UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明に関する
後方視的検証

英語
Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia-retrospective cohort study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明

英語
Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明に関する
後方視的検証

英語
Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia-retrospective cohort study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誤嚥性肺炎の再入院に影響する因子の解明

英語
Elucidating Factors Affecting Readmission of Aspiration Pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎

英語
Aspiration Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
誤嚥性肺炎における再入院に影響する因子について検討すること

英語
Factors affecting readmission in patients with aspiration pneumonia should be investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再入院有無

英語
Presence or absence of rehospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年8月1日から2021年1月31日の間に誤嚥性肺炎で当院に入院し、リハビリテーションを施行した20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who were admitted to our hospital with aspiration pneumonia and underwent rehabilitation between August 1, 2017 and January 31, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死亡例、データ欠損例

英語
Deaths and missing data

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6Kandasurugadai Chiyoda-ku

電話/TEL

0332931711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
千代田区

英語
1-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku,, Tokyo,Japan

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6Kandasurugadai Chiyoda-ku

電話/Tel

0332931711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語
再入院群は62例 (38.8%) であった。単変量解析では,入院から授乳開始までの時間は再入院群で有意に長かった (p<0.001) 。再入院群では年齢が有意に高く,栄養パラメータが有意に低かった(p=0.001, 0.006)。さらに,ロジスティック回帰分析により,再入院は年齢(オッズ比, 1.063#オッズ比#;p=0.007 95%信頼区間、1.017　1.111)および入院から授乳開始までの時間(オッズ比, 1.080#オッズ比#;p<0.001;95%信頼区間1.025　1.137)と関連していた。

英語
The readmission group was 62 cases (38.8%). Univariate analysis showed that the time from admission to the start of feeding was significantly longer in the readmission group (p< 0.001). Age was significantly higher and nutrition parameters were lower in the readmission group (p=0.001, 0.006). Furthermore, by logistic regression analysis, readmission was associated with age and time from admission to the start of feeding

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年8月1日から2021年1月31日の間に誤嚥性肺炎で当院に入院し、リハビリテーションを施行した20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who were admitted to our hospital with aspiration pneumonia and underwent rehabilitation between August 1, 2017 and January 31, 2021

参加者の流れ/Participant flow

日本語
年齢、性別、BMI、介護度、併存疾患、肺炎重症度（A-drop）、嚥下機能：Functional Oral Intake Scale(FOIS)、
入院から食事開始までの期間、血清アルブミン、再入院の有無、再入院回数、転帰、入院時・退院時日常生活動作
上記観察項目についてカルテ診療録をもとに後方視的に再入院に関連する因子の評価を行う。対象患者を再入院群と非再入院群の2群に分け、2群比較をおこなう。

英語
Age, sex, BMI, degree of care, comorbidities, pneumonia severity (A-drop), swallowing function: Functional Oral Intake Scale (FOIS),
Time from admission to meals, serum albumin, presence or absence of readmission, number of readmissions, outcome, and daily life on admission and discharge
Operation
The factors related to the readmission are evaluated retrospectively on the basis of the medical record on the above observation items. The target patients are divided into two groups, a readmission group and a non-readmission group, and the two groups are compared.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
入院から食事開始までの期間

英語
the period between admission to the hospital and the start of meals

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
再入院群37例(39.8%), 非再入院群56例(60.2%)であった。単変量解析の結果、対象者特性では年齢、要介護度、呼吸器疾患既往、入院から食事開始までの期間、食事開始時嚥下機能(FOIS)、退院時嚥下機能(FOIS), 入院時ADL(Barthel index)、転帰で有意差を認めた。Spearman順位相関係数における入院から食事開始までの期間と各項目の相関では、要介護度と正の相関を認めていた。また、再入院有無と各項目の相関では、要介護度、呼吸器疾患既往、入院から食事開始までの期間で正の相関を認めていた。入院から食事開始までの期間を従属変数とした重回帰分析の結果、有意な関連因子として抽出されたものは要介護度であった。また、再入院有無を従属変数としたロジスティック回帰分析の結果、有意な関連因子として抽出されたものは年齢と呼吸器疾患有無であった。

英語
There were 37 patients (39.8%) in the readmission group and 56 patients (60.2%) in the non-readmission group. Univariate analysis revealed significant differences in the following characteristics of the subjects: age, degree of need for nursing care, history of respiratory disease, period from admission to meal, swallowing function at meal initiation (FOIS), swallowing function at discharge (FOIS), ADL at admission (Barthel index), and outcome. In the Spearman's rank correlation coefficient, there was a positive correlation between the length of time from admission to the start of meals and the level of care need. In the correlation between readmission and each item, there was a positive correlation between the degree of need for nursing care, medical history of respiratory diseases, and the period from hospitalization to the start of meals. Multiple regression analysis using the period from hospitalization to the start of meals as the dependent variable revealed that the degree of nursing care needed was a significant factor. In logistic regression analysis using readmission status as a dependent variable, age and the presence of respiratory disease were identified as significant associated factors.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053772

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