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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in hypertensive patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in hypertensive patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in hypertensive patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in hypertensive patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧に対して、完全栄養食の喫食に優越性があるか探索的に検証する

英語
Exploratory verification of the superiority of eating Complete Nutrition Meals in hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診察室血圧

摂取前、摂取6週、12週に評価する。

英語
Clinic blood pressure

Evaluate before ingestion, 6 weeks and 12 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家庭血圧（朝、夜）
治療スコア
薬剤の種類の数
身体計測（体重、BMI、腹囲）
体脂肪率
QOL調査
空腹時臨床検査

摂取前、摂取6週、12週に評価する。

英語
Home blood pressure (morning, night)
Therapeutic intensity score
Number of drug types
Physical measurement (body weight, BMI, abdominal circumference)
Body-fat percentage
QOL examination
Fasting clinical examination

Evaluate before ingestion, 6 weeks and 12 weeks after ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日に1食、完全栄養食へ置き換えて12週間摂取

英語
Research food replaces one meal daily with Complete Nutrition Meals for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 1年以上前に本態性高血圧と診断され、年齢が50歳以上75歳未満の男女
(2) 事前検査時の収縮期血圧が140 mmHg以上160 mmHg未満の者
(3) BMIが23 kg/m2以上の者
(4) 同一の高血圧治療を事前検査の前3ヶ月以上継続して受けている者
(5) 研究の参加について、書面にて同意し、所定の検査日に検査が可能な者

英語
(1) Male and female who were diagnosed with essential hypertension more than one year ago and are 50 or more and under 75 years of age.
(2) Subjects with systolic blood pressure of 140 mmHg or more and less than 160 mmHg at the time of pre-examination.
(3) Subjects with a BMI of 23 kg/m2 or more.
(4) Subjects who have been receiving the same hypertension treatment for 3 months or more before the pre-examination.
(5) Subjects who have agreed in writing to participate in the study and can be tested on the designated test date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 摂取期間中に出張等により研究食品の継続的な摂取が出来ない者（喫食率が80%未満となることが予め分かっている者）
(2) 糖尿病を併発している者（ただしHbA1cが7%未満で安定している者は研究参加可とする）
(3) 重篤な肝障害（ALT値が基準値上限の3倍を超える）を有する者、腎障害（eGFRが45mL/min/1.73m2未満）の者
(4) 事前検査の前3ヶ月以内に5%以上の体重変化があったと自己申告があった者
(5) 過去1年以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した既往のある者
(6) 事前検査から摂取開始検査の間に高血圧の治療方法の変更、新規追加または中止の予定のある者
(7) 食物アレルギーがある者
(8) アルコール摂取量が1日平均60 gを超える者
(9) 1日21本以上喫煙習慣がある者
(10) 入院や食事制限等で試験の継続や研究食品の摂取に影響が生じる恐れがあると実施医師責任者によって判断された者
(11) 癌など、研究期間中に重篤な有害事象に転ずる恐れのある疾患のある者
(12) 配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持などの理由により、研究食品の適切な保管や摂取ができない者
(13) Webによる日誌の記録やアンケート回答ができない者
(14) 心臓ペースメーカーのような植え込み型医療機器、または生体情報モニタのような生命維持に必要な医療機器を装着している者
(15) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 本研究開始時に他の臨床研究（治験を含む）に参加している者
(17) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who cannot continuously ingest research foods due to business trips etc. during the intake period.
(2) Subjects with concomitant diabetes mellitus (However, subjects whose HbA1c is stable at less than 7% may participate in the study).
(3) Subjects with severe hepatic impairment (ALT value exceeding 3 times the upper limit of the reference value), subjects with renal impairment (eGFR less than 45mL/min/1.73m2).
(4) Subjects who self-reported a weight change of 5% or more within 3 months before the pre-examination.
(5) Subjects with a history of myocardial infarction or stroke within the past year.
(6) Subjects who are planning to change, add new or discontinue the treatment method for hypertension between the pre-examination and the intake start examination.
(7) Subjects with food allergies.
(8) Subjects with an average daily alcohol intake of more than 60 g.
(9) Subjects with a smoking habit of more than 21 cigarettes per day.
(10) Subjects who are judged by the principal investigator to be at risk of being hospitalized or having dietary restrictions etc. that may affect the continuation of the study or the intake of the research foods.
(11) Subjects with diseases that may turn into serious adverse events during the study period, such as cancer.
(12) Subjects who cannot properly store and ingest research foods due to reasons such as the inability to install a freezer to distribute and the lack of a microwave oven.
(13) Subjects who cannot record diary or answer questionnaires on the Web.
(14) Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers or life-sustaining medical devices such as biometric monitors.
(15) Subjects who are planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
(16) Subjects who are participating in other clinical studies at the start of this study.
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太志
ミドルネーム
姓	仲村

英語

名	Futoshi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
新規事業推進室

英語
New Business Development Division

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-696-7606

Email/Email

futoshi.nakamura@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山道

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
TTC食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7F

英語
1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F

電話/TEL

090-4821-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

17

日

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日本語
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