UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047153
受付番号 R000053780
科学的試験名 深下腹壁動脈穿通枝皮弁による乳房再建の血管解剖、皮弁内血流、乳房形態、合併症の後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/11
最終更新日 2023/04/12 11:31:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部穿通枝皮弁による乳房再建における、血管解剖、血流評価、乳房形態評価、合併症の研究


英語
Study of vascular anatomy, blood flow evaluation, breast morphology evaluation, and complications in breast reconstruction with abdominal perforator flap

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIEP flap乳房再建の血管解剖、血流評価、合併症、形態評価


英語
Vascular anatomy, blood flow evaluation, complications, and morphology evaluation of DIEP flap breast reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深下腹壁動脈穿通枝皮弁による乳房再建の血管解剖、皮弁内血流、乳房形態、合併症の後ろ向き観察研究


英語
A retrospective observational study of vascular anatomy, blood flow, breast morphology, and complications of breast reconstruction with deep Inferior epigastric artery perforator flap

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIEP flapの臨床解剖、血行解析、合併症、再建乳房の評価


英語
clinical anatomy, hemodynamic analysis and complications of the DIEP flap and evaluation of the reconstructed breast

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌:乳腺全摘後に深下腹壁動脈穿通枝皮弁により乳房再建を行った症例


英語
Breast cancer: cases of total mastectomy followed by breast reconstruction using a deep inferior epigastric artery perforator flap

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌全摘術後に遊離深下腹壁動脈穿通枝皮弁を用いて乳房再建手術を行うことがある。 同じ術式でも施設ごとに手法が異なっており、移植する組織に含める血管の本数や位置に違いがある。これらの差が、術後の乳房形態や合併症率に差が出ると考えられるが、現時点では明らかではな い。 本研究は、診療録や術前造影CTやカラードップラーエコー検査、術中インドシアニングリーン (ICG) 造影検査データに関して後ろ向きに調査し、皮弁内の各穿通枝の血行動態及び皮弁に含める穿通枝の位置と本数により術後結果や合併症率を明らかにすることがにより、安全な皮弁移植に必要な穿通枝を同定し手術の安全性を高めることが目的である。


英語
Deep inferior epigastric perforator flap is widely used for breast reconstruction after total mastectomy. Different institutions use different techniques for the same procedure, and there are differences in the number and location of perforators to be included in the transplanted tissue. It is thought that these differences may result in differences in postoperative breast morphology and complication rates, but this is not clear at this time. This study retrospectively examined medical records, preoperative contrast CT, color Doppler echocardiography, and intraoperative indocyanine green (ICG) contrast data to determine the hemodynamics of each perforator in the flap and the postoperative results and complication rates according to the location and number of perforators in the flap, and to identify the safest flap. The objective is to identify the perforating branches necessary for tissue transfer and to improve surgical safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後早期(術後3~6ヵ月)、中期(術後約1年)の皮弁部分壊死・部分脂肪壊死


英語
Partial necrosis and partial fat necrosis of the flap in the early postoperative period (3-6 months postoperative) and mid-term (approximately 1 year postoperative)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診療録に記載された手術所見における皮弁に含めた穿通枝の本数・位置と術後早期・中期の皮弁合併症の相関。
診療録に記載された手術所見における皮弁に含めた穿通枝の本数・位置と術中ICG蛍光造影による皮弁造影範囲の関係。
術後早期と中期における皮弁合併症と再建乳房形態の評価を行う。
術後長期(術後約3年)の経過観察が可能な症例では、上記の項目の長期評価も行う。


英語
Correlation between the number and location of perforating branches included in the flap and early- and mid-term postoperative flap complications in the surgical findings documented in the medical record.
Relationship between the number and location of perforating branches included in the flap and the extent of intraoperative ICG fluorescence contrast of the flap in the surgical findings documented in the medical record.
Evaluation of flap complications and reconstructed breast morphology in the early and mid postoperative period.
Long-term evaluation of the above items will also be performed in cases in which long-term postoperative follow-up (approximately 3 years postoperatively) is possible.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日~2025年3月31日に機関に乳癌で乳腺全摘手術と同時に、もしくは術後2次的に深下腹壁動脈穿通枝皮弁で乳房再建を受けた症例


英語
Patients who underwent breast reconstruction with a deep inferior abdominal artery perforator flap at the same time as or secondary to total mastectomy for breast cancer at the institution from January 1, 2011 to December 24, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術記録に不備がある症例。 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合


英語
Cases with incomplete surgical records.When thr subject declines to participate in the research or withdraws the patient's consent.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佑一
ミドルネーム
市川


英語
yuichi
ミドルネーム
Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座


英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yuichika@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明精
ミドルネーム
武石


英語
meisei
ミドルネーム
takeishi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人乳房再建研究所


英語
Breast Reconstruction Institut

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座


英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

411-0023

住所/Address

日本語
静岡県三島市加茂69-21


英語
69-21Kamo Mishima city Shizuoka prefecture

電話/TEL

055-955-8063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meisei.takeishi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会


英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター再建・形成外科,愛知県立愛知がんセンター中央病院形成外科,東京医科大学形成外科,南大和病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特にありません


英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 11

最終更新日/Last modified on

2023 04 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名