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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047194
受付番号 R000053768
科学的試験名 ヘルペスウイルス測定による客観的疲労度判定に関する研究 (2)
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘルペスウイルス測定による客観的疲労度判定に関する研究(2) Measurements of fatigue with human herpes virus (2)
一般向け試験名略称/Acronym ヘルペスウイルス測定による疲労度の検討 (2) Measurements of fatigue with human herpes virus (2)
科学的試験名/Scientific Title ヘルペスウイルス測定による客観的疲労度判定に関する研究 (2) Measurements of fatigue with human herpes virus extracted from saliva (2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 唾液中HHV6測定による疲労度の検討 (2) Measurements of fatigue with HHV6 (2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 唾液から抽出したHHV-6 DNA量が客間的疲労度のバイオマーカーになるかをと健常成人で検討する。 To explore the possibility that HHV-6 DNA values can be used as an indicator of fatigue, extracted HHV-6 DNA from the saliva of normal subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 業務(当直やCOVID19患者対応)による主観的疲労感と唾液中のHHV6量の関連を前向きに調べる。 We prospectively examined the relevance between the amount of HHV-6 DNA from saliva and the degree of fatigue.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HHV-6 DNA量と主観的疲労感の変化度合い The amount of HHV-6 DNA from saliva and the degree of fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バイタルサインと臨床症状 Vital signs and clinical symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Normal adult subjects
除外基準/Key exclusion criteria 未成年 Minors
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
猪股
Shinichi
ミドルネーム
Inomata
所属組織/Organization 筑波大学 Univ. of Tsukuba
所属部署/Division name 麻酔科 Dept. of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 3058575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 3058575
電話/TEL 029-853-7884
Email/Email inomatas9981@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸一
ミドルネーム
猪股
Shinichi
ミドルネーム
Inomata
組織名/Organization 筑波大学 Univ. of Tsukuba
部署名/Division name 麻酔科 Dept. of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 3058575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 3058575
電話/TEL 029-853-7884
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inomatas9981@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Univ. of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Univ. of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 猪股 伸一 Shinichi Inomata
住所/Address つくば市天王台1-1-1 Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 3058575
電話/Tel 029-953-7884
Email/Email inomatas9981@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 小児期の突発性発疹罹患後、HHV-6は、マクロファージやグリア細胞、唾液腺細胞に潜伏感染し、免疫低下状態で再活性化、熱性痙攣や脳炎の原因となる。最近、慢性疲労症候群の重症例においてHHV-6の再活性化(ウイルス数は不明)が高頻度で観察され、疲労との関連が注目されている。唾液腺に潜伏感染していることから唾液を試料とするのが適切と考えた。今回、HHV-6 DNAを唾液から抽出し、 ウイルス数を推計できるか? また、疲労度測定に応用利用可能か、倫理委員会の承認後、前向きに検討した。唾液は、承諾を得て提供を受けた。疲労度はストレスや疲労度の指標と100点満点のVAS方式で評価した。唾液は、疲労の前後で採取した。
DNA抽出:ORAgean社のORAgene・DNA採取キットを用い、唾液からDNAを採取した。
Real Time PCR:Primerおよびprobeを設計、Taq ManTM Fast Universal PCR Master mixを用い7500 Fast Real Time PCR system (ABI)でReal Time-PCRを行った。
Real Time PCRのCt値から唾液中ウイルス量(コピー数)を求めた。
ウイルス出現頻度を比較し、P値0.05未満を有意とした。
We suspected that human herpes virus 6 (HHV6) is part of the etiology of exanthema subitum in infants, and that HHV6 stays in salivary gland cells as a latent infection.In addition, the involvement of HHV6 has been noted in the relationship of chronic fatigue syndrome.To explore the possibility that HHV6 DNA values can be used as an indicator of fatigue, extracted HHV6 DNA from the saliva before and after the fatigue.We prospectively examined the relevance between the amount of HHV6 DNA from saliva and the degree of fatigue.The study was approved by the ethics committee of University of Tsukuba Hospital. Informed consent was obtained from each subject.The degree of fatigue was measured using Visual Analog Scale from 0 to 100. HHV6 DNA was extracted from saliva.DNA in the saliva was collected with the ORAgene DNA kit. Reverse transcription polymerase chain reaction was performed with the 7500 Fast Real Time PCR system and the TagMan Fast Universal PCR Master mix.The data were analyzed with unpaired or paired Student's t tests.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 17
最終更新日/Last modified on
2022 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053768
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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