UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047137
受付番号 R000053769
科学的試験名 VDT作業に伴う視機能低下に対する被験食品摂取の影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/30
最終更新日 2023/02/22 18:22:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VDT作業に伴う視機能低下に対する被験食品摂取の影響

英語
The effect of test food intake on deterioration of visual function after VDT work

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VDT作業に伴う視機能低下に対する被験食品摂取の影響

英語
The effect of test food intake on deterioration of visual function after VDT work

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VDT作業に伴う視機能低下に対する被験食品摂取の影響

英語
The effect of test food intake on deterioration of visual function after VDT work

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VDT作業に伴う視機能低下に対する被験食品摂取の影響

英語
The effect of test food intake on deterioration of visual function after VDT work

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VDT作業後の視機能低下に対して、被験食品の摂取が与える影響について検証を行う

英語
To evaluate the effect of test food intake on deterioration of visual function after VDT work

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視機能

英語
Visual function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
黄斑色素光学密度
QOLアンケート

英語
Macular pigment optical density
Quality of Life Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を経口摂取

英語
Oral intake of test foods

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取

英語
Oral intake of placebo foods

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]両眼視力（裸眼又は矯正）が0.6以上の者
[2]日常的にテレビゲームやパソコンを使用するもの、又はVDT作業を実施している者
[3]実施予定の検査・観察項目が施行可能で、スケジュール通りの評価が可能な者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け､内容を理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
[1]Subjects with bilateral distant vision of 0.6 or higher (uncorrected or corrected)
[2]Subjects who routinely play TV games, use PC, or perform VDT
[3]Subjects who can have an examinations and obsevations as scheduled
[4] Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the trial, had the ability to consent, volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the trial in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]肝疾患、腎疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血液系疾患、自己免疫疾患、内分泌系疾患及び代謝系疾患等の重篤な疾患等の既往症のある者
[2]薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往症を有する者
[3]本試験に影響しうる医薬品、健康食品又はサプリメントを常用している者
[4]試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
[1]Subjects who have medical history of serious diseases such as liver disease, renal disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease, respiratory disease, hematological disease, autoimmune disease, endocrine system disease, metabolic disease, etc
[2]Subjects who have a history of drug allergy or serious food allergy
[3]Subjects who continuously used medicines, health foods or supplements that could affect this study
[4]Subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 修
ミドルネーム
姓 酒井

英語
名 Osamu
ミドルネーム
姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
事業戦略本部　新規事業企画室

英語
New Business Creation and Development

郵便番号/Zip code

541-0048

住所/Address

日本語
大阪市中央区瓦町三丁目1番9号

英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-Ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6201-9610

Email/Email

osamu-sakai@senju.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 圭佑
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
事業戦略本部　新規事業企画室

英語
New Business Creation and Development

郵便番号/Zip code

541-0048

住所/Address

日本語
大阪市中央区瓦町三丁目1番9号

英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-Ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6201-9610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-yoshida@senju.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会　

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokanmachi Maebashi-shi Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 22 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053769

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053769