UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明に関する 後方視的検証	Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia-retrospective cohort study-
一般向け試験名略称/Acronym	誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明	Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia
科学的試験名/Scientific Title	誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明に関する 後方視的検証	Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia-retrospective cohort study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明	Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	誤嚥性肺炎	Aspiration Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	誤嚥性肺炎における再入院に影響する因子について検討すること	Factors affecting readmission in patients with aspiration pneumonia should be investigated.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	再入院有無	Presence or absence of rehospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2017年8月1日から2021年1月31日の間に誤嚥性肺炎で当院に入院し、リハビリテーションを施行した20歳以上の患者	Patients aged 20 years or older who were admitted to our hospital with aspiration pneumonia and underwent rehabilitation between August 1, 2017 and January 31, 2021
除外基準/Key exclusion criteria	死亡例、データ欠損例	Deaths and missing data
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 多賀子 ミドルネーム 姓 永井	名 Takako ミドルネーム 姓 Nagai
所属組織/Organization	日本大学病院	Nihon University Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	1018309
住所/Address	千代田区神田駿河台1-6	1-6Kandasurugadai Chiyoda-ku
電話/TEL	0332931711
Email/Email	ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 多賀子 ミドルネーム 姓 永井	名 Takako ミドルネーム 姓 Nagai
組織名/Organization	日本大学病院	Nihon University Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション科	Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	1018309
住所/Address	千代田区	1-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku,, Tokyo,Japan
電話/TEL	0332931711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本大学病院	Nihon University hospital
住所/Address	千代田区神田駿河台1-6	1-6Kandasurugadai Chiyoda-ku
電話/Tel	0332931711
Email/Email	ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	160
主な結果/Results	再入院群は62例 (38.8%) であった。単変量解析では,入院から授乳開始までの時間は再入院群で有意に長かった (p<0.001) 。再入院群では年齢が有意に高く,栄養パラメータが有意に低かった(p=0.001, 0.006)。さらに,ロジスティック回帰分析により,再入院は年齢(オッズ比, 1.063#オッズ比#;p=0.007 95%信頼区間、1.017　1.111)および入院から授乳開始までの時間(オッズ比, 1.080#オッズ比#;p<0.001;95%信頼区間1.025　1.137)と関連していた。	The readmission group was 62 cases (38.8%). Univariate analysis showed that the time from admission to the start of feeding was significantly longer in the readmission group (p< 0.001). Age was significantly higher and nutrition parameters were lower in the readmission group (p=0.001, 0.006). Furthermore, by logistic regression analysis, readmission was associated with age and time from admission to the start of feeding
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 10 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	2017年8月1日から2021年1月31日の間に誤嚥性肺炎で当院に入院し、リハビリテーションを施行した20歳以上の患者	Patients aged 20 years or older who were admitted to our hospital with aspiration pneumonia and underwent rehabilitation between August 1, 2017 and January 31, 2021
参加者の流れ/Participant flow	年齢、性別、BMI、介護度、併存疾患、肺炎重症度（A-drop）、嚥下機能：Functional Oral Intake Scale(FOIS)、 入院から食事開始までの期間、血清アルブミン、再入院の有無、再入院回数、転帰、入院時・退院時日常生活動作 上記観察項目についてカルテ診療録をもとに後方視的に再入院に関連する因子の評価を行う。対象患者を再入院群と非再入院群の2群に分け、2群比較をおこなう。	Age, sex, BMI, degree of care, comorbidities, pneumonia severity (A-drop), swallowing function: Functional Oral Intake Scale (FOIS), Time from admission to meals, serum albumin, presence or absence of readmission, number of readmissions, outcome, and daily life on admission and discharge Operation The factors related to the readmission are evaluated retrospectively on the basis of the medical record on the above observation items. The target patients are divided into two groups, a readmission group and a non-readmission group, and the two groups are compared.
有害事象/Adverse events	なし	No
評価項目/Outcome measures	入院から食事開始までの期間	the period between admission to the hospital and the start of meals
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	再入院群37例(39.8%), 非再入院群56例(60.2%)であった。単変量解析の結果、対象者特性では年齢、要介護度、呼吸器疾患既往、入院から食事開始までの期間、食事開始時嚥下機能(FOIS)、退院時嚥下機能(FOIS), 入院時ADL(Barthel index)、転帰で有意差を認めた。Spearman順位相関係数における入院から食事開始までの期間と各項目の相関では、要介護度と正の相関を認めていた。また、再入院有無と各項目の相関では、要介護度、呼吸器疾患既往、入院から食事開始までの期間で正の相関を認めていた。入院から食事開始までの期間を従属変数とした重回帰分析の結果、有意な関連因子として抽出されたものは要介護度であった。また、再入院有無を従属変数としたロジスティック回帰分析の結果、有意な関連因子として抽出されたものは年齢と呼吸器疾患有無であった。	There were 37 patients (39.8%) in the readmission group and 56 patients (60.2%) in the non-readmission group. Univariate analysis revealed significant differences in the following characteristics of the subjects: age, degree of need for nursing care, history of respiratory disease, period from admission to meal, swallowing function at meal initiation (FOIS), swallowing function at discharge (FOIS), ADL at admission (Barthel index), and outcome. In the Spearman's rank correlation coefficient, there was a positive correlation between the length of time from admission to the start of meals and the level of care need. In the correlation between readmission and each item, there was a positive correlation between the degree of need for nursing care, medical history of respiratory diseases, and the period from hospitalization to the start of meals. Multiple regression analysis using the period from hospitalization to the start of meals as the dependent variable revealed that the degree of nursing care needed was a significant factor. In logistic regression analysis using readmission status as a dependent variable, age and the presence of respiratory disease were identified as significant associated factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 18 日

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