UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルペスウイルス測定による客観的疲労度判定に関する研究（２）

英語
Measurements of fatigue with human herpes virus (2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルペスウイルス測定による疲労度の検討 (2)

英語
Measurements of fatigue with human herpes virus (2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルペスウイルス測定による客観的疲労度判定に関する研究 (2)

英語
Measurements of fatigue with human herpes virus extracted from saliva (2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液中HHV6測定による疲労度の検討 (2)

英語
Measurements of fatigue with HHV6 (2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人と患者

英語
Normal subjects and patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液から抽出したHHV-6 DNA量が客間的疲労度やCOVID19感染時症状のバイオマーカーになるか医療従事者と患者で検討する。

英語
To explore the possibility that HHV-6 DNA values can be used as an indicator of fatigue in medical staffs, extracted HHV-6 DNA from the saliva during and after engagement in treatment of COVID-19 patients. Additionally, we investigated the relationship between clinical symptoms (including smell disorder) and HHV-6 DNA values in patients with COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主観的疲労感や自覚症状と唾液中のHHV6量の関連を前向きに調べる。

英語
We prospectively examined the relevance between the amount of HHV-6 DNA from saliva and the degree of fatigue.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HHV-6 DNA量と主観的症状の変化度合い

英語
The amount of HHV-6 DNA from saliva and the degree of symptoms including general fatigue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサインと臨床症状

英語
Vital signs and clinical symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人と患者

英語
Normal adult subjects and patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年

英語
Minors

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	猪股

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Inomata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
Univ. of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
つくば市天王台１-１-１

英語
Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 3058575

電話/TEL

029-853-7884

Email/Email

inomatas9981@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	猪股

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Inomata

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
Univ. of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
つくば市天王台１-１-１

英語
Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 3058575

電話/TEL

029-853-7884

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inomatas9981@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Univ. of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Univ. of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
猪股　伸一

英語
Shinichi Inomata

住所/Address

日本語
つくば市天王台１-１-１

英語
Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, 3058575

電話/Tel

029-953-7884

Email/Email

inomatas9981@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
小児期の突発性発疹罹患後、HHV-6は、マクロファージやグリア細胞、唾液腺細胞に潜伏感染し、免疫低下状態で再活性化、熱性痙攣や脳炎の原因となる。最近、慢性疲労症候群の重症例においてHHV-6の再活性化（ウイルス数は不明）が高頻度で観察され、疲労との関連が注目されている。唾液腺に潜伏感染していることから唾液を試料とするのが適切と考えた。今回、HHV-6 DNAを唾液から抽出し、 ウイルス数を推計できるか？　また、疲労度測定に応用利用可能か、倫理委員会の承認後、前向きに検討した。唾液は、承諾を得て提供を受けた。疲労度はストレスや疲労度の指標と100点満点のVAS方式で評価した。唾液は、疲労の前後で採取した。
DNA抽出：ORAgean社のORAgene・DNA採取キットを用い、唾液からDNAを採取した。
Real Time PCR：Primerおよびprobeを設計、Taq ManTM Fast Universal PCR Master mixを用い7500 Fast Real Time PCR system (ABI)でReal Time-PCRを行った。
Real Time PCRのCt値から唾液中ウイルス量（コピー数）を求めた。
ウイルス出現頻度を比較し、P値0.05未満を有意とした。

英語
We suspected that human herpes virus 6 (HHV6) is part of the etiology of exanthema subitum in infants, and that HHV6 stays in salivary gland cells as a latent infection.In addition, the involvement of HHV6 has been noted in the relationship of chronic fatigue syndrome.To explore the possibility that HHV6 DNA values can be used as an indicator of fatigue, extracted HHV6 DNA from the saliva before and after the fatigue.We prospectively examined the relevance between the amount of HHV6 DNA from saliva and the degree of fatigue.The study was approved by the ethics committee of University of Tsukuba Hospital. Informed consent was obtained from each subject.The degree of fatigue was measured using Visual Analog Scale from 0 to 100. HHV6 DNA was extracted from saliva.DNA in the saliva was collected with the ORAgene DNA kit. Reverse transcription polymerase chain reaction was performed with the 7500 Fast Real Time PCR system and the TagMan Fast Universal PCR Master mix.The data were analyzed with unpaired or paired Student's t tests.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053768

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