bicarbonate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物性蛋白食

英語
plant-protein diets

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常食

英語
control diets

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大阪大学医学部附属病院腎臓内科外来に通院中の慢性腎臓病患者
2) 推算糸球体濾過量 20 mL/min/1.73m2未満
3) アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬またはアンジオテンシン受容体ネプリライン阻害薬を内服している症例
4) 血清カリウム濃度 5.5 mEq/L未満の症例

英語
1) Patients with chronic kidney disease who were referred to the Outpatient Department of Nephrology at Osaka University Hospital
2) eGFR < 20 mL/min/1.73 m2
3) Taking anigiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor
4) K < 5.5 mEq/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 3ヶ月以内に腎代替療法の導入が予定されている症例
2) 炎症性腸疾患を有する症例
3) 消化管手術の既往歴がある症例
4) 1ヶ月以内に抗生物質を内服した症例
5) ワルファリンを内服中或いは内服予定である症例
6) 食物アレルギーがある症例
7) 経口摂取が困難な症例
8) 妊娠中または授乳中の症例
9) その他主治医が不適切と判断する症例

英語
1) Being planned to intitate renal replacement therapies within 3 months
2) Having inflammatory bowel diseases
3) History of gastrointestinal tract surgery
4) Taking antibiotics within 1 month before the entry
5) Taking or being planned to start warfarin
6) Having dietary allergies
7) Having difficulty in oral intake
8) During pregnancy or breastfeeding
9) Unsuitable for participant in the trial by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎疾患臓器連関制御学寄附講座

英語
Department of Inter-Organ Communication Research in Kidney Diseases

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3747

Email/Email

sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎疾患臓器連関制御学寄附講座

英語
Department of Inter-Organ Communication Research in Kidney Diseases

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053786

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053786