UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047138
受付番号 R000053770
科学的試験名 包括的暴力防止プログラムの身体介入（エスコート法）についての効果検証：クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/13
最終更新日 2024/03/11 09:03:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的暴力防止プログラムの身体介入（エスコート法）についての効果検証：クロスオーバー比較試験

英語
Effectiveness testing of a physical intervention (escort method) in a comprehensive violence prevention programme: a crossover controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVPPPエスコート法についての効果検証

英語
Effectiveness testing on the CVPPP escort method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的暴力防止プログラムの身体介入（エスコート法）についての効果検証：クロスオーバー比較試験

英語
Effectiveness testing of a physical intervention (escort method) in a comprehensive violence prevention programme: a crossover controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVPPPエスコート法についての効果検証

英語
Effectiveness testing on the CVPPP escort method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科領域で使用されるエスコート法の効果の検証。正しい方法でエスコート法を行うほうが患者の心理的な負担が少ないこと、安定度が高いことを示す

英語
Examining the effectiveness of the escort method used in psychiatry. Showing that the escort method in the correct way is less psychologically demanding on the patient and more stable.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エスコートされる被験者の主観（気分やイメージ）

英語
Subjectivity (mood and image) of the subject being escorted

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋電図による最大筋力の変化、RR間隔の変化、加速度計による腕の移動の変化

英語
Changes in maximal muscle strength by electromyography, changes in RR intervals, changes in arm movement by accelerometry.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１（正規法）３０秒　介入２（非正規法）３０秒の合計６０秒。介入１，２ともに５秒最大筋力で肩の運動をおこない、５秒休む、を３セット

英語
Intervention 1 (regular method) 30 s. Intervention 2 (non-regular method) 30 s for a total of 60 s. For both interventions 1 and 2, 3 sets of shoulder exercises at maximal muscle strength for 5 s, rest for 5 s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2021年度は20歳以上の健常者、2022年度から18歳以上の健常者　※成年年齢の変更に伴う
②エスコート法を行うための運動に支障のないもの
③3分間立位がとれる者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
⑤金属アレルギーのないもの

英語
(i) health persons aged 20 years and over in 2021, and healthy persons aged 18 years and over from 2022 *in line with the change in the age of majority.
(ii) Those with no physical disability to perform the escort method.
(iii) Able to stand for three minutes.
(iv) Subjects who, after receiving a full explanation of their participation in the study, have given their written consent based on their own free will.
(v) Those with no metal allergies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 軽い運動にも支障のある身体的疾患を持つ者、あるいはそれらに対し不調を抱えている者
② 筋電図の金属電極に対しアレルギーのあるもの
③ 代諾者による同意が必要な者
④ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(i) Persons with physical ailments that interfere with even light exercise, or who have a complaint against them.
(ii) Those who are allergic to metal electrodes in EMG.
(iii) Persons for whom consent by a surrogate is required.
(iv) Any other person deemed unsuitable as a subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 誠二
ミドルネーム
姓 下里

英語
名 Seiji
ミドルネーム
姓 Shimosato

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1Asahi Matsumoto , Ngano

電話/TEL

0263372382

Email/Email

sshimos@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠二
ミドルネーム
姓 下里

英語
名 Seiji
ミドルネーム
姓 Shimosato

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

390

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1Asahi Matsumoto Nagano

電話/TEL

0263372382

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sshimos@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1Asahi Matsumoto

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 11 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名